Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Zastosowanie obinutuzumabu u dorosłych pacjentów z nawracającym idiopatycznym zespołem nerczycowym, u których dotychczasowe leczenie rytuksymabem nie przyniosło trwałych efektów.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na idiopatyczny zespół nerczycowy, który jest rzadką chorobą nerek objawiającą się m.in. obecnością dużych ilości białka w moczu oraz obrzękami. W tej jednostce chorobowej badanym jest zastosowanie leku o nazwie obinutuzumab, który podawany jest w formie infuzji, czyli powolnego wprowadzania płynu bezpośrednio do krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek pozwala na utrzymanie stanu zdrowia bez nawrotów choroby przez co najmniej 12 miesięcy.

W procesie monitorowania stanu zdrowia uczestników wykorzystywany będzie iohexol, czyli substancja stosowana w celu dokładnego sprawdzenia pracy nerek. Proces badania polega na podaniu badanego leku w momencie, gdy pacjent osiągnie stan remisji, czyli okres, w którym objawy choroby ustępują pod wpływem leczenia sterydami. Następnie będą prowadzone obserwacje, aby ocenić, jak długo organizm pozostanie wolny od nawrotów oraz jak zmieniają się parametry krwi i moczu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po osiągnięciu stanu remisji (ustąpienia objawów choroby) za pomocą stosowanych w danej placówce sterydów, zostanie podany lek badany o nazwie Gazyvaro.

    Lek Gazyvaro (zawierający substancję obinutuzumab) zostanie podany w formie infuzji, czyli powolnego podawania płynu bezpośrednio do krwi.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie badania będą monitorowane parametry krwi, takie jak poziom białka, albumin, cholesterolu oraz trójglicerydów.

    Sprawdzana będzie również ilość białka w moczu oraz albuminy w moczu, a także masa ciała i występowanie obrzęków (opuchlizn).

  3. Krok 3

    Badania czynności nerek

    W 6. oraz 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia zostaną wykonane badania oceniające wydolność nerek przy użyciu techniki oczyszczania osocza z ioheksolu.

    Do przeprowadzenia tego badania zostanie użyty preparat omnipaque (zawierający iohexol) w dawce 5 ml, podany w formie zastrzyku.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie tego, czy przez co najmniej 12 miesięcy od podania leku Gazyvaro nie nastąpił nawrót choroby.

    Poziom kreatyniny, mocznika oraz wskaźniki eGFR i mGFR (wskaźniki określające, jak sprawnie pracują nerki) będą regularnie analizowane w celu oceny zmian w funkcjonowaniu narządów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Wymagane jest potwierdzenie choroby znanej jako idiopatyczny zespół nerczycowy (stan, w którym nerki przepuszczają zbyt dużo białka do moczu) poprzez wykonanie biopsji nerki (pobranie małego fragmentu tkanki nerkowej do badania) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Badanie dotyczy konkretnych typów chorób nerek: minimalnej zmiany (MCD), stwardnienia naczyń kłębuszków nerkowych (FSGS) lub glomerulonefritis IgM (stany zapalne filtrów nerkowych).
  • Pacjent musi mieć w historii wielokrotne nawroty choroby oraz być zależnym od sterydów (oznacza to, że objawy choroby powracają, gdy dawka leków sterydowych zostanie zmniejszona lub odstawiona).
  • Należy potwierdzić, że choroba powróciła w ciągu 12 miesięcy od odstawienia leku rytuksymab (lek stosowany profilaktycznie, aby zapobiegać nawrotom).
  • Nawrót choroby musi być potwierdzony przez wysoki poziom białka w moczu (powyżej 3,5 g na dobę) oraz niski poziom albuminy we krwi (białka transportującego substancje w organizmie).
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), który określa, jak dobrze nerki oczyszczają krew, musi wynosić co najmniej 30 ml/min.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć przebieg badania i podpisać świadomą zgodę na udział w nim.
  • Wymagane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) na 28 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz przez 18 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni biorący udział w badaniu muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia w trakcie leczenia i przez 18 miesięcy po nim.
  • Kobiety powinny zrezygnować z karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku oraz przez 18 miesięcy po ostatniej dawce.
  • W trakcie badania kobiety będą regularnie poddawane testom na ciążę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Aktywne lub niedawne wystąpienie nowotworu, czyli choroby polegającej na niekontrolowanym wzroście komórek organizmu, w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Inne aktywne choroby układu odpornościowego, które wymagają jednoczesnego stosowania sterydów lub innych leków obniżających odporność.
  • Ciężka lub niestabilna niewydolność serca, która wymagała pobytu w szpitalu lub zmiany leków.
  • Trudne do opanowania wysokie ciśnienie krwi (powyżej 180/100 mmHg), mimo stosowania co najmniej trzech różnych leków obniżających ciśnienie.
  • Poważne infekcje wymagające hospitalizacji lub podawania antybiotyków dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Znana infekcja wirusem HIV, który osłabia układ odpornościowy.
  • Historia zakażenia wirusem HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B), chyba że pacjent przeszedł chorobę naturalnie i posiada odpowiednie przeciwciała.
  • Nieleczone lub niecałkowicie wyleczone zakażenie wirusem HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Planowanie przyjęcia szczepionki zawierającej żywe wirusy.
  • Aktywne infekcje wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby.
  • Nadużywanie leków lub alkoholu.
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę przed lub w trakcie badania, a także do 18 miesięcy od podania ostatniej dawki leku.
  • Planowanie donacji komórek jajowych lub plemników w czasie trwania badania.
  • Brak stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji u osób mogących zajść w ciążę.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub inne składniki leku badanego.
  • Brak możliwości pełnego zrozumienia potencjalnych ryzyk i korzyści związanych z udziałem w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku w ciągu miesiąca przed zapisem do tego badania.
  • Jakakolwiek inna poważna choroba, niekontrolowana dolegliwość lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które według lekarza mogą stanowić zbyt duże ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obinutuzumab to lek stosowany w celu leczenia chorób układu odpornościowego, który pomaga zwalczać komórki odpowiedzialne za nieprawidłowe reakcje organizmu, co ma na celu zapobieganie nawrotom choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Obinutuzumab

    Ten lek podawany jest do żyły w formie kroplówki i jest już znany oraz stosowany w medycynie do leczenia niektórych chorób układu odpornościowego. Jego głównym zadaniem jest niszczenie konkretnych komórek odpornościowych, które błędnie atakują organizm, poprzez przyłączanie się do specjalnych białek na ich powierzchni. Należy do grupy przeciwciał celowanych, które działają jak precyzyjne pociski skierowane bezpośrednio w szkodliwe komórki.

  • Iohexol

    Jest to środek podawany w formie zastrzyku, który służy głównie jako kontrast do obrazowania medycznego, na przykład podczas badań rentgenowskich lub tomografii. Substancja ta działa poprzez zwiększenie widoczności naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych na zdjęciach, ułatwiając lekarzom dokładną diagnostykę. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych w badaniach diagnostycznych.

Badane choroby

Idiopatyczny zespół nerczycowy - Jest to schorzenie nerek, w którym organizm niepotrafi prawidłowo zatrzymywać białka wewnątrz organizmu. Prowadzi to do jego nadmiernego wydostawania się z moczem. Choroba może objawiać się obrzękami ciała oraz zmianami w wynikach badań krwi i moczu. Przebieg może być zmienny, objawiając się okresami stabilizacji lub nawrotami objawów. Z czasem może dojść do zaburzeń w pracy nerek i zmian w poziomach cholesterolu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523306-33-00Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorMario Negri Institute For Pharmacological Research

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).