Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem ProTrans w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci i młodzieży

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

The study focuses on Type 1 diabetes, a condition where the body cannot produce insulin, which is necessary for controlling blood sugar levels. The research aims to explore a new treatment using Wharton's Jelly-derived Allogenic mesenchymal stromal cells (WJMSCs). These are special cells that may help in managing the disease. The treatment, known as ProTrans, is given through an intravenous infusion, meaning it is delivered directly into the bloodstream.

The purpose of the study is to assess the safety and effectiveness of this treatment in children and adolescents who have been recently diagnosed with Type 1 diabetes. Participants will be randomly assigned to receive either the ProTrans treatment or a placebo. The study will monitor how well the treatment works and how the participants tolerate it over time.

Throughout the study, researchers will check various health markers, such as insulin needs and blood sugar levels, to see if the treatment helps reduce the need for insulin and maintain better blood sugar control. The study will last for several months, with regular check-ups to ensure the safety and well-being of the participants.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział. W przypadku osób poniżej 18 roku życia, wymagana jest również zgoda opiekunów.

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 nie później niż 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.

  2. Krok 2

    Randomizacja i podział na grupy

    Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ProTrans lub grupa placebo.

    W pierwszej części badania uczestniczy sześć osób w wieku 7-11 i 12-18 lat. W drugiej części badania uczestniczy sześćdziesiąt osób, podzielonych na grupy wiekowe 7-11 i 12-21 lat.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnicy otrzymują ProTrans lub placebo w formie wlewu dożylnego.

    Podanie leku odbywa się w warunkach kontrolowanych, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniane są parametry bezpieczeństwa i rejestrowane ewentualne zdarzenia niepożądane.

    W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych o stopniu 3 lub wyższym, są one oceniane przez niezależny komitet monitorujący dane (DSMB).

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest poprzez zmianę stężenia peptydu C w teście tolerancji mieszanej posiłkowej (MMTT) po 12 miesiącach od podania ProTrans lub placebo.

    Dodatkowe oceny obejmują proporcję uczestników niezależnych od insuliny oraz zmiany w zapotrzebowaniu na insulinę po 6 i 12 miesiącach.

  6. Krok 6

    Monitorowanie glikemii

    Czas w docelowym zakresie glikemii (4-8 mmol/l) oraz czas w zakresie (3.9-10 mmol/l) mierzony jest za pomocą monitorowania glukozy przez 14 dni po 6 i 12 miesiącach.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poinformowani o wynikach i ewentualnych dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, zgodę muszą wyrazić także oboje opiekunowie.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 nie później niż 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • W pierwszej części badania weźmie udział sześciu pacjentów: trzech w wieku 7-11 lat i trzech w wieku 12-18 lat. W drugiej części badania weźmie udział sześćdziesięciu pacjentów, podzielonych na grupy wiekowe 12-21 lat i 7-11 lat, przy czym młodsza grupa będzie miała 6-miesięczną przerwę bezpieczeństwa.
  • Pacjent musi być psychicznie stabilny i, zdaniem badacza, zdolny do przestrzegania procedur badania.
  • Pacjent musi mieć stężenie C-peptydu we krwi na czczo większe niż 0,12 nmol/L. C-peptyd to substancja, która pomaga ocenić, jak dobrze organizm produkuje insulinę.
  • Pacjenci, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do roku po podaniu WJMSC/Placebo. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje:
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne doustne (z wyjątkiem niskodawkowych gestagenów), wstrzykiwane lub implantowane.
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (spirala).
    • System wewnątrzmaciczny uwalniający progestagen.
    • Partner z wazektomią, z odpowiednią dokumentacją braku plemników w nasieniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej cukrzycy typu 1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które nie są dziećmi lub nastolatkami.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków dożylnie.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Wharton's Jelly-derived Allogenic mesenchymal stromal cells (WJMSC-P01) to terapia komórkowa, która wykorzystuje komórki macierzyste pochodzące z galarety Whartona, czyli tkanki znajdującej się w pępowinie. W tej terapii komórki te są podawane dożylnie dzieciom i młodzieży, które niedawno zdiagnozowano z cukrzycą typu 1. Celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tej terapii w leczeniu cukrzycy typu 1.

Co już wiadomo o tej terapii

Wharton's Jelly-derived Allogenic mesenchymal stromal cells (WJMSCs) – To jest eksperymentalna terapia podawana dożylnie, która jest obecnie badana w kontekście leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci i młodzieży. W literaturze medycznej substancja ta jest w fazie badań klinicznych, a jej celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują cukrzycę typu 1, a mechanizm działania polega na wykorzystaniu komórek macierzystych do potencjalnej regeneracji uszkodzonych tkanek trzustki. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i regeneracyjne.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy komórki beta trzustki produkujące insulinę. W wyniku tego organizm nie jest w stanie samodzielnie regulować poziomu glukozy we krwi. Choroba najczęściej rozwija się w dzieciństwie lub w młodym wieku dorosłym. Objawy obejmują nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie i utratę masy ciała. Bez insuliny, poziom cukru we krwi staje się niebezpiecznie wysoki, co może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Choroba wymaga codziennego monitorowania poziomu glukozy i podawania insuliny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-518270-14-00Kod protokołuWJMSC-P01Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorRegion Uppsala

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).