Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem nifedypiny w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych przed 34 tygodniem ciąży

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) przed 34. tygodniem ciąży. Jest to sytuacja, w której błony otaczające dziecko w macicy pękają wcześniej niż powinny, co może prowadzić do przedwczesnego porodu. Celem badania jest sprawdzenie, czy krótkotrwałe stosowanie leku o nazwie nifedypina może zmniejszyć ryzyko powikłań u noworodków w takich przypadkach. Nifedypina to lek, który może pomóc w opóźnieniu porodu, dając dziecku więcej czasu na rozwój w macicy.

W badaniu uczestniczą kobiety w ciąży, u których doszło do PPROM między 22. a 33. tygodniem ciąży. Uczestniczki będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej nifedypinę lub do grupy otrzymującej placebo, czyli substancję nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestniczkom, jak i lekarzom wiedzę, która z nich otrzymuje rzeczywisty lek, a która placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się "podwójnie ślepym" i ma na celu uzyskanie jak najbardziej obiektywnych wyników.

Badanie potrwa do 2027 roku i ma na celu ocenę, czy stosowanie nifedypiny przez 48 godzin może zmniejszyć ryzyko poważnych problemów zdrowotnych u noworodków, takich jak śmierć płodu, śmierć noworodka do momentu wypisu ze szpitala lub poważne choroby noworodkowe. Dodatkowo, badanie będzie analizować wpływ na długość ciąży, zdrowie matki oraz mniejsze problemy zdrowotne u noworodków, a także wyniki zdrowotne dzieci w wieku dwóch lat.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nifedypinę lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjentka, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjentka przyjmuje lek doustnie przez okres 48 godzin.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są zgodne z zaleceniami badania, ale szczegóły te nie są podane w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie

    Podczas badania pacjentka jest monitorowana pod kątem zdrowia matki i dziecka.

    Monitorowanie obejmuje ocenę ewentualnych objawów niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, czy krótkoterminowe stosowanie tokolizy (leczenie mające na celu opóźnienie porodu) zmniejsza ryzyko śmierci płodu lub noworodka oraz ciężkich powikłań noworodkowych.

    Dodatkowe cele obejmują przedłużenie ciąży, zdrowie matki, drobne powikłania noworodkowe oraz wyniki zdrowotne dziecka w wieku 2 lat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Masz przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) między 22 a 33 tygodniem ciąży. To oznacza, że wody płodowe odeszły wcześniej niż powinny.
  • Jesteś w ciąży z jednym dzieckiem.
  • Dziecko jest żywe w momencie losowego przydzielenia do grupy badawczej.
  • Masz co najmniej 18 lat.
  • Mówisz po francusku.
  • Jesteś ubezpieczona w systemie zabezpieczenia społecznego lub równoważnym.
  • Wyraziłaś świadomą zgodę i podpisałaś odpowiednie dokumenty.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mężczyzną.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w ciąży.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w wieku od 22 do 33 tygodni ciąży.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma problemów z porodem patologicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atosiban to lek stosowany w celu opóźnienia porodu przedwczesnego. Działa poprzez hamowanie skurczów macicy, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka przedwczesnego porodu. W badaniu klinicznym jest stosowany, aby ocenić, czy krótkotrwałe stosowanie tego leku może zmniejszyć ryzyko powikłań u noworodków w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych przed 34 tygodniem ciąży.

Co już wiadomo o tej terapii

Tocoprom – Lek podawany jest doustnie lub dożylnie, a jego głównym celem jest opóźnienie porodu przedwczesnego. Obecnie jest badany w kontekście zarządzania przedwczesnym pęknięciem błon płodowych przed 34 tygodniem ciąży. Główne wskazania terapeutyczne obejmują patologiczne porody położnicze, szczególnie w przypadkach zagrożenia przedwczesnym porodem. Mechanizm działania polega na hamowaniu skurczów macicy, co pozwala na opóźnienie porodu. Klasyfikowany jest jako lek tokolityczny, co oznacza, że jego działanie skupia się na zmniejszeniu aktywności skurczowej macicy.

Badane choroby

Poród patologiczny – Jest to sytuacja, w której poród nie przebiega w sposób naturalny i wymaga interwencji medycznej. Może obejmować różne komplikacje, takie jak nieprawidłowe położenie płodu, problemy z łożyskiem, czy niewystarczająca siła skurczów macicy. Często wymaga zastosowania specjalistycznych technik, takich jak cesarskie cięcie lub użycie narzędzi wspomagających poród. Może prowadzić do zwiększonego ryzyka dla matki i dziecka, w tym do przedwczesnego porodu. Wymaga ścisłego monitorowania i opieki medycznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa obu stron.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512872-36-00Kod protokołuP160917Planowana liczba uczestników850 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).