Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad zastosowaniem entrectinibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z rearanżacją genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które mają specyficzne zmiany genetyczne w genach NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK. Zmiany te mogą prowadzić do powstania białek, które wpływają na rozwój nowotworu. W badaniu stosowany jest lek o nazwie entrectinib, dostępny w formie twardych kapsułek o dawce 200 mg, znany również pod nazwą Rozlytrek.

Celem badania jest ocena, jak dobrze entrectinib działa na różne typy guzów litych z wymienionymi zmianami genetycznymi. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach na całym świecie i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lek doustnie, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy.

Badanie obejmuje różne aspekty, takie jak czas, w jakim pacjenci reagują na leczenie, oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Dodatkowo, oceniane będą również inne czynniki, takie jak jakość życia pacjentów oraz ewentualne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku. W badaniu mogą brać udział pacjenci, dla których nie ma dostępnych innych skutecznych metod leczenia lub dla których standardowe terapie są niewłaściwe lub nietolerowane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania klinicznego oraz o jego celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu z określonymi zmianami genetycznymi.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek Rozlytrek w postaci twardych kapsułek o dawce 200 mg.

    Lek jest przyjmowany doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Reakcja na leczenie jest regularnie monitorowana, aby ocenić skuteczność leku.

    Oceniane są różne wskaźniki, takie jak odpowiedź na leczenie oraz czas do odpowiedzi.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

    Pacjent jest regularnie badany, aby zapewnić jego bezpieczeństwo podczas trwania badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku entrectinib w leczeniu nowotworów z określonymi zmianami genetycznymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zaawansowany miejscowo lub przerzutowy guz lity z określonymi zmianami genetycznymi (NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK), które mogą prowadzić do powstania białka fuzyjnego. Nie może być innej skutecznej terapii standardowej lub terapia standardowa musi być nieodpowiednia lub nietolerowana.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako nie gorszy niż 2 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności. Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy określonych enzymów wątrobowych i bilirubiny muszą być w granicach normy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią ani planować ciąży podczas badania. Muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie mogą oddawać komórek jajowych. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i nie mogą oddawać nasienia.
  • Pacjent musi być w stanie połknąć kapsułki leku bez ich żucia, kruszenia lub otwierania.
  • W przypadku pacjentów, którzy przeszli lokalne testy molekularne, wymagane jest dostarczenie próbki guza do niezależnego testu centralnego.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z określonymi kryteriami. Pacjenci z niemierzalną chorobą mogą być włączeni do oceny bezpieczeństwa i innych celów badania.
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego, które jest bezobjawowe lub wcześniej leczone i kontrolowane, mogą być włączeni. Dozwolone jest stosowanie leków przeciwdrgawkowych, które nie wpływają na enzymy.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem niektórych inhibitorów genów dla pacjentów z odpowiednimi zmianami genetycznymi. Koszyk ALK jest zamknięty dla nowych pacjentów.
  • Od zakończenia wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej musi minąć co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest krótsze. Nie może być oznak zaostrzenia choroby po przerwaniu leczenia.
  • Od zakończenia terapii przeciwciałami musi minąć co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie radioterapią, jeśli minęło więcej niż 14 dni od zakończenia leczenia. Pacjenci, którzy otrzymali naświetlanie mózgu, muszą zakończyć leczenie co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lub stereotaktyczną radiochirurgię co najmniej 7 dni przed.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku badanego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek badany.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku badanego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Entrectinib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które mają specyficzne zmiany genetyczne, takie jak rearanżacje genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK. Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białek, które są zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Celem stosowania entrectinibu w badaniu klinicznym jest ocena jego skuteczności w zmniejszaniu rozmiaru guzów u pacjentów z tymi specyficznymi zmianami genetycznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Entrectinib – Entrectinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które mają rearanżacje genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w kontekście odpowiedzi na leczenie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z rearanżacjami wspomnianych genów. Mechanizm działania entrectinibu polega na blokowaniu aktywności kinaz tyrozynowych, co hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Zaawansowane miejscowo lub przerzutowe guzy lite z rearanżacjami genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK – Są to nowotwory, które występują w różnych częściach ciała i charakteryzują się specyficznymi zmianami genetycznymi. Te zmiany genetyczne mogą prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Guzy te mogą być trudne do leczenia, ponieważ mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywa się przerzutami. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy związane z miejscem występowania guza, takie jak ból, obrzęk czy problemy z funkcjonowaniem narządów. Choroba ta jest uważana za rzadką, co oznacza, że występuje u niewielkiej liczby osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505034-10-00Kod protokołuGO40782Planowana liczba uczestników586 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).