Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem CD19-CAR_LENTI_ALLO, fludarabiny i cyklofosfamidu u dzieci i młodych dorosłych z nawrotową/oporną ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B. Jest to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białych krwinek. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i ustalenie odpowiedniej dawki nowej terapii komórkowej, która wykorzystuje komórki CAR T. Te komórki są specjalnie zmodyfikowane, aby rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu używane są komórki CAR T o nazwie CD19-CAR_Lenti_ALLO, które są pochodzenia dawcy. Dodatkowo, w badaniu stosowane są leki wspomagające, takie jak fludarabina i cyklofosfamid, które pomagają przygotować organizm do przyjęcia terapii komórkowej.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej terapii u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie lub u których choroba powróciła po przeszczepie komórek macierzystych. Uczestnicy badania otrzymają terapię komórkową po wcześniejszym przygotowaniu organizmu za pomocą fludarabiny i cyklofosfamidu. Terapia komórkowa będzie podawana dożylnie, a pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa, ale także ustalenie, jaka dawka terapii komórkowej jest najbardziej odpowiednia. Dodatkowo, badanie będzie oceniać, jak dobrze terapia działa w eliminacji komórek nowotworowych i czy pacjenci osiągają remisję, czyli stan, w którym nie ma oznak choroby. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tym rodzajem białaczki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek od 1 do 35 lat oraz potwierdzenie obecności komórek CD19+ w organizmie.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. W przypadku osób niepełnoletnich, zgodę musi wyrazić opiekun prawny.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Przed rozpoczęciem terapii, pacjent przechodzi procedurę przygotowawczą, która obejmuje podanie leków mających na celu przygotowanie organizmu do przyjęcia terapii komórkowej.

    Podawane są leki: Fludarabina w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji oraz Cyklofosfamid w postaci roztworu do wstrzykiwań. Leki te są podawane dożylnie.

  3. Krok 3

    Podanie terapii komórkowej

    Pacjent otrzymuje infuzję komórek T zmodyfikowanych genetycznie, znanych jako CD19-CAR T. Komórki te są zaprojektowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych.

    Dawka komórek zależy od dopasowania dawcy i wynosi od 1.0 x 10^6 do 5.0 x 10^6 komórek na kilogram masy ciała pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu terapii, pacjent jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Obejmuje to ocenę wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych oraz skuteczności terapii w eliminacji komórek nowotworowych.

    Ocena skuteczności odbywa się m.in. poprzez badania krwi i inne testy diagnostyczne, które pozwalają na ocenę obecności komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Kontynuacja i zakończenie badania

    Badanie trwa do 2027 roku, a pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

    Pacjent może być zobowiązany do stosowania środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu terapii, aby zapobiec ewentualnym skutkom ubocznym związanym z terapią komórkową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną B-komórkową ostrą białaczkę limfoblastyczną (B-ALL), która powróciła lub nie reaguje na leczenie.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 1 do 35 lat.
  • Pacjent musi mieć określoną liczbę komórek CD19+ większą niż 50 komórek/mikrolitr lub minimalną chorobę resztkową (MRD) większą niż 10-4.
  • Pacjent, który wcześniej otrzymał terapię skierowaną na CD19, może uczestniczyć, jeśli spełnia wszystkie poniższe warunki:
    • Choroba nadal jest CD19-pozytywna.
    • Spełnia kryterium dotyczące liczby komórek CD19+ lub MRD.
    • Minął co najmniej miesiąc od poprzedniej terapii.
    • Poprzednia terapia nie spowodowała poważnych skutków ubocznych, które nie zostały wyleczone.
    • Pacjent nie kwalifikuje się do dostępnego na rynku produktu CAR T skierowanego na CD19 lub choroba powróciła w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych.
    • Pacjent lub jego opiekun prawny musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
    • Pacjent musi mieć odpowiedni stan zdrowia, oceniany według skali Karnofsky'ego (dla osób powyżej 16 lat) lub skali Lansky'ego (dla osób poniżej 16 lat), wynoszący co najmniej 60%.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
    • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji leku CD19-CAR_Lenti_ALLO.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CD19-CAR_Lenti_ALLO to terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T, aby celować w komórki nowotworowe. W tym badaniu klinicznym komórki T są pobierane od dawcy, a następnie modyfikowane w laboratorium, aby rozpoznawały i atakowały komórki białaczkowe, które mają na swojej powierzchni białko CD19. Terapia ta jest stosowana u dzieci i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa tej terapii oraz ustalenie odpowiedniej dawki do stosowania u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

CD19-CAR T cells – To nowoczesna terapia stosowana w leczeniu dzieci i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B. Lek podawany jest dożylnie, a jego działanie polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek T pacjenta, które są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Obecnie terapia ta jest w fazie badań klinicznych, a jej głównym celem jest ocena bezpieczeństwa oraz ustalenie zalecanej dawki. CD19-CAR T cells należą do klasy terapii komórkowych i genowych, które działają poprzez celowanie w specyficzne białko CD19 obecne na powierzchni komórek nowotworowych.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (ALL z komórek B) – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który zaczyna się w białych krwinkach zwanych limfocytami B. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych limfocytów, które gromadzą się w szpiku kostnym, krwi i innych narządach. W miarę postępu choroby, normalne komórki krwi są wypierane, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i infekcje. W przypadku nawrotu lub oporności na leczenie, choroba może być trudniejsza do kontrolowania. Może wystąpić po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych lub przed nim, w zależności od dostępności zgodnego dawcy. Choroba wymaga ścisłego monitorowania i specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508420-36-00Kod protokołuAlloCARPlanowana liczba uczestników24 osobySponsorOspedale Pediatrico Bambino Gesu'

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).