Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność inhibitorów CDK4/6 w pierwszej lub drugiej linii leczenia u pacjentek z zaawansowanym hormonozależnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+) w stadium zaawansowanym. W badaniu oceniane są różne strategie leczenia z wykorzystaniem leków z grupy inhibitorów CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib, rybocyklib) w połączeniu z terapią hormonalną.

Pacjentki otrzymują leczenie składające się z dwóch etapów. W pierwszym etapie stosowany jest niesteroidowy inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol) w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 lub bez niego. Po wystąpieniu progresji choroby, w drugim etapie leczenia podawany jest fulwestrant (lek z grupy antagonistów receptora estrogenowego) samodzielnie lub w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6.

Celem badania jest ustalenie, która sekwencja leczenia jest skuteczniejsza: zastosowanie inhibitora CDK4/6 w pierwszej czy drugiej linii terapii. U kobiet przed menopauzą dodatkowo stosowana jest terapia hormonalna w postaci agonistów LHRH (goserelina lub leuprorelina) w celu zahamowania produkcji hormonów jajnikowych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony/a do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania oceniające stan zdrowia oraz funkcjonowanie narządów wewnętrznych.

  2. Krok 2

    Pierwsza linia leczenia - Grupa A

    Otrzymasz połączenie dwóch leków: inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol) oraz inhibitor CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib lub ribociclib).

    Leki przyjmowane są w formie tabletek doustnych.

    Terapia będzie kontynuowana do momentu progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Pierwsza linia leczenia - Grupa B

    Otrzymasz inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol) w monoterapii.

    Lek przyjmowany jest w formie tabletek doustnych.

    Terapia będzie kontynuowana do momentu progresji choroby.

  4. Krok 4

    Druga linia leczenia - Grupa A

    Po wystąpieniu progresji choroby otrzymasz fulwestrant w monoterapii.

    Lek podawany jest w formie zastrzyku domięśniowego.

  5. Krok 5

    Druga linia leczenia - Grupa B

    Po wystąpieniu progresji choroby otrzymasz połączenie fulwestrantu z inhibitorem CDK4/6.

    Fulwestrant podawany jest w formie zastrzyku domięśniowego, inhibitor CDK4/6 w formie tabletek doustnych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie w trakcie badania

    Regularne badania oceniające skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

    Okresowa ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy.

    Badania obrazowe oceniające odpowiedź na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat ze zdiagnozowanym rakiem piersi z przerzutami, który nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego lub radioterapii
  • Potwierdzona diagnoza raka piersi z ekspresją receptora estrogenowego (ER) >10% i/lub receptora progesteronowego (PR) >10%, przy czym nowotwór musi być HER2-ujemny
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu przerzutowego raka piersi (dozwolone jest rozpoczęcie terapii hormonalnej w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania)
  • Kobiety przed menopauzą muszą otrzymywać leczenie supresyjne funkcji jajników
  • Obecność zmian nowotworowych możliwych do oceny według kryteriów RECIST 1.1 (system oceny odpowiedzi na leczenie)
  • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta)
  • Odpowiednia funkcja narządów wewnętrznych, w tym:
    • Prawidłowa liczba białych krwinek i płytek krwi
    • Odpowiednia funkcja nerek
    • Odpowiednia funkcja wątroby
    • Ustąpienie skutków ubocznych wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem wypadania włosów)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentki z wcześniejszą systemową terapią przeciwnowotworową w leczeniu raka piersi z przerzutami
  • Pacjentki z ujemnym statusem receptorów hormonalnych (HR-) lub dodatnim statusem HER2 (HER2+) w raku piersi
  • Osoby płci męskiej (badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów aromatazy (leków hamujących produkcję estrogenów)
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów CDK4/6 (leków wpływających na cykl komórkowy)
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami do stosowania fulwestrantu (leku hormonalnego stosowanego w leczeniu raka piersi)
  • Pacjentki uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inhibitor CDK4/6

    lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi. Działa poprzez blokowanie białek CDK4 i CDK6, które są odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu.

  • Niesteroidowy inhibitor aromatazy

    lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi hormonozależnego. Blokuje produkcję estrogenu w organizmie, który może stymulować wzrost niektórych typów nowotworów piersi. Jest to standardowa terapia pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

  • Fulwestrant

    lek hormonalny działający jako antagonista receptora estrogenowego. Blokuje działanie estrogenu na komórki nowotworowe poprzez przyłączanie się do receptorów estrogenowych i ich degradację. Stosowany jest głównie w leczeniu zaawansowanego raka piersi, szczególnie gdy inne terapie hormonalne przestają być skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CDK4/6 inhibitor

    Lek stosowany w formie doustnej w terapii zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych (HR+). Substancja ta działa poprzez blokowanie kinaz zależnych od cyklin 4 i 6, które są kluczowe w procesie podziału komórek nowotworowych. Jest to stosunkowo nowa klasa leków, która w połączeniu z terapią hormonalną znacząco poprawia wyniki leczenia u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi. Lek ten jest zwykle stosowany w schemacie z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, co pozwala na skuteczniejszą kontrolę wzrostu guza.

  • Fulvestrant

    Lek podawany w formie iniekcji domięśniowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie. Działa jako czysty antagonista receptora estrogenowego, co oznacza, że całkowicie blokuje działanie estrogenów na komórki nowotworowe. Jest to lek hormonalny drugiej linii, często stosowany po niepowodzeniu wcześniejszej terapii hormonalnej, wykazujący skuteczność w przypadkach oporności na inne formy leczenia hormonalnego.

  • Aromatase inhibitor

    Lek przyjmowany doustnie, należący do grupy niesteroidowych inhibitorów aromatazy, stosowany w leczeniu hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Działa poprzez hamowanie enzymu aromatazy, który odpowiada za produkcję estrogenów w tkankach obwodowych, co prowadzi do zmniejszenia poziomu tych hormonów w organizmie. Jest to standardowa opcja terapeutyczna pierwszej linii w leczeniu hormonozależnego raka piersi z potwierdzoną skutecznością w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Rak piersi - Choroba nowotworowa rozwijająca się w tkance gruczołu piersiowego. Rozpoczyna się najczęściej w komórkach wyściełających przewody mleczne lub w zrazikach produkujących mleko. W początkowej fazie może rozwijać się bezobjawowo, później może pojawić się wyczuwalny guzek lub zgrubienie w piersi. Rak piersi może być hormonozależny (HR+), co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają receptory hormonalne reagujące na estrogen i/lub progesteron. W przypadku raka HER2-ujemnego (HER2-) komórki nowotworowe nie wykazują nadmiernej ekspresji białka HER2. Choroba może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i węzłów chłonnych, a w stadium zaawansowanym może dawać przerzuty do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516204-42-00Kod protokołuBOOG 2017-03Planowana liczba uczestników1 050 osóbSponsorBOOG Study Center B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).