Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem olaparibu na pacjentki z rakiem endometrium p53abn po chemioradioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka endometrium, który jest nowotworem wywodzącym się z błony śluzowej macicy. W szczególności skupia się na podtypie zwanym p53abn. Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia podtrzymująca z użyciem leku olaparib może poprawić czas wolny od nawrotu choroby w porównaniu do samej obserwacji po wcześniejszym leczeniu chemioradioterapią. Olaparib to lek stosowany w formie tabletek powlekanych, który działa na poziomie komórkowym, hamując enzymy odpowiedzialne za naprawę DNA w komórkach nowotworowych.

W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia macicy i jajników, a także otrzymali leczenie chemioradioterapią. Po zakończeniu tego leczenia pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymuje olaparib, a druga jest jedynie obserwowana. Celem jest ocena, czy olaparib może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby. Badanie ma na celu również ocenę ogólnego przeżycia pacjentów oraz przeżycia wolnego od nawrotów w różnych lokalizacjach, takich jak pochwa, miednica czy odległe miejsca w organizmie.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki mogą dostarczyć ważnych informacji na temat skuteczności olaparibu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z rakiem endometrium typu p53abn. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić wpływ leczenia na ich zdrowie i przebieg choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca olaparib lub grupa obserwacyjna.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej olaparib będą przyjmować lek doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Dostępne są dwie dawki: Lynparza 100 mg i Lynparza 150 mg. Dokładna dawka i częstotliwość podawania zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Pacjenci w grupie obserwacyjnej nie będą przyjmować olaparibu, ale będą regularnie monitorowani pod kątem nawrotu choroby.

    Obserwacja obejmuje regularne wizyty kontrolne i badania diagnostyczne, aby ocenić stan zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjenci będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny.

    Monitorowanie obejmuje ocenę przeżycia bez nawrotu (RFS) oraz innych wskaźników zdrowotnych, takich jak przeżycie całkowite i przeżycie specyficzne dla choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w dniu 15 listopada 2031 roku.

    Po zakończeniu badania pacjenci zostaną poinformowani o wynikach i dalszych krokach dotyczących ich leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć potwierdzoną diagnozę histologiczną raka endometrium (EC) w jednym z następujących podtypów: endometrioidalny, surowiczy, jasnokomórkowy, niezróżnicowany lub rak mięsaka macicy.
  • Pacjentka musi mieć wynik w skali WHO od 0 do 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzony histologicznie rak endometrium w stadium I do III z naciekiem na mięśniówkę macicy.
  • Pacjentka musi mieć klasyfikację molekularną p53abn EC, co oznacza specyficzny typ raka endometrium.
  • Waga ciała pacjentki musi być większa niż 30 kg.
  • Pacjentka musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych testów muszą być w normie.
  • Pacjentka musi mieć przeprowadzoną klasyfikację molekularną zgodnie z algorytmem diagnostycznym WHO 2020.
  • Pacjentka musi zrozumieć, podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Pacjentka musi być ubezpieczona w systemie zabezpieczenia społecznego lub być jego beneficjentką.
  • Pacjentka musi mieć przeprowadzoną operację usunięcia macicy i jajników, z lub bez usunięcia węzłów chłonnych, bez widocznych resztek choroby po operacji.
  • Pacjentka nie może mieć przerzutów odległych, co oznacza, że nie ma oznak rozprzestrzenienia się choroby na inne części ciała.
  • Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjentka musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 16 tygodni.
  • Pacjentka musi być dostępna do leczenia i obserwacji w trakcie badania.
  • Pacjentka musi podpisać pisemną zgodę na udział w jednym z badań RAINBO oraz w nadrzędnym projekcie badawczym zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia macicy i jajników.
  • Pacjenci z obecnością resztkowej choroby lub przerzutów, czyli rozprzestrzenienia się choroby do innych części ciała.
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni z zamiarem całkowitego wyleczenia.
  • Pacjenci, którzy nie mają histologicznej diagnozy p53abn HREC, co oznacza specyficzny typ nowotworu.
  • Pacjenci, którzy nie są kobietami.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli chemioradioterapii, czyli połączenia chemioterapii i radioterapii.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Olaparib to lek stosowany w terapii podtrzymującej, który ma na celu poprawę przeżycia wolnego od nawrotu choroby u pacjentek z rakiem endometrium p53abn. Jest to lek, który działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za naprawę DNA w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność olaparibu z obserwacją po zakończeniu chemioradioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Olaparib – Olaparib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w terapii podtrzymującej po chemioradioterapii u pacjentów z rakiem endometrium z mutacją p53. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w poprawie przeżycia wolnego od nawrotu choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki po operacji usunięcia macicy i jajników, bez oznak resztkowej choroby lub przerzutów. Mechanizm działania olaparibu polega na hamowaniu enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych poprzez zaburzenie naprawy DNA. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

Badane choroby

Rak endometrium z nieprawidłowościami p53 (p53abn HREC) – Jest to rodzaj raka endometrium, który charakteryzuje się mutacjami w genie p53. Gen p53 jest odpowiedzialny za regulację cyklu komórkowego i zapobieganie niekontrolowanemu wzrostowi komórek. W przypadku nieprawidłowości w tym genie, komórki mogą dzielić się w sposób niekontrolowany, co prowadzi do rozwoju nowotworu. Choroba ta często jest diagnozowana po operacji, która obejmuje usunięcie macicy, jajowodów i jajników. Po operacji pacjenci mogą być poddawani chemioradioterapii w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby. Rak ten nie wykazuje oznak resztkowej choroby ani przerzutów na odległość po leczeniu chirurgicznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503886-44-00Kod protokołuCSET 2023/3603Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).