Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem lutropiny alfa na rezerwę jajnikową u pacjentek poddawanych cyklom IVF/ICSI

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek, które są w trakcie cyklu zapłodnienia in vitro (IVF) lub mikroiniekcji plemnika do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI). Przyczyny, dla których pacjentki są kierowane do tych cykli, mogą obejmować problemy z jajowodami, czynniki męskie lub nieznaną niepłodność. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie preparatem lutropin alfa (znanym jako Luveris 75 IU) przez 60 dni może poprawić rezerwę jajnikową, co jest oceniane na podstawie wzrostu poziomu hormonu AMH (hormon anty-Müllerowski) w organizmie.

W trakcie badania pacjentki będą otrzymywać codziennie dawkę 187,5 jednostek międzynarodowych (IU) lutropin alfa w formie zastrzyków podskórnych. Badanie ma na celu ocenę, czy takie leczenie może zwiększyć liczbę pęcherzyków jajnikowych, które mogą być wykorzystane w procesie zapłodnienia. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania lutropin alfa oraz różne wskaźniki związane z przebiegiem cyklu IVF/ICSI, takie jak wskaźnik implantacji, wskaźnik ciąż biochemicznych i klinicznych, a także ewentualne powikłania, takie jak zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak lutropin alfa wpływa na procesy związane z płodnością i jakie korzyści może przynieść pacjentkom poddawanym procedurom IVF/ICSI. W badaniu mogą być również oceniane inne aspekty, takie jak wskaźnik poronień, przedwczesnych porodów, niska masa urodzeniowa noworodków oraz ewentualne wady wrodzone.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje do podpisania formularz świadomej zgody.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek 25-38 lat, odpowiednie poziomy hormonów oraz zgoda na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjentka rozpoczyna leczenie preparatem Luveris, który zawiera substancję czynną lutropinę alfa.

    Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych w dawce 187,5 IU dziennie przez 60 dni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas leczenia regularnie monitorowane są poziomy hormonów, w tym AMH (hormon anty-Müllerowski) oraz AFC (liczba pęcherzyków antralnych).

    Celem jest ocena rezerwy jajnikowej oraz odpowiedzi jajników na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 60-dniowego okresu leczenia, przeprowadzana jest ocena wyników, w tym zmiany poziomu AMH oraz AFC.

    Dodatkowo oceniane są inne wskaźniki, takie jak bezpieczeństwo stosowania leku oraz ewentualne skutki uboczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjentka otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych krokach, jeśli są one wymagane.

    Badanie ma na celu potwierdzenie, czy leczenie lutropiną alfa poprawia rezerwę jajnikową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjentki muszą być zakwalifikowane do cyklu IVF/ICSI z powodu problemów z jajowodami, czynników męskich lub nieznanej przyczyny niepłodności.
  • Muszą mieć co najmniej 5 pęcherzyków antralnych (AFC) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pęcherzyki antralne to małe struktury w jajnikach, które mogą przekształcić się w dojrzałe komórki jajowe.
  • Poziom hormonu AMH (hormon anty-Müllerowski) musi wynosić co najmniej 1 ng/ml w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. AMH pomaga ocenić rezerwę jajnikową, czyli ilość dostępnych komórek jajowych.
  • Wiek pacjentki musi wynosić od 25 do 38 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Poziom hormonu LH (hormon luteinizujący) w 3 dniu cyklu musi wynosić od 1 do 6 IU/L w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. LH jest ważny dla regulacji cyklu miesiączkowego.
  • Poziom hormonu FSH (hormon folikulotropowy) w 3 dniu cyklu musi być mniejszy niż 8 IU/L w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. FSH stymuluje wzrost pęcherzyków jajnikowych.
  • Poziom estradiolu w 3 dniu cyklu musi być mniejszy niż 70 pg/ml w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Estradiol to forma estrogenu, ważna dla zdrowia reprodukcyjnego.
  • Pacjentka musi wyrazić chęć uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjentka musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania.
  • Pacjentka musi być eumenorrheiczna, co oznacza, że ma regularne cykle miesiączkowe, i mieć niskie poziomy LH, będąc kandydatką do cyklu IVF/ICSI z powodu problemów z jajowodami, czynników męskich lub nieznanej przyczyny niepłodności.
  • Pacjentka musi zaakceptować i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentki, które nie są w cyklu IVF/ICSI, nie mogą uczestniczyć w badaniu. IVF/ICSI to metody wspomagania rozrodu, które pomagają w zajściu w ciążę.
  • Pacjentki, które nie mają problemów z jajowodami, nie mogą uczestniczyć. Problemy z jajowodami mogą utrudniać zajście w ciążę.
  • Pacjentki, których partnerzy nie mają problemów z płodnością, nie mogą uczestniczyć. Problemy z płodnością u mężczyzn mogą wpływać na zdolność do poczęcia dziecka.
  • Pacjentki, które nie mają niewyjaśnionej niepłodności, nie mogą uczestniczyć. Niewyjaśniona niepłodność oznacza, że nie można znaleźć konkretnej przyczyny problemów z zajściem w ciążę.
  • Pacjentki, które nie są w wieku odpowiednim do badania, nie mogą uczestniczyć. Wiek jest ważnym czynnikiem w badaniach dotyczących płodności.
  • Pacjentki, które nie są kobietami, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentki, które należą do grupy wrażliwej, nie mogą uczestniczyć. Grupa wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniach klinicznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

rhLH to rekombinowany hormon luteinizujący, który jest stosowany w badaniu w celu poprawy rezerwy jajnikowej. Hormon ten ma na celu zwiększenie liczby pęcherzyków antralnych, które mogą być rekrutowane do dalszego rozwoju. W badaniu uczestniczki otrzymują ten hormon przez 60 dni, co ma na celu zwiększenie poziomu AMH, wskaźnika rezerwy jajnikowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Rekombinowany hormon luteinizujący (rhLH) – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu niepłodności, szczególnie w cyklach IVF/ICSI. Obecnie jest badany w kontekście poprawy rezerwy jajnikowej u pacjentek z niepłodnością związaną z czynnikami jajowodowymi, męskimi lub idiopatycznymi. Głównym celem jest zwiększenie liczby pęcherzyków antralnych poprzez podawanie dawki 187,5 IU dziennie przez 60 dni. Mechanizm działania polega na stymulacji jajników do produkcji większej liczby pęcherzyków, co może zwiększyć szanse na udane zapłodnienie. Klasyfikowany jest jako hormon gonadotropowy.

Badane choroby

  • Niepłodność idiopatyczna

    Jest to stan, w którym para nie może zajść w ciążę mimo regularnego współżycia przez co najmniej rok, a przyczyna tego stanu nie jest znana. Diagnoza niepłodności idiopatycznej jest stawiana po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak problemy z owulacją, niedrożność jajowodów czy czynniki męskie. Choroba ta może być frustrująca dla par, ponieważ brak jest oczywistej przyczyny, co utrudnia leczenie. W niektórych przypadkach może być związana z subtelnymi zaburzeniami hormonalnymi lub immunologicznymi, które nie są łatwe do wykrycia standardowymi metodami diagnostycznymi.

  • Czynnik jajowodowy niepłodności

    Odnosi się do problemów z jajowodami, które mogą utrudniać lub uniemożliwiać zapłodnienie. Może to być spowodowane zrostami, niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów, często w wyniku infekcji, operacji lub endometriozy. Jajowody są kluczowe dla transportu komórki jajowej i plemników, a ich uszkodzenie może prowadzić do trudności z zajściem w ciążę. Czynnik jajowodowy jest jedną z częstszych przyczyn niepłodności u kobiet.

  • Czynnik męski niepłodności

    Dotyczy problemów z jakością lub ilością plemników, które mogą wpływać na zdolność do zapłodnienia komórki jajowej. Może obejmować niską liczbę plemników, ich słabą ruchliwość lub nieprawidłową budowę. Przyczyny mogą być różnorodne, w tym genetyczne, hormonalne, związane z trybem życia lub wynikające z wcześniejszych chorób. Czynnik męski jest odpowiedzialny za około 30-40% przypadków niepłodności par.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517407-36-00Planowana liczba uczestników84 osobySponsorAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).