Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające skuteczność dotętniczego podania alteplazy podczas trombektomii mechanicznej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń krwionośnych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, spowodowanym niedrożnością dużych naczyń krwionośnych w przedniej części mózgu. Jest to stan, w którym dochodzi do zablokowania dopływu krwi do mózgu, co może prowadzić do poważnych następstw neurologicznych. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności podawania leku alteplaza (t-PA) bezpośrednio do tętnicy podczas zabiegu trombektomii mechanicznej - procedury polegającej na mechanicznym usuwaniu skrzepu z naczynia krwionośnego.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek alteplaza w formie roztworu do wstrzykiwań, który będzie podawany bezpośrednio do tętnicy (podanie dotętnicze) podczas zabiegu trombektomii mechanicznej. Maksymalna dawka leku wynosi 0,3 miligrama na kilogram masy ciała, a leczenie trwa jeden dzień. Lek ten działa poprzez rozpuszczanie skrzepów krwi, które blokują przepływ krwi w naczyniach mózgowych.

Podczas badania będzie oceniana skuteczność i bezpieczeństwo tej metody leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem poprawy stanu neurologicznego pacjentów oraz możliwych powikłań krwotocznych. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym w celu monitorowania ich stanu zdrowia i oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po wystąpieniu udaru niedokrwiennego mózgu spowodowanego niedrożnością dużego naczynia w przedniej części mózgu, następuje ocena możliwości udziału w badaniu.

    Konieczne jest spełnienie warunków: wiek powyżej 18 lat, wystąpienie objawów nie wcześniej niż 9 godzin przed rozpoczęciem leczenia, określony poziom sprawności przed udarem.

    Badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) potwierdza obecność niedrożności tętnicy.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Podanie leku Actilyse (alteplaza) bezpośrednio do tętnicy podczas zabiegu trombektomii mechanicznej (usuwania skrzepu z naczynia).

    Zabieg wykonywany jest w pracowni naczyniowej pod kontrolą obrazowania rentgenowskiego.

  3. Krok 3

    Obserwacja po zabiegu

    Wykonanie kontrolnego badania tomografii komputerowej w ciągu 24-48 godzin po zabiegu.

    Ocena stanu neurologicznego pod kątem poprawy objawów udaru.

    Monitorowanie możliwych powikłań, w tym krwawień.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Ocena stanu zdrowia i stopnia samodzielności w codziennym funkcjonowaniu.

    Kontrola ewentualnych powikłań, takich jak krwawienie śródczaszkowe lub problemy z nerkami.

    Badanie trwa do 30 czerwca 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej zgody potwierdzonej podpisem (może być również zgoda ustna z późniejszym podpisaniem dokumentów)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Deficyt neurologiczny z wynikiem w skali NIHSS równym lub większym niż 6 (skala oceniająca stopień uszkodzenia neurologicznego)
  • Wynik w skali mRs równy lub mniejszy niż 1 przed wystąpieniem udaru (skala oceniająca stopień niepełnosprawności)
  • Kwalifikacja do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Czas od wystąpienia udaru nie dłuższy niż 9 godzin. W przypadku udaru, który wystąpił podczas snu, za moment wystąpienia przyjmuje się środek okresu między zaśnięciem a przebudzeniem
  • Potwierdzone w badaniu CT lub MR zamknięcie (TICI 0-1) tętnicy szyjnej wewnętrznej lub odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu, dostępne do trombektomii mechanicznej
  • Objętość obszaru niedokrwiennego (core) nie większa niż 70 ml w badaniu MR-DWI lub CT-CBF
  • Obecność obszaru penumbry: stosunek obszaru hipoperfuzji do obszaru core większy niż 1.2 i różnica bezwzględna większa niż 10ml
  • Pacjenci ze szpitali drugorzędowych kwalifikujący się do EVT mogą zostać włączeni do protokołu, jeśli infuzja tPA zakończyła się 40 minut przed kontrolnym badaniem CT potwierdzającym wskazanie do EVT

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 85 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z przeciwwskazaniami do leczenia trombolitycznego (rozpuszczającego zakrzepy) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z krwawieniem śródczaszkowym (krwawieniem do mózgu) są wykluczeni z udziału
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe powyżej 185 mmHg lub rozkurczowe powyżej 110 mmHg) są wykluczeni
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z rozpoznaną ciężką chorobą wątroby nie kwalifikują się do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych są wykluczone
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu nie mogą uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tkankowy aktywator plazminogenu (t-PA) to lek stosowany w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu. Jest to białko, które pomaga rozpuszczać zakrzepy krwi blokujące przepływ krwi w naczyniach mózgowych. W tym badaniu lek jest podawany bezpośrednio do tętnicy podczas zabiegu trombektomii mechanicznej (usuwania zakrzepu). Trombektomia mechaniczna to zabieg, podczas którego lekarz używa specjalnych narzędzi wprowadzanych przez tętnicę, aby fizycznie usunąć zakrzep blokujący naczynie krwionośne w mózgu. Połączenie tego zabiegu z podaniem t-PA ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Tissue Plasminogen Activator (t-PA) – Lek trombolityczny podawany dotętniczo podczas zabiegu trombektomii mechanicznej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Jest to enzym proteolityczny, który przekształca plazminogen w plazminę, prowadząc do rozpuszczenia zakrzepu blokującego naczynie krwionośne w mózgu. T-PA stosuje się w specjalistycznych ośrodkach udarowych jako część kompleksowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego, szczególnie w przypadkach niedrożności dużych naczyń krwionośnych przedniej części mózgu. Lek ten jest uznany przez międzynarodowe towarzystwa neurologiczne jako skuteczna metoda leczenia w określonych przypadkach udaru niedokrwiennego, przy czym jego podanie dotętnicze podczas trombektomii mechanicznej jest przedmiotem aktualnych badań klinicznych mających na celu optymalizację procedury leczniczej.

Badane choroby

Ostry udar niedokrwienny mózgu - Ostry udar niedokrwienny mózgu to stan, w którym dochodzi do nagłego zablokowania przepływu krwi w naczyniach mózgowych. Najczęściej występuje w wyniku zatoru lub zakrzepu w dużych naczyniach krwionośnych przedniej części mózgu. Prowadzi to do niedotlenienia tkanki mózgowej w obszarze unaczynienia przez zablokowane naczynie. Stan ten charakteryzuje się nagłym wystąpieniem objawów neurologicznych, takich jak niedowład lub paraliż połowy ciała, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia czy asymetria twarzy. W przypadku niedrożności dużych naczyń mózgowych (large vessel occlusion) dochodzi do znacznego ograniczenia przepływu krwi w większym obszarze mózgu. Przebieg choroby zależy od lokalizacji i rozległości obszaru dotkniętego niedokrwieniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510374-13-00Kod protokołuVanish TrialPlanowana liczba uczestników120 osóbSponsorFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).