Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem IMO-2125 (tilsotolimod) na pacjentów z czerniakiem pT3-4 cN0M0

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka, który jest rodzajem nowotworu skóry. W szczególności skupia się na czerniaku w stadium pT3-4 cN0M0, co oznacza, że guz jest większy, ale nie ma oznak przerzutów do węzłów chłonnych ani innych części ciała. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku IMO-2125 (znanego również jako tilsotolimod sodium) bezpośrednio do skóry może zmniejszyć ryzyko obecności komórek nowotworowych w węzłach chłonnych u pacjentów z tym typem czerniaka.

IMO-2125 to lek w formie roztworu do wstrzykiwań, który jest podawany poprzez zastrzyk w skórę. Badanie jest kontrolowane i losowe, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast leku. Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie IMO-2125 wpływa na zmniejszenie liczby węzłów chłonnych z komórkami nowotworowymi siedem dni po podaniu leku. Dodatkowo, badanie będzie monitorować odpowiedzi układu odpornościowego w węzłach chłonnych i krwi oraz przeżycie pacjentów w różnych okresach czasu po leczeniu.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki będą oceniane na różnych etapach, w tym po 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, a także po 5 i 10 latach od rozpoczęcia leczenia. Celem jest lepsze zrozumienie, jak IMO-2125 wpływa na rozwój czerniaka i jakie są jego długoterminowe efekty na zdrowie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że wyraża zgodę na udział w badaniu i rozumie jego zasady.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat, potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy skóry z głębokością guza Breslowa powyżej 2,0 mm oraz zdolność do przestrzegania protokołu badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek IMO-2125 (tilsotolimod) w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest poprzez wstrzyknięcie śródskórne.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena

    Siedem dni po podaniu leku ocenia się obecność komórek nowotworowych w węzłach chłonnych.

    Monitorowane są również odpowiedzi komórek odpornościowych w węzłach chłonnych i krwi obwodowej.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest monitorowany pod kątem przeżycia bez nawrotu choroby (RFS) oraz całkowitego przeżycia (OS) w okresach 18 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 5 lat i 10 lat po biopsji węzła wartowniczego (SNB).

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu badania.
  • Muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia według skali WHO musi wynosić 0 lub 1. Skala WHO ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Muszą mieć potwierdzony badaniem histologicznym pierwotny złośliwy czerniak skóry z głębokością guza Breslowa większą niż 2,0 mm. Głębokość Breslowa to miara, jak głęboko czerniak wnika w skórę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu badania do co najmniej 90 dni po podaniu IMO-2125.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż czerniak.
  • Pacjent nie może mieć przerzutów, co oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w wieku powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może być częścią grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby wpłynąć na jego zdolność do podejmowania decyzji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IMO-2125 (Tilsotolimod) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany wewnątrzskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do skóry. Celem stosowania tego leku jest sprawdzenie, czy jego lokalne podanie może zmniejszyć częstość występowania przerzutów nowotworowych do węzłów chłonnych u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Co już wiadomo o tej terapii

IMO-2125 (Tilsotolimod) – Jest to lek podawany w formie zastrzyku śródskórnego, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka skóry. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z czerniakiem w stadium pT3-4 cN0M0. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi poprzez aktywację receptorów TLR9. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Czerniak pT3-4 cN0M0 – Jest to zaawansowana postać czerniaka, który jest rodzajem nowotworu skóry. W stadium pT3-4 oznacza, że guz jest gruby i może mieć owrzodzenia, ale nie ma przerzutów do węzłów chłonnych (cN0) ani odległych przerzutów (M0). Czerniak rozwija się z komórek barwnikowych skóry, zwanych melanocytami, i może szybko rosnąć oraz rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, czerniak może przenikać głębiej w skórę i do sąsiednich tkanek. Wczesne wykrycie i usunięcie zmiany skórnej jest kluczowe, aby zapobiec dalszemu rozwojowi choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509461-20-00Planowana liczba uczestników214 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).