Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem immunoglobuliny ludzkiej na zespół neuropsychiatryczny o ostrym początku u dzieci

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dziecięcego zespołu neuropsychiatrycznego o nagłym początku, znanego jako PANS. Jest to stan, w którym dzieci nagle zaczynają mieć poważne problemy psychiczne, takie jak obsesyjno-kompulsywne zaburzenia (OCD) oraz inne objawy neuropsychiatryczne. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie Panzyga jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów związanych z PANS.

W badaniu porównuje się działanie Panzygi, która jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej, z placebo, którym jest roztwór chlorku sodu. Immunoglobulina to białko pochodzące z krwi, które pomaga w walce z infekcjami. Badanie ma na celu ocenę, czy Panzyga może pomóc w łagodzeniu objawów PANS u dzieci. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek lub placebo dożylnie, co oznacza, że będzie on podawany bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie potrwa około dziewięciu tygodni, a jego wyniki będą oceniane na podstawie zmian w objawach neuropsychiatrycznych. Lekarze będą monitorować zmiany w objawach uczestników, aby ocenić skuteczność Panzygi w porównaniu z placebo. Celem jest potwierdzenie, że Panzyga jest lepsza w zmniejszaniu objawów PANS niż placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują wiek od 6 do 17 lat oraz potwierdzoną diagnozę zespołu neuropsychiatrycznego o nagłym początku (PANS).

    Wymagana jest zgoda prawnych opiekunów pacjenta, a jeśli pacjent jest wystarczająco dojrzały, również jego zgoda.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie, które polega na podawaniu Panzyga (100 mg/ml) lub placebo (roztwór chlorku sodu 0,9% do infuzji dożylnej).

    Leczenie odbywa się drogą dożylną, co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do żyły.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania oceniana jest poprawa objawów neuropsychiatrycznych i zachowania pacjenta za pomocą skali CY-BOCS.

    Zmiany w wynikach CY-BOCS od początku badania do 9. tygodnia są porównywane między grupą otrzymującą Panzyga a grupą otrzymującą placebo.

  4. Krok 4

    Ocena trwałości efektu

    Trwałość efektu klinicznego związanego z leczeniem Panzyga jest oceniana poprzez porównanie wyników CY-BOCS na koniec okresu obserwacji w 18. tygodniu z wynikami z 9. tygodnia.

    Dodatkowe oceny obejmują skalę CGI, skalę wpływu OCD na rodziców i dzieci (COIS-RP i COIS-RC), skalę SNAP-IV oraz kwestionariusz tików rodziców (PTQ).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2024 roku.

    Ostateczne wyniki badania będą analizowane w celu potwierdzenia skuteczności Panzyga w porównaniu do placebo w leczeniu PANS.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć od 6 do 17 lat.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę umiarkowanego do ciężkiego PANS z wyraźnymi i stabilnymi objawami zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Oznacza to, że objawy OCD muszą być ocenione na poziomie 4 lub wyższym w skali CGI-Severity-OCD w dwóch ocenach, bez zmiany większej niż 1 jednostka między pomiarami.
  • Diagnoza musi być oparta na następujących kryteriach:
    • Gwałtowny i dramatyczny początek OCD, spełniający kryteria diagnostyczne DSM-5 dla OCD, potwierdzony przez MINI-KID-7.
    • Jednoczesna obecność dodatkowych objawów neuropsychiatrycznych, które również mają ciężki i nagły początek, z co najmniej dwóch z siedmiu kategorii, które nie są lepiej wyjaśnione przez znane zaburzenie neurologiczne lub medyczne, takie jak pląsawica Sydenhama, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Tourette'a lub inne:
      • Lęk (szczególnie lęk separacyjny)
      • Zmienność emocjonalna (ekstremalne wahania nastroju) i/lub depresja
      • Drażliwość, agresja i/lub silnie opozycyjne zachowania
      • Regresja rozwojowa (np. mówienie jak małe dziecko, napady złości)
      • Pogorszenie wyników w nauce
      • Nieprawidłowości sensoryczne lub motoryczne
      • Objawy somatyczne, w tym zaburzenia snu, moczenie nocne lub częste oddawanie moczu
      • Podpisana świadoma zgoda prawnego opiekuna pacjenta. Jeśli pacjenci są wystarczająco dojrzali, aby zrozumieć ryzyko i korzyści badania (zgodnie z oceną każdej instytucji), powinni również wyrazić pisemną zgodę.
      • Prawni opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać istotnych aspektów protokołu badania.
      • Pacjenci, którzy spełniają dodatkowe kryteria, będą zidentyfikowani jako pacjenci z PANDAS:
        • Przebieg objawów o charakterze epizodycznym (nawracająco-ustępującym).
        • Związek czasowy między początkiem lub zaostrzeniem objawów a infekcjami paciorkowcami grupy A (GAS, dodatnia hodowla z gardła i/lub przeciwciała anty-GAS).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez udział w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z nerkami, które mogą być pogorszone przez udział w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą, które mogą być pogorszone przez udział w badaniu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Panzyga to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w zmniejszaniu nasilenia objawów zespołu neuropsychiatrycznego o ostrym początku u dzieci. Panzyga jest immunoglobuliną, która może pomóc w modulacji układu odpornościowego, co może być korzystne w leczeniu stanów zapalnych związanych z tym zespołem.

Co już wiadomo o tej terapii

Panzyga – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zespołu neuropsychiatrycznego o nagłym początku u dzieci (PANS). Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję nasilenia objawów związanych z PANS. Mechanizm działania Panzygi polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w łagodzeniu objawów neuropsychiatrycznych. Klasyfikowany jest jako immunoglobulina dożylna, co oznacza, że działa poprzez dostarczanie przeciwciał, które wspierają układ odpornościowy pacjenta.

Badane choroby

Pediatryczny zespół ostro występujących objawów neuropsychiatrycznych (PANS) – Jest to zespół charakteryzujący się nagłym początkiem objawów neuropsychiatrycznych u dzieci, takich jak obsesje, kompulsje oraz zmiany w zachowaniu. Objawy mogą obejmować również lęki, drażliwość, zmiany nastroju, regresję w zachowaniu oraz problemy z koncentracją. PANS często pojawia się nagle, a objawy mogą być bardzo intensywne. Zespół ten może być związany z infekcjami, stresem lub innymi czynnikami środowiskowymi. Objawy mogą się zmieniać w czasie, z okresami zaostrzeń i remisji. Diagnoza opiera się na obserwacji klinicznej i wykluczeniu innych przyczyn objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-511673-30-00Kod protokołuNGAM-13Planowana liczba uczestników92 osobySponsorOctapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).