Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem cenerimodu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby zwanej toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Toczeń rumieniowaty układowy to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do zapalenia i uszkodzenia różnych narządów. Celem badania jest ocena skuteczności nowego leku doustnego o nazwie cenerimod w zmniejszaniu aktywności choroby w porównaniu do placebo.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować cenerimod w postaci tabletek powlekanych lub placebo. Cenerimod działa poprzez modulację receptorów S1P1, co może wpływać na odpowiedź immunologiczną organizmu. Uczestnicy będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie tocznia, a cenerimod będzie dodany jako dodatkowa terapia. Badanie jest zaplanowane na okres 12 miesięcy, podczas którego będą oceniane zmiany w aktywności choroby oraz bezpieczeństwo i tolerancja leku.

Wyniki badania będą mierzone za pomocą wskaźników takich jak Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI-4) oraz British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA). Te wskaźniki pomagają ocenić, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, czy cenerimod może być skutecznym dodatkiem do obecnych terapii dla osób z toczniem rumieniowatym układowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: grupa otrzymująca cenerimod lub grupa otrzymująca placebo.

    Cenerimod to nowy lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje cenerimod w dawce 4 mg dziennie lub placebo, w zależności od przydzielonej grupy.

    Lek przyjmowany jest doustnie, codziennie przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są objawy tocznia rumieniowatego układowego (SLE) oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą wskaźnika SRI-4 po 12 miesiącach w porównaniu do stanu początkowego.

    Dodatkowe oceny obejmują czas do pierwszego potwierdzenia 4-miesięcznej trwałej odpowiedzi na leczenie oraz zmiany w objawach skórno-śluzówkowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do maja 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować badany lek i może wrócić do standardowego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Musisz mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem. Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Twój wynik w specjalnym teście oceniającym aktywność choroby (mSLEDAI-2K) musi wynosić co najmniej 6 punktów, a wynik kliniczny co najmniej 4 punkty, z co najmniej 2 punktami za objawy dotyczące mięśni lub skóry, takie jak zapalenie mięśni, zapalenie stawów, wysypka, wypadanie włosów, owrzodzenia błon śluzowych.
  • Musisz być obecnie leczony/a jednym lub więcej z następujących leków: leki przeciwmalaryczne, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, azatiopryna, metotreksat, doustne kortykosteroidy, belimumab.
  • Leczenie lekami przeciwmalarycznymi, mykofenolanem mofetylu, kwasem mykofenolowym, azatiopryną, metotreksatem lub belimumabem musiało rozpocząć się co najmniej 90 dni przed badaniem.
  • Leczenie doustnymi kortykosteroidami musiało rozpocząć się co najmniej 30 dni przed badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed badaniem i zgodzić się na regularne testy ciążowe oraz stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Musisz mieć wynik kliniczny mSLEDAI-2K co najmniej 4 punkty z co najmniej 2 punktami za objawy dotyczące mięśni lub skóry.
  • Musisz mieć ocenę BILAG (to skala oceniająca aktywność choroby) stopnia B w co najmniej dwóch układach narządowych lub stopnia A w jednym układzie narządowym.
  • Twój lekarz musi ocenić aktywność choroby na co najmniej 1 punkt w skali od 0 do 3.
  • Musisz mieć obecność co najmniej jednego z biomarkerów wskazujących na aktywny toczeń, takich jak podwyższone przeciwciała anty-dsDNA, przeciwciała przeciwjądrowe lub przeciwciała anty-Smith.
  • Musisz być obecnie leczony/a jednym lub więcej z wymienionych leków, które muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem (z wyjątkiem doustnych kortykosteroidów, które muszą być stabilne przez co najmniej 15 dni przed badaniem).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne inne niż toczeń rumieniowaty układowy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cenerimod to lek badany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Działa poprzez modulację receptora S1P1, co może pomóc w zmniejszeniu aktywności choroby. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leku w połączeniu z innymi terapiami stosowanymi w leczeniu SLE.

Co już wiadomo o tej terapii

Cenerimod – Cenerimod jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale nie został jeszcze zatwierdzony do powszechnego użytku. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie aktywności choroby u pacjentów z SLE. Działa poprzez modulację receptora S1P1, co wpływa na migrację limfocytów i zmniejsza stan zapalny. Klasyfikowany jest jako modulator receptora S1P1.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę oraz problemy z nerkami i sercem. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe objawy, a istniejące mogą się pogarszać. Toczeń może wpływać na jakość życia pacjentów, powodując trudności w codziennym funkcjonowaniu. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515870-28-00Kod protokołuID-064A301Planowana liczba uczestników420 osóbSponsorViatris Innovation GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).