Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem avelumabu i chemioterapii na zaawansowanego raka urotelialnego u pacjentów z nieoperacyjnym stadium choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego miejscowo raka urotelialnego, który jest rodzajem nowotworu występującego w pęcherzu moczowym, górnych drogach moczowych lub cewce moczowej. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie chemioterapii i immunoterapii może zwiększyć liczbę pacjentów, u których po operacji nie będzie śladów nowotworu. W badaniu stosowany jest lek o nazwie avelumab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Avelumab jest rodzajem leku, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

W trakcie badania pacjenci, którzy nie mają postępu choroby po zakończeniu chemioterapii zawierającej platynę, będą otrzymywać avelumab przed planowaną operacją. Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście może zwiększyć szanse na całkowite usunięcie nowotworu podczas operacji. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i tolerancję avelumabu oraz sprawdzać, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby.

Badanie potrwa do 2027 roku i obejmie pacjentów, którzy są gotowi poddać się operacji usunięcia nowotworu i węzłów chłonnych. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy połączenie chemioterapii i immunoterapii jest skuteczne w leczeniu zaawansowanego miejscowo raka urotelialnego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy zaawansowanego miejscowo raka urotelialnego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja nerek i wątroby oraz potwierdzony histologicznie rak urotelialny.

  2. Krok 2

    Chemioterapia indukcyjna

    Pacjent przechodzi od 3 do 4 cykli chemioterapii indukcyjnej z użyciem cisplatyny lub karboplatyny w połączeniu z gemcytabiną.

    Celem tego etapu jest osiągnięcie stabilizacji choroby przed kolejnymi krokami.

  3. Krok 3

    Podanie avelumabu

    Po zakończeniu chemioterapii, pacjent otrzymuje avelumab w formie dożylnej infuzji. Jest to lek immunoterapeutyczny.

    Podanie avelumabu ma na celu zwiększenie odpowiedzi patologicznej przed operacją.

  4. Krok 4

    Operacja radykalna

    Pacjent poddawany jest operacji radykalnej, która obejmuje usunięcie węzłów chłonnych oraz guza pierwotnego.

    Operacja ma na celu całkowite usunięcie resztek nowotworu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem powikłań chirurgicznych oraz oceny odpowiedzi na leczenie.

    Oceniane są wskaźniki przeżycia oraz bezpieczeństwo stosowania avelumabu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twoje nerki muszą działać prawidłowo, co oznacza, że wskaźnik filtracji nerkowej (eGFR) powinien wynosić co najmniej 30 mL/min.
  • Twoja wątroba musi działać prawidłowo, co oznacza, że: a. Poziom bilirubiny we krwi powinien być mniejszy niż 1,5 razy powyżej normy; b. Poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT powinny być mniejsze niż 2,5 razy powyżej normy.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie rak urotelialny pęcherza moczowego, górnych dróg moczowych lub cewki moczowej, z maksymalnie 50% nietypowej histologii.
  • Musisz mieć kliniczny etap cT4bNxM0 lub cTxN1-N3M0, oceniony za pomocą badania pod narkozą, tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub PET-CT.
  • Musisz mieć co najmniej stabilną chorobę po minimum 3 lub maksymalnie 4 cyklach chemioterapii wstępnej z cisplatyną lub karboplatyną i gemcytabiną, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Musisz być w stanie i chcieć poddać się radykalnej operacji usunięcia węzłów chłonnych, w tym wszystkich dotkniętych węzłów i guza pierwotnego.
  • Twój stan zdrowia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) powinien być oceniony na poziomie 0-2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Twoja funkcja szpiku kostnego musi być odpowiednia, co oznacza: a. Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powinna wynosić co najmniej 1,500/mm3; b. Liczba płytek krwi powinna wynosić co najmniej 100 x 10^9/L; c. Poziom hemoglobiny powinien wynosić co najmniej 5,6 mmol/L (możesz być po transfuzji).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Osoby, które mają inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chemioterapia oparta na platynie

    to rodzaj leczenia nowotworów, który wykorzystuje leki zawierające platynę. Jest stosowana w celu zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszenia guza przed operacją. W badaniu CHASIT chemioterapia oparta na platynie jest stosowana jako pierwszy etap leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym.

  • Immunoterapia

    to metoda leczenia, która wzmacnia układ odpornościowy pacjenta, aby pomóc mu w walce z nowotworem. W badaniu CHASIT immunoterapia jest stosowana po chemioterapii, aby zwiększyć szanse na całkowitą odpowiedź patologiczną, co oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych podczas operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

CHASIT – Lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności sekwencyjnej chemioterapii i immunoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym. Podawany jest w formie dożylnej, co jest standardową metodą aplikacji dla tego typu terapii. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem intensywnych badań naukowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują miejscowo zaawansowany rak urotelialny, który nie postępuje po zakończeniu chemioterapii zawierającej platynę. Mechanizm działania polega na wzmacnianiu odpowiedzi immunologicznej organizmu w celu zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak urotelialny – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach urotelialnych wyściełających drogi moczowe, w tym pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. Choroba może być miejscowo zaawansowana, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale nie na odległe części ciała. W przypadku zaawansowanego raka urotelialnego, guz może być nieoperacyjny lub występować przerzuty do węzłów chłonnych. Postęp choroby może prowadzić do objawów takich jak krwiomocz, ból w okolicy miednicy oraz częste oddawanie moczu. W miarę rozwoju, rak urotelialny może powodować poważne komplikacje, wpływając na funkcjonowanie układu moczowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516940-24-00Kod protokołuCHASITPlanowana liczba uczestników58 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).