Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem atezolizumabu jako terapii wspomagającej u pacjentów z wysokim ryzykiem raka pęcherza moczowego z inwazją mięśni, którzy są pozytywni na ctDNA po cystektomii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wysokiego ryzyka inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy są dodatni na obecność krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) po operacji usunięcia pęcherza. Celem badania jest ocena skuteczności leku atezolizumab w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej. Atezolizumab to rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma atezolizumab, a druga placebo. Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po leczeniu oraz jakie są efekty uboczne stosowania leku.

Badanie będzie trwało kilka lat, a pacjenci będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy atezolizumab może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z tym typem raka pęcherza moczowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie rak mięśniowo-inwazyjny pęcherza moczowego oraz dostępność próbki guza do badań.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi operacyjne usunięcie guza pęcherza moczowego.

    Po operacji pobierana jest próbka krwi do testów na obecność mutacji somatycznych oraz krążącego DNA nowotworowego (ctDNA).

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek atezolizumab lub placebo w formie wlewu dożylnego.

    Dawkowanie wynosi 840 mg atezolizumabu, a w przypadku placebo 0 mg, zgodnie z harmonogramem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Monitorowane są objawy niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2027 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę wyników leczenia oraz ewentualne dalsze zalecenia terapeutyczne.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli zbadany pod mikroskopem) mięśniowo-inwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego. Jeśli nowotwór ma mieszany charakter, musi dominować wzór komórek przejściowych.
  • Pacjent musi mieć klasyfikację TNM (system oceny zaawansowania nowotworu) zgodnie z 8. edycją podręcznika AJCC. Dotyczy to pacjentów, którzy otrzymali lub nie otrzymali chemioterapii neoadiuwantowej opartej na platynie, z określonymi etapami nowotworu. Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii opartej na platynie, muszą być niezdolni do przyjęcia chemioterapii adiuwantowej opartej na cisplatynie, odmówić jej lub nie otrzymać jej z decyzji lekarza. Niezdolność do przyjęcia cisplatyny jest definiowana przez:
    • Osłabioną funkcję nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min)
    • Utratę słuchu (mierzoną audiometrią) o 25 dB na dwóch sąsiadujących częstotliwościach
    • Neuropatię obwodową stopnia 2 lub wyższego (zmiany czucia lub mrowienie)
    • Status wydolności według skali ECOG wynoszący 2
    • Pacjent musi mieć przeprowadzoną chirurgiczną resekcję (usunięcie) mięśniowo-inwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego.
    • Musi być dostępna próbka guza z operacji, która jest odpowiednia do określenia ekspresji PD-L1, raportu WES (do oceny ctDNA) oraz do badań biomarkerów.
    • Pacjent musi dostarczyć próbkę krwi po operacji do identyfikacji mutacji somatycznych w tkance nowotworowej.
    • Pacjent musi dostarczyć próbkę krwi do testowania ctDNA w osoczu, pobraną co najmniej 6 tygodni po operacji.
    • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają nowotworu pęcherza moczowego o wysokim ryzyku, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są po operacji usunięcia pęcherza moczowego (cystektomii), nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają pozytywnego wyniku na obecność krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w ciągu 24 tygodni po cystektomii, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atezolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie białka PD-L1. To białko może hamować układ odpornościowy, a jego zablokowanie pozwala organizmowi lepiej zwalczać komórki rakowe. W tym badaniu klinicznym atezolizumab jest stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów z wysokim ryzykiem raka pęcherza moczowego, którzy są dodatni na obecność krążącego DNA nowotworowego po cystektomii. Celem jest sprawdzenie, czy lek ten może poprawić przeżycie bez choroby w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Atezolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany jako terapia adiuwantowa u pacjentów z wysokim ryzykiem raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, którzy są pozytywni na obecność krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) po cystektomii. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych fazy III, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z placebo w zakresie przeżycia wolnego od choroby. Atezolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego z naciekaniem mięśni o wysokim ryzyku – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenia się na mięśnie ściany pęcherza. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym wzrostem i może prowadzić do przerzutów do innych części ciała. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może powodować krwiomocz, ból podczas oddawania moczu oraz częste oddawanie moczu. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, co może prowadzić do dalszych komplikacji. Wysokie ryzyko związane jest z większą szansą na nawrót choroby po leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502705-15-00Kod protokołuBO42843Planowana liczba uczestników247 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).