Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad toksyną botulinową typu A w leczeniu zespołu przewlekłego bólu miednicy u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zespół przewlekłego bólu miednicy to schorzenie charakteryzujące się długotrwałym bólem w okolicy miednicy, który może dotykać zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Ból ten może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów. W badaniu tym testowany jest botulinumtoxin typu A jako potencjalne leczenie tego schorzenia. Botulinumtoxin typu A to substancja, która może pomóc w zmniejszeniu napięcia i bólu mięśni.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcia botulinumtoxin typu A w mięśnie dna miednicy mogą skutecznie zmniejszyć ból u pacjentów z zespołem przewlekłego bólu miednicy. Badanie ma charakter kontrolowany placebo, co oznacza, że część uczestników otrzyma badany lek, a część otrzyma placebo. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje które leczenie, co zapewnia obiektywność wyników.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy przez okres około 24 tygodni. W trakcie tych wizyt będą oceniane natężenie bólu, konieczność przyjmowania dodatkowych leków przeciwbólowych oraz ogólna jakość życia. Pacjenci będą prowadzić dziennik bólu, w którym będą codziennie zapisywać intensywność swoich dolegliwości. Lekarze będą również monitorować wszelkie działania niepożądane i zmiany w innych objawach związanych z funkcjonowaniem układu moczowego i jelitowego. Badanie ma na celu dostarczenie ważnych informacji o skuteczności i bezpieczeństwie tego nowego podejścia terapeutycznego.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna wizyta i randomizacja

    Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu zdrowia i potwierdzenie, że spełniasz warunki uczestnictwa w badaniu.

    Wypełnisz 7-dniowy dziennik bólu, w którym będziesz codziennie oceniać najgorszą intensywność bólu w skali od 0 do 10. Ten dziennik będzie stanowił punkt odniesienia dla późniejszych ocen.

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca toksyne botulinową typu A (BOTOX) lub grupa otrzymująca placebo (substancję nieaktywną o identycznym wyglądzie).

    Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz - jest to tzw. badanie ślepe.

  2. Krok 2

    Iniekcja leku

    Otrzymasz iniekcję w mięśnie dna miednicy. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy aktywnej, otrzymasz 100 jednostek BOTOX rozpuszczonego w roztworze do iniekcji.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, otrzymasz iniekcję placebo, która wygląda identycznie jak aktywny lek.

    Iniekcja zostanie podana jednorazowo podczas tej wizyty.

  3. Krok 3

    Ocena po 2 tygodniach

    Około 2 tygodnie po iniekcji przyjdziesz na wizytę kontrolną.

    Zostanie oceniona Twoja odpowiedź na leczenie - czy nastąpiło zmniejszenie bólu o co najmniej 30% w porównaniu do początkowego poziomu.

    Wypełnisz ponownie 7-dniowy dziennik bólu w tygodniu poprzedzającym wizytę.

  4. Krok 4

    Główna ocena skuteczności - 4 tygodnie

    Po 4 tygodniach od iniekcji zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Wypełnisz 7-dniowy dziennik bólu oraz kwestionariusze oceniające jakość życia i objawy towarzyszące.

    Zostanie sprawdzone, czy jesteś respondentem, czyli czy Twój ból zmniejszył się o co najmniej 30% w porównaniu do stanu początkowego.

    Lekarz oceni również występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne co 4 tygodnie

    Będziesz przychodzić na wizyty kontrolne w 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. i 24. tygodniu po iniekcji.

    Podczas każdej wizyty wypełnisz dziennik bólu z tygodnia poprzedzającego wizytę.

    W tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24 dodatkowo wypełnisz szczegółowe kwestionariusze dotyczące:

    - Kwestionariusza DN4 - oceniającego rodzaj bólu

    - Skali nadwrażliwości mięśni dna miednicy

    - Kwestionariuszy dotyczących objawów ze strony układu moczowego i jelitowego

    - Kwestionariuszy dotyczących funkcji seksualnych (jeśli dotyczy)

    - Kwestionariusza SF-12 - oceniającego jakość życia

  6. Krok 6

    Monitorowanie leków ratunkowych

    Przez cały okres badania będziesz prowadzić 7-dniowy dziennik przyjmowanych leków przeciwbólowych przed każdą wizytą kontrolną.

    Zapisuj wszystkie leki, które przyjmujesz na ból, wraz z ich dawkami i częstością przyjmowania.

    Te informacje pomogą ocenić, czy potrzebujesz mniej leków przeciwbólowych po leczeniu.

  7. Krok 7

    Kontakt telefoniczny w razie potrzeby

    W okresie między wizytami możesz otrzymać telefon od zespołu badawczego w celu sprawdzenia Twojego stanu zdrowia.

    Podczas tych rozmów będziesz pytany o występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych lub zmian w samopoczuciu.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, zostaniesz poproszony o wcześniejszą wizytę.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania po 24 tygodniach

    Badanie zakończy się 24 tygodnie (około 6 miesięcy) po otrzymaniu iniekcji.

    Podczas ostatniej wizyty zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Wypełnisz wszystkie kwestionariusze po raz ostatni i zostanie oceniona długoterminowa skuteczność leczenia.

    Otrzymasz informacje o dalszym leczeniu i opiece medycznej po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosły - mieć co najmniej 18 lat
  • Może być zarówno mężczyzną jak i kobietą
  • Musi mieć zespół przewlekłego bólu miednicy - jest to stan, w którym ból w okolicy miednicy trwa przez długi czas
  • Musi być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu - oznacza to, że pacjent rozumie, na co się zgadza
  • Diagnoza zespołu przewlekłego bólu miednicy musi być postawiona zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Urologicznego
  • Średni najgorszy dzienny ból musi wynosić co najmniej 4 punkty w skali bólu przez okres jednego tygodnia w miesiącu przed wizytą w ośrodku badawczym
  • Wcześniejsze leczenie przewlekłego bólu miednicy musiało być nieskuteczne - oznacza to, że pacjent próbował już co najmniej jednej metody leczenia, ale nie przyniosła ona oczekiwanych rezultatów

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla osób dorosłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - substancje badawcze mogą być szkodliwe dla dziecka
  • Pacjenci z alergia na toksynę botulinową - toksyną botulinową to lek, który blokuje sygnały nerwowe do mięśni
  • Osoby z chorobami układu nerwowo-mięśniowego takimi jak miastenia gravis - miastenia gravis to choroba powodująca słabość mięśni
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi - zaburzenia krzepnięcia oznaczają problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi
  • Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew, których nie można odstawić przed zabiegiem
  • Pacjenci z aktywną infekcją w okolicy miednicy
  • Osoby z nowotworami w obrębie miednicy
  • Pacjenci z dysfunkcją wątroby lub nerek - dysfunkcja oznacza nieprawidłowe działanie tych organów
  • Osoby z chorobami psychicznymi w stadium zaostrzenia
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z toksyną botulinową
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywały zastrzyki z toksyną botulinową
  • Pacjenci uczestniczący równocześnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby niepotrafiące zrozumieć celów badania lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa typu A to lek, który jest wytwarzany przez bakterie. Działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych do mięśni, co powoduje ich rozluźnienie. W tym badaniu toksyna botulinowa typu A jest wstrzykiwana bezpośrednio do mięśni dna miednicy. Celem tego leczenia jest zmniejszenie napięcia i kurczy w tych mięśniach, co może pomóc w łagodzeniu przewlekłego bólu miednicy. Lek ten jest już używany w medycynie do leczenia różnych stanów związanych z nadmiernym napięciem mięśni, takich jak migreny czy nadmierna potliwość.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinumtoxin type A – Jest to lek podawany w formie zastrzyków bezpośrednio do mięśni dna miednicy, który należy do grupy toksyn bakteryjnych wykorzystywanych w medycynie. Substancja ta jest już zatwierdzona i szeroko stosowana w leczeniu różnych schorzeń, takich jak nadmierne pocenie się, migrenowe bóle głowy czy przykurcze mięśniowe, a obecnie jest badana jako potencjalne leczenie przewlekłego zespołu bólowego miednicy. Mechanizm działania polega na blokowaniu uwalniania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co prowadzi do czasowego rozluźnienia mięśni i zmniejszenia bólu poprzez przerwanie sygnałów nerwowych odpowiedzialnych za napięcie mięśniowe. Dzięki temu leczeniu pacjenci z przewlekłymi bólami miednicy mogą doświadczyć znacznej ulgi w dolegliwościach bólowych trwającej kilka miesięcy.

Badane choroby

Zespół przewlekłego bólu miednicy – Jest to zespół przewlekłego bólu miednicy, który charakteryzuje się uporczywym bólem w obszarze miednicy trwającym co najmniej kilka miesięcy. Ból może występować w różnych częściach miednicy, obejmując okolice narządów płciowych, pęcherza moczowego, odbytnicy lub mięśni dna miednicy. Schorzenie może dotykać zarówno mężczyzn, jak i kobiety, powodując znaczne pogorszenie jakości życia. Ból może mieć różny charakter - może być tępy, ostry, piekący lub pulsujący, a jego nasilenie może się zmieniać w czasie. U niektórych pacjentów ból może nasilać się podczas siedzenia, przy wysiłku fizycznym lub podczas czynności seksualnych. Zespół często współwystępuje z zaburzeniami funkcjonowania układu moczowego i jelitowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506372-27-00Kod protokołuCPPSPlanowana liczba uczestników110 osóbSponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).