Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad terapią prewencyjną cytomegalowirusa u pacjentów po dużych operacjach serca z użyciem gancyklowiru i walgancyklowiru

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przeszli poważną operację serca i są narażeni na zakażenie wirusem *Cytomegalii* (*CMV*). Wirus ten może być groźny dla osób, które mają osłabiony układ odpornościowy, nawet jeśli są ogólnie zdrowe. Celem badania jest sprawdzenie, jak podawanie leków przeciwwirusowych może wpłynąć na zdrowie pacjentów po operacji serca, którzy są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia *CMV*.

W badaniu stosowane są dwa leki przeciwwirusowe: *Ganciclovir* i *Valganciclovir*. *Ganciclovir* jest podawany w formie koncentratu do infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. *Valganciclovir* jest podawany w formie proszku do przygotowania roztworu doustnego, co oznacza, że pacjent przyjmuje go doustnie. W badaniu niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby porównać efekty leczenia.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Pacjenci będą monitorowani przez 30 dni po zakończeniu leczenia, aby ocenić, jak leki wpływają na ich zdrowie i czy pomagają uniknąć powikłań związanych z zakażeniem *CMV*. Celem jest zrozumienie, czy wczesne podanie leków przeciwwirusowych może poprawić wyniki zdrowotne pacjentów po operacji serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje formalnie włączony do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent, który przeszedł poważną operację serca i przebywał na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 72 godziny, zostaje przygotowany do terapii przeciwwirusowej.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym i stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas trwania badania oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii przeciwwirusowej

    Pacjent otrzymuje gancyklowir w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Po zakończeniu infuzji dożylnej, pacjent przechodzi na walagancyklowir w formie doustnej. Dawkowanie i czas trwania terapii są również dostosowywane indywidualnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, w tym ocena markerów immunologicznych, takich jak liczba limfocytów, poziomy IL-6 i IL-8 oraz poziomy immunoglobulin w surowicy.

  5. Krok 5

    Zakończenie terapii i obserwacja

    Po zakończeniu terapii przeciwwirusowej, pacjent jest obserwowany przez okres 30 dni. W tym czasie ocenia się liczbę dni z dobrym wynikiem, co oznacza, że pacjent jest żywy, poza oddziałem intensywnej terapii, bez stosowania antybiotyków systemowych, bez wentylacji mechanicznej i bez poważnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek specyficznych dla badania ocen.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku co najmniej 18 lat).
  • Pacjent musi mieć za sobą dużą operację serca w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi przebywać na oddziale intensywnej terapii (OIOM) co najmniej 72 godziny po operacji.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu oraz przez miesiąc po ostatniej dawce badanego leku.
  • Mężczyźni muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji (jeśli są aktywni seksualnie z kobietą, która może zajść w ciążę) podczas udziału w badaniu oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie przeszły poważnej operacji serca.
  • Osoby, które nie przebywały na oddziale intensywnej terapii po operacji serca przez co najmniej 3 dni.
  • Osoby, które nie mają wysokiego ryzyka zakażenia wirusem cytomegalii (CMV). Wirus cytomegalii to wirus, który może powodować infekcje, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym.
  • Osoby, które nie są dorosłe. W badaniu mogą uczestniczyć tylko osoby dorosłe.
  • Osoby, które nie są w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ganciclovir to lek przeciwwirusowy stosowany w terapii prewencyjnej u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy przeszli poważną operację serca. Jego zadaniem jest zapobieganie rozwojowi infekcji wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów, którzy są immunokompetentni, ale przebywali w oddziale intensywnej terapii po operacji serca przez co najmniej trzy dni i mają wykrywalny poziom wirusa CMV.

Co już wiadomo o tej terapii

Ganciclovir – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii prewencyjnej przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) u pacjentów po dużych operacjach kardiochirurgicznych, którzy są w grupie wysokiego ryzyka. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w zapobieganiu infekcjom CMV u immunokompetentnych pacjentów po operacjach serca. Ganciclovir działa poprzez hamowanie replikacji wirusa CMV na poziomie molekularnym, co zapobiega jego namnażaniu się w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy, szczególnie skuteczny w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusy z rodziny herpes.

Badane choroby

Wirus cytomegalii (CMV) – Cytomegalovirus (CMV) to wirus, który może powodować infekcje u ludzi, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym. U osób immunokompetentnych, które przeszły poważną operację serca, CMV może prowadzić do powikłań, zwłaszcza jeśli pacjent przebywał w oddziale intensywnej terapii przez dłuższy czas. Wirus ten może pozostawać w organizmie w stanie uśpienia i aktywować się w sytuacjach stresu lub osłabienia odporności. Infekcja CMV może objawiać się gorączką, zmęczeniem, bólem mięśni i powiększeniem węzłów chłonnych. W cięższych przypadkach może prowadzić do zapalenia płuc, wątroby lub innych narządów. Wysokie ryzyko infekcji CMV występuje u pacjentów po przeszczepach lub dużych operacjach, gdzie układ odpornościowy jest osłabiony.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501429-19-00Kod protokołuFIBHGM-ECNC002-2021Planowana liczba uczestników226 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).