Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad terapią neoadiuwantową i adiuwantową z użyciem wemurafenibu, kobimetynibu i atezolizumabu u pacjentów z wysokim ryzykiem czerniaka z mutacją BRAF i typu dzikiego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z czerniakiem, który jest rodzajem nowotworu skóry. W szczególności skupia się na pacjentach z wysokim ryzykiem, u których możliwe jest chirurgiczne usunięcie guza. Czerniak może mieć mutację BRAF lub być typu dzikiego, co oznacza, że nie ma tej mutacji. Celem badania jest ocena, jak dobrze działa leczenie, które ma na celu całkowite usunięcie nowotworu z organizmu.

W badaniu stosowane są trzy leki: atezolizumab, wemurafenib i kobimetynib. Atezolizumab to lek podawany dożylnie, który jest rodzajem przeciwciała pomagającego układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Wemurafenib i kobimetynib to leki w formie tabletek, które działają na poziomie komórkowym, hamując wzrost komórek nowotworowych. Wemurafenib jest inhibitorem kinazy BRAF, a kobimetynib działa na szlak MEK, który jest częścią procesu wzrostu komórek nowotworowych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie tych leków w leczeniu czerniaka. Pacjenci będą otrzymywać leki w różnych kombinacjach lub sekwencjach przed i po operacji usunięcia guza. Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, które podejście jest najbardziej efektywne w leczeniu tego rodzaju nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii oraz harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony status mutacji BRAF V600E/K oraz zdolność do poddania się operacji.

  2. Krok 2

    Terapia neoadiuwantowa

    Pacjent otrzymuje atezolizumab w formie zastrzyku dożylnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje vemurafenib oraz cobimetinib doustnie. Dawkowanie i czas trwania terapii są określone przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, pacjent poddawany jest operacji usunięcia guza.

    Operacja jest przeprowadzana przez zespół chirurgiczny, który ocenia możliwość całkowitego usunięcia guza z marginesem wolnym od nowotworu.

  4. Krok 4

    Terapia adiuwantowa

    Po operacji pacjent kontynuuje terapię adiuwantową, która może obejmować dalsze podawanie atezolizumabu, vemurafenibu oraz cobimetinibu.

    Celem tej fazy jest zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania kontrolne obejmują ocenę stanu zdrowia, badania krwi oraz obrazowanie medyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów terapii, pacjent jest poddawany końcowej ocenie, która obejmuje ocenę odpowiedzi patologicznej oraz przeżycia bez nawrotu choroby.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci obu płci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 24 tygodnie po ostatniej dawce leków eksperymentalnych.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami mogącymi mieć dzieci, muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 24 tygodnie po ostatniej dawce leków eksperymentalnych.
  • Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie resekcyjny czerniak skóry w stadium IIIB/C/D. Resekcyjność oznacza, że guz można usunąć chirurgicznie bez znaczącego zaangażowania naczyń, nerwów lub kości, a całkowite usunięcie guza z marginesami wolnymi od nowotworu jest możliwe.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć znany status mutacji BRAF V600E/K.
  • Pacjenci muszą być wystarczająco zdrowi, aby poddać się operacji, co ocenia zespół chirurgii onkologicznej.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że guz można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1, co oznacza, że są w pełni aktywni lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, zgodnie z opisem w badaniu.
  • Brak jakichkolwiek problemów psychologicznych, rodzinnych lub społecznych, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania i zaplanowanych wizyt kontrolnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż czerniak.
  • Pacjent nie może mieć czerniaka, który nie jest operacyjny (czyli nie można go usunąć chirurgicznie).
  • Pacjent nie może mieć czerniaka, który nie jest wysokiego ryzyka (czyli nie jest bardziej niebezpieczny).
  • Pacjent nie może mieć czerniaka, który nie ma mutacji BRAF (to specyficzna zmiana genetyczna) lub jest typu dzikiego (czyli bez tej mutacji).
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w wieku powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie narażonych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Vemurafenib

    to lek stosowany w leczeniu czerniaka, który ma określoną mutację BRAF. Działa poprzez blokowanie aktywności białka, które jest zaangażowane w wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część terapii neoadiuwantowej i adiuwantowej, co oznacza, że jest podawany przed i po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu nowotworu.

  • Cobimetinib

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu czerniaka. Działa poprzez hamowanie białka MEK, które jest częścią szlaku sygnałowego zaangażowanego w wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Atezolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część terapii mającej na celu zwiększenie odpowiedzi organizmu na leczenie czerniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wemurafenib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu czerniaka z mutacją BRAF. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii neoadiuwantowej i adiuwantowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują czerniaka o wysokim ryzyku, który można usunąć chirurgicznie. Działa poprzez blokowanie aktywności białka BRAF, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy.

  • Kobimetynib

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu czerniaka z mutacją BRAF. Jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności terapii. Wskazania obejmują czerniaka o wysokim ryzyku, który można usunąć chirurgicznie. Działa poprzez hamowanie białka MEK, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy.

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym czerniaka. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w terapii czerniaka o wysokim ryzyku. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry, zwanych melanocytami. Może występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawia się na skórze. Czerniak może mieć różne formy, od małych, płaskich plam po większe, wypukłe guzki. W miarę postępu choroby, czerniak może przenikać do głębszych warstw skóry i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe, ponieważ czerniak może szybko się rozwijać i prowadzić do poważnych komplikacji. W przypadku czerniaka z mutacją BRAF, zmiany genetyczne mogą wpływać na jego rozwój i progresję.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516659-41-00Kod protokołuNEO-TIMPlanowana liczba uczestników94 osobySponsorFondazione Melanoma Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).