Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad stosowaniem metyloprednizolonu i isawukonazonium siarczanu u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową o nieznanej przyczynie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrym niewydolnością oddechową o nieznanej przyczynie, którzy mają osłabiony układ odpornościowy. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie sterydów i/lub leku przeciwgrzybiczego isawukonazonium może zmniejszyć śmiertelność w ciągu 90 dni. Methylprednisolone to steryd, który będzie podawany w formie zastrzyku, a Cresemba to lek przeciwgrzybiczy, który będzie podawany w formie infuzji dożylnej. W badaniu używane będą również placebo, które wyglądają jak prawdziwe leki, ale nie zawierają substancji czynnej.

Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje prawdziwe leki, a kto placebo. Pacjenci będą otrzymywać leki przez maksymalnie 14 dni lub do momentu wypisania z oddziału intensywnej terapii. Celem jest ocena wpływu tych leków na przeżycie pacjentów oraz na inne aspekty zdrowia, takie jak infekcje bakteryjne i grzybicze, a także jakość życia po sześciu miesiącach.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek między 18 a 90 lat, przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej o nieokreślonej etiologii oraz brak ustalonej przyczyny niewydolności oddechowej w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.

    Wymagana jest zgoda pacjenta lub jego rodziny na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych, co oznacza, że może otrzymać methylprednisolon lub isavuconazonium sulfate albo placebo.

    Leczenie rozpoczyna się od podania leku w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Leczenie trwa przez 14 dni lub do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii.

    Celem leczenia jest zmniejszenie śmiertelności w ciągu 90 dni u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym i ostrą niewydolnością oddechową o nieokreślonej przyczynie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ciężka hipokaliemia, cukrzyca, nadciśnienie, infekcje grzybicze i bakteryjne.

    Ocena obejmuje również jakość życia pacjenta po 6 miesiącach od zakończenia badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną śmiertelności po 90 dniach oraz analizą danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek pacjenta musi być większy niż 18 lat i mniejszy niż 90 lat.
  • Pacjent musi być w stanie osłabionej odporności, co oznacza, że może przyjmować leki osłabiające układ odpornościowy, mieć przeszczepiony narząd, nowotwór, choroby krwi lub wrodzone zaburzenia odporności.
  • Pacjent musi być przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej, co oznacza trudności w oddychaniu, szybki oddech (ponad 30 oddechów na minutę), sinicę (niebieskawe zabarwienie skóry), ciężki oddech lub potrzebę podawania więcej niż 6 litrów tlenu, aby utrzymać poziom tlenu we krwi powyżej 95%, lub potrzebę stosowania specjalistycznych urządzeń do wspomagania oddychania.
  • Nie można ustalić przyczyny ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.
  • Pacjent musi być hospitalizowany przez co najmniej 24 godziny.
  • Musi być podpisana zgoda na udział w badaniu: - przez pacjenta, - lub przez członka rodziny lub zaufaną osobę, jeśli stan pacjenta nie pozwala na wyrażenie zgody na piśmie, - lub w sytuacji nagłej, gdy nie ma członków rodziny lub zaufanej osoby, pacjent może zostać włączony do badania. Zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana, gdy stan pacjenta na to pozwoli.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową o nieokreślonej przyczynie nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków przez 14 dni lub do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Steroids

    są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie. W tym badaniu klinicznym są one podawane pacjentom z ostrą niewydolnością oddechową, aby sprawdzić, czy mogą one pomóc w zmniejszeniu śmiertelności w ciągu 90 dni.

  • Isawukonazol

    to lek przeciwgrzybiczy, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych. W tym badaniu jest on podawany w połączeniu ze steroidami, aby ocenić, czy może on dodatkowo pomóc w poprawie stanu zdrowia pacjentów z osłabionym układem odpornościowym i ostrą niewydolnością oddechową.

Co już wiadomo o tej terapii

Isavuconazole – Isavuconazole jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w zmniejszaniu śmiertelności wśród pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową o nieokreślonej etiologii, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym. Działa poprzez hamowanie syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwgrzybiczy z grupy azoli.

Badane choroby

Ostra niewydolność oddechowa – Jest to stan, w którym płuca nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi lub usunąć dwutlenku węgla z organizmu. Może wystąpić nagle i jest często wynikiem poważnych chorób płuc, takich jak zapalenie płuc, zatorowość płucna lub urazy klatki piersiowej. Objawy obejmują duszność, szybkie oddychanie i sinicę, czyli niebieskawe zabarwienie skóry. W miarę postępu choroby, pacjent może wymagać wsparcia oddechowego, takiego jak wentylacja mechaniczna. Niewydolność oddechowa może być spowodowana różnymi czynnikami, w tym infekcjami, urazami lub chorobami przewlekłymi. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby zapobiec poważnym powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514344-82-00Kod protokołuAPHP180584Planowana liczba uczestników420 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).