Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności lewetyracetamu w zapobieganiu napadom padaczkowym u dorosłych osób z zespołem Downa i chorobą Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z zespołem Downa i chorobą Alzheimera. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie lewetyracetam może zapobiegać napadom padaczkowym u tych pacjentów. Lewetyracetam jest podawany w formie tabletek powlekanych w dawkach 250 mg lub 500 mg.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo lewetyracetam, albo placebo przez okres 96 tygodni (około 2 lat). Podczas tego czasu będą odbywać regularne wizyty kontrolne co pół roku. W ramach wizyt będą przeprowadzane badania, w tym rezonans magnetyczny mózgu oraz elektroencefalografia (badanie aktywności elektrycznej mózgu).

W czasie trwania badania będzie oceniana skuteczność leku w zapobieganiu napadom padaczkowym, a także jego bezpieczeństwo. Dodatkowo będą prowadzone obserwacje dotyczące zmian w funkcjonowaniu mózgu i ogólnego stanu zdrowia pacjentów. Zbierane będą również próbki krwi do analizy specjalnych wskaźników związanych z chorobą Alzheimera.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup. Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy trafiłeś.

    Otrzymasz tabletki powlekane lewetyracetamu (250 mg lub 500 mg) lub identycznie wyglądające tabletki placebo (tabletki bez substancji aktywnej).

  2. Krok 2

    Okres przyjmowania leku

    Będziesz przyjmować przepisane tabletki przez 96 tygodni (około 2 lata).

    Lek należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

    W tym czasie kontynuujesz dotychczasowe leczenie choroby Alzheimera, jeśli takie stosujesz.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Co 6 miesięcy odbędą się wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt przeprowadzane będą: badanie fizyczne, badanie neurologiczne, pomiary funkcji życiowych.

    Wykonywane będą również badania krwi oraz rezonans magnetyczny mózgu (MRI).

    Przeprowadzane będzie także badanie EEG (zapis aktywności elektrycznej mózgu).

    Odbędą się testy oceniające funkcje poznawcze (pamięć, myślenie).

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszystkie działania niepożądane.

    W razie wystąpienia napadu padaczkowego obustronnego toniczno-klonicznego należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi prowadzącemu badanie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 96 tygodniach nastąpi zakończenie przyjmowania leku badanego.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia i wszystkich badanych parametrów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zespół Downa, potwierdzony badaniem kariotypu lub charakterystycznymi cechami fenotypowymi
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną otępienie w chorobie Alzheimera, potwierdzone zmianami w funkcjonowaniu i wynikach testów neuropsychologicznych
  • Wiek powyżej 40 lat w momencie rozpoczęcia badania przesiewowego
  • Pacjent musi mieć opiekuna, który ma codzienny kontakt z uczestnikiem badania
  • Zarówno pacjent jak i opiekun muszą być w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych odbywających się co pół roku
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki na chorobę Alzheimera zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków, dawkowanie musi być stabilne przez co najmniej:
    • 30 dni przed badaniem przesiewowym
    • 60 dni przed pierwszym dniem badania
    • Inne przyjmowane leki (z wyjątkiem wymienionych w kryteriach wykluczenia) muszą mieć stabilne dawkowanie przez 30 dni przed badaniem przesiewowym
    • Pacjent i/lub jego opiekun muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby bez potwierdzonego rozpoznania zespołu Downa i choroby Alzheimera
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe (leki kontrolujące napady drgawek)
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na lewetyracetam (lek badany) lub podobne leki
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy, który jest stosowany w zapobieganiu napadom drgawkowym. W tym badaniu jest testowany u dorosłych osób z zespołem Downa, u których występuje choroba Alzheimera. Lek ten działa poprzez zmniejszanie nadmiernej aktywności elektrycznej w mózgu, która może prowadzić do napadów padaczkowych. Jest to lek dostępny w formie doustnej, który może pomóc w zapobieganiu napadom toniczno-klonicznym (drgawkom obejmującym całe ciało).

Co już wiadomo o tej terapii

Levetiracetam - Lek przeciwpadaczkowy podawany doustnie w formie tabletek lub roztworu, stosowany w zapobieganiu napadom drgawkowym u pacjentów z chorobą Alzheimera współwystępującą z zespołem Downa. Substancja działa poprzez modulację uwalniania neuroprzekaźników w synapsach nerwowych, co prowadzi do stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zmniejszenia ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych. Levetiracetam należy do nowszej generacji leków przeciwpadaczkowych i charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa oraz stosunkowo niewielką liczbą interakcji z innymi lekami, co jest szczególnie istotne w przypadku pacjentów przyjmujących wiele preparatów jednocześnie.

Badane choroby

  • Choroba Alzheimera

    Postępująca choroba neurodegeneracyjna mózgu, która powoduje stopniowe pogorszenie funkcji poznawczych. Charakteryzuje się tworzeniem się nieprawidłowych złogów białek w tkance mózgowej, co prowadzi do obumierania komórek nerwowych. Główne objawy to problemy z pamięcią, szczególnie krótkotrwałą, trudności w wykonywaniu codziennych czynności oraz zmiany zachowania i osobowości. Z czasem pacjenci mogą mieć problemy z mówieniem, rozumieniem i rozpoznawaniem bliskich osób. Choroba rozwija się stopniowo przez wiele lat.

  • Zespół Downa

    Zespół genetyczny spowodowany obecnością dodatkowej kopii chromosomu 21. Charakteryzuje się występowaniem charakterystycznych cech fizycznych, w tym specyficznego wyglądu twarzy i niskiego wzrostu. Osoby z zespołem Downa często mają różny stopień niepełnosprawności intelektualnej oraz mogą mieć problemy z nauką i rozwoju mowy. Mogą również występować wrodzone wady serca i inne zaburzenia zdrowotne. Zespół Downa wpływa na rozwój fizyczny i poznawczy od momentu narodzin.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516148-24-00Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).