Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością inotuzumabu ozogamycyny w leczeniu nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), które doświadczyły nawrotu choroby. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia za pomocą leku inotuzumab ozogamicin z innym standardowym leczeniem, znanym jako ALLR3. Inotuzumab Ozogamicin to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa na komórki nowotworowe, pomagając je zniszczyć.

W badaniu biorą udział dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat, które mają nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma inotuzumab ozogamicin, a druga standardowe leczenie ALLR3. Badanie ma na celu sprawdzenie, która z tych metod jest bardziej skuteczna w leczeniu nawrotu choroby.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne. Badanie potrwa do 28 dni, a jego wyniki pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla dzieci z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca monoterapię inotuzumab ozogamicin lub grupa otrzymująca leczenie ALLR3.

    Celem badania jest ocena skuteczności monoterapii inotuzumab ozogamicin w porównaniu do leczenia ALLR3 u dzieci z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy otrzymują leki zgodnie z przydzieloną grupą. Inotuzumab Ozogamicin jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.

    W przypadku grupy ALLR3, leki takie jak Deksametazon, Pegaspargaza, Mitoksantron, Wincristyna są podawane dożylnie, a Deksametazon również doustnie w formie tabletek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, w tym badania krwi i ocena stanu zdrowia.

    Celem jest osiągnięcie stanu minimalnej choroby resztkowej (MRD) negatywnej, co oznacza brak wykrywalnych komórek białaczkowych.

  4. Krok 4

    Zakończenie terapii indukcyjnej

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej ocenia się, czy uczestnik osiągnął całkowitą remisję (CR), częściową remisję (CRp) lub remisję z niepełnym odzyskaniem (CRi).

    Wyniki te są oceniane przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Dalsze monitorowanie

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej uczestnik jest nadal monitorowany pod kątem ewentualnych nawrotów choroby lub innych powikłań.

    Czas trwania badania jest przewidziany do 2031 roku, co oznacza długoterminowe monitorowanie uczestników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat.
  • Diagnoza: Potwierdzona morfologicznie pierwsza wznowa ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (BCP ALL) o wysokim ryzyku. Wznowa o wysokim ryzyku to taka, która występuje w ciągu 18 do 30 miesięcy od pierwotnej diagnozy ALL lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii podstawowej, bez bardzo wysokiego ryzyka genetycznych nieprawidłowości.
  • Choroba musi być dodatnia na obecność białka CD22, co jest określane przez lokalną instytucję.
  • Zaangażowanie szpiku kostnego musi wynosić co najmniej 5% komórek białaczkowych.
  • Odpowiednie parametry chemiczne krwi:
    • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub klirens kreatyniny (eCrCl) musi wynosić co najmniej 30 mL/min.
    • Poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT muszą być nie większe niż 5 razy powyżej górnej granicy normy instytucji.
    • Całkowity poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że uczestnik ma zdiagnozowany zespół Gilberta.
    • Uczestnicy z wcześniejszą historią zakrzepicy podczas stosowania kortykosteroidów i/lub asparaginazy mogą brać udział, pod warunkiem stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej zgodnie z wytycznymi instytucji.
    • Frakcja skracania serca musi wynosić co najmniej 30% w badaniu echokardiograficznym lub frakcja wyrzutowa musi być większa niż 50% w badaniu MUGA.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej poważnej choroby, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć uczulenia na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem krwionośnym, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inotuzumab Ozogamicin to lek stosowany w leczeniu dzieci z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej typu B. Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi i dostarczanie do nich substancji, która pomaga je zniszczyć. Jest to terapia skierowana na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może zwiększać jej skuteczność w porównaniu do tradycyjnych metod leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Inotuzumab Ozogamicin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w porównaniu z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotów białaczki limfoblastycznej u dzieci z dodatnim CD22. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD22 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) – Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami. Choroba ta najczęściej występuje u dzieci, ale może również dotyczyć dorosłych. Rozwija się szybko, co oznacza, że objawy mogą pojawić się nagle i szybko się nasilać. Typowe objawy obejmują zmęczenie, gorączkę, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia, bóle kości i stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby może dojść do anemii, infekcji i innych powikłań związanych z niedoborem zdrowych krwinek. W przypadku ALL, kluczowe jest szybkie rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia, aby zahamować rozwój choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-509810-13-00Kod protokołuB1931036Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).