Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem vepdegestrantu (ARV-471) i samuraciclibu u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które mają nowotwór z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie vepdegestrant (ARV-471), który jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Lek ten będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie samuraciclib.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie (1b) oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja połączenia tych dwóch leków, aby wybrać odpowiednie dawki do dalszych badań. W drugiej fazie (2) badana będzie skuteczność tego połączenia w zwalczaniu nowotworu. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie i będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie.

W badaniu zostanie również oceniony wpływ samuraciclib na działanie vepdegestrant i odwrotnie. Uczestnicy będą poddawani różnym badaniom, aby sprawdzić, jak leki wpływają na organizm i czy są skuteczne w leczeniu raka piersi. Badanie ma na celu znalezienie nowych, skutecznych metod leczenia dla osób z zaawansowanym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+).

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej.

  2. Krok 2

    Faza 1b

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ARV-471 w połączeniu z samuraciclibem. Uczestnik przyjmuje leki doustnie w formie kapsułek i tabletek powlekanych.

    Podczas tej fazy monitorowane są działania niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych i EKG. Uczestnik jest obserwowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych w pierwszym cyklu leczenia.

  3. Krok 3

    Faza 2

    W tej fazie ocenia się działanie przeciwnowotworowe kombinacji leków. Uczestnik kontynuuje przyjmowanie ARV-471 i samuraciclibu.

    Monitorowane są zmiany w stężeniu leków we krwi oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie obejmuje również ocenę odpowiedzi na leczenie oraz czas przeżycia bez progresji choroby.

  4. Krok 4

    Ocena farmakokinetyczna

    W tej części badania ocenia się wpływ samuraciclibu na farmakokinetykę ARV-471 oraz odwrotnie. Uczestnik jest poddawany badaniom krwi w celu analizy stężenia leków.

    Celem jest zrozumienie, jak leki wpływają na siebie nawzajem w organizmie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich faz badania, uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

    Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej (lub minimalny wiek zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie badania przesiewowego.
  • Diagnoza raka piersi potwierdzona badaniem histologicznym lub cytologicznym. W momencie rejestracji rak nie może być operacyjny z zamiarem wyleczenia. Oznacza to, że co najmniej 1% komórek musi być dodatnich na obecność receptora estrogenowego (ER+) zgodnie z lokalną praktyką na podstawie najnowszej biopsji guza, a guz musi być HER2- (ujemny na obecność receptora HER2) zgodnie z badaniem IHC lub hybrydyzacją in-situ.
  • Uczestnicy z obustronnym rakiem piersi, który jest ER+/HER2-, są kwalifikowani.
  • Wymagane jest dostarczenie bloku guza zebranego w momencie diagnozy lokalnego nawrotu lub choroby przerzutowej lub archiwalnej tkanki guza (dla fazy 1b i fazy 2).
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe: Dla fazy 1b i grupy oceny DDI: Do 2 linii wcześniejszych terapii dla zaawansowanej/przerzutowej choroby: maksymalnie 1 wcześniejsza chemioterapia (nie są dozwolone koniugaty leków z przeciwciałami); maksymalnie 2 wcześniejsze terapie oparte na hormonach; brak wcześniejszych eksperymentalnych terapii hormonalnych (np. SERD, CERAN, PROTAC, SERCA) lub elacestrantu; wymagana jest 1, i tylko 1, linia wcześniejszego schematu opartego na inhibitorze CDK4/6 (niezależnie od ustawienia, np. adiuwantowego lub zaawansowanego/przerzutowego).
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1. Uczestnicy z samymi zmianami kostnymi mogą być włączeni, jeśli co najmniej 1 zmiana kostna ma mierzalny komponent zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w wieku dorosłym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest kobietą lub mężczyzną.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327)

    to doustny lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez degradację białek. Jest badany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+).

  • Samuraciclib

    to lek przeciwnowotworowy, który jest badany w połączeniu z vepdegestrantem. Celem jest ocena jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz wpływu na farmakokinetykę vepdegestrantu, a także jego własnej skuteczności w leczeniu raka piersi ER+.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vepdegestrant (ARV-471)

    Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+). Mechanizm działania polega na celowanym rozkładzie białek, co prowadzi do zmniejszenia aktywności receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych. Klasyfikowany jest jako chimera celująca w proteolizę.

  • Samuraciclib

    Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w połączeniu z vepdegestrantem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+). Mechanizm działania polega na hamowaniu cyklin, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy cyklinowej.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi – Jest to forma raka piersi, która rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Choroba ta może rozwijać się z czasem, przechodząc z wczesnych stadiów raka piersi do bardziej zaawansowanych, gdy komórki nowotworowe zaczynają się rozprzestrzeniać. W zaawansowanym stadium rak piersi może powodować różnorodne objawy, w zależności od tego, które części ciała są dotknięte. Przerzuty mogą prowadzić do bólu, zmęczenia, utraty masy ciała i innych objawów związanych z zajętymi narządami. Choroba ta jest często diagnozowana na podstawie badań obrazowych i biopsji, które potwierdzają obecność komórek nowotworowych w innych częściach ciała. W miarę postępu choroby, leczenie koncentruje się na kontrolowaniu objawów i spowalnianiu rozwoju nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507125-41-00Kod protokołuC4891024Planowana liczba uczestników67 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).