Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem vepdegestrantu (ARV-471) i abemacyklibu u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor HER2 (HER2-). W badaniu testowane są dwa leki: Vepdegestrant (znany również jako ARV-471) oraz abemaciclib, które są podawane w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w połączeniu.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie (1b) oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja połączenia ARV-471 z abemaciclib, aby ustalić odpowiednią dawkę do dalszych badań. W drugiej fazie (2) badana jest skuteczność tego połączenia w zwalczaniu nowotworu. Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie i będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na leczenie.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu zaawansowanego raka piersi, a także jakie mogą wystąpić skutki uboczne. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na terapię. Badanie ma zakończyć się w czerwcu 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny bezpieczeństwa i skuteczności połączenia leków vepdegestrant (ARV-471) i abemaciclib u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza ER+ i HER2- raka piersi, oraz wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6.

  2. Krok 2

    Faza 1b

    W tej fazie ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję połączenia leków ARV-471 i abemaciclib. Uczestnik przyjmuje leki doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie abemaciclibu może obejmować tabletki Verzenios o dawkach 50 mg, 100 mg lub 150 mg, w zależności od zaleceń lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Faza 2

    W tej fazie ocenia się działanie przeciwnowotworowe połączenia leków. Uczestnik kontynuuje przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami.

    Monitorowane są reakcje organizmu na leczenie, w tym zmiany w stężeniu leków we krwi oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności leczenia, a jego zakończenie planowane jest na czerwiec 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub być w minimalnym wieku wymaganym do wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Diagnoza histologiczna lub cytologiczna ER+ i HER2- zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który nie może być usunięty chirurgicznie w celu wyleczenia. Oznacza to, że co najmniej 1% komórek nowotworowych w ostatniej biopsji musi być dodatnich dla ER+.
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe: - Co najmniej 1 i nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby. - Wymagana jest jedna i tylko jedna wcześniejsza terapia oparta na inhibitorach CDK4/6 (niezależnie od kontekstu, np. adiuwantowa lub zaawansowana/przerzutowa). Jeśli wcześniejsza terapia inhibitorem CDK4/6 została trwale przerwana z powodu działań niepożądanych, uczestnik nie kwalifikuje się.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Oznacza to, że zmiana nowotworowa musi być wystarczająco duża, aby można było ją zmierzyć.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1. Oznacza to, że uczestnik jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+/HER2-. To oznacza, że rak piersi musi mieć określone cechy, które są istotne dla tego badania.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się znajdować, aby móc uczestniczyć.
  • Badanie jest przeznaczone dla obu płci, więc zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą być wykluczeni, jeśli nie spełniają innych kryteriów.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w tym badaniu. Grupy wrażliwe to na przykład osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327)

    to lek doustny, który jest badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+). Działa jako chimera ukierunkowana na proteolizę, co oznacza, że pomaga w rozkładzie białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu nowotworu.

  • Abemacyklib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi. Te enzymy są odpowiedzialne za kontrolowanie podziału komórek, a ich zahamowanie może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym abemacyklib jest stosowany w połączeniu z vepdegestrantem, aby ocenić ich wspólne działanie w leczeniu raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327)

    Jest to doustny lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Vepdegestrant działa jako chimera ukierunkowana na proteolizę, co oznacza, że pomaga w degradacji białek związanych z rozwojem nowotworu. Należy do klasy leków celowanych, które mają na celu specyficzne oddziaływanie na komórki nowotworowe.

  • Abemacyklib

    Jest to doustny lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2. Jest już zatwierdzony do użytku w medycynie i często stosowany w połączeniu z innymi terapiami hormonalnymi. Abemacyklib działa poprzez hamowanie kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i hamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów CDK4/6, które są stosowane w terapii celowanej raka piersi.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi ER+/HER2- – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i brakiem receptorów HER2 (HER2-). Choroba ta może występować w zaawansowanym stadium, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi, lub w formie przerzutowej, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. Rak ten często rozwija się powoli, ale może być trudny do leczenia, gdy osiągnie zaawansowane stadium. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w zależności od lokalizacji przerzutów. Często wymaga to złożonego podejścia terapeutycznego, aby kontrolować wzrost nowotworu i łagodzić objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502228-34-00Kod protokołuC4891006Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).