Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem tildrakizumabu u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie stosowali wcześniej leków anty-TNF

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z łuszczycowym zapaleniem stawów, które wcześniej nie były leczone lekami z grupy anty-TNF. Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów, często towarzysząca łuszczycy skóry. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie tildrakizumab. Tildrakizumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który ma na celu zmniejszenie objawów choroby. W badaniu porównuje się działanie tildrakizumabu z placebo, czyli substancją nieaktywną, aby sprawdzić, jak dobrze lek działa w porównaniu do braku leczenia.

Celem badania jest ocena, czy tildrakizumab pomaga zmniejszyć objawy łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami anty-TNF. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej tildrakizumab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym. Uczestnicy będą monitorowani przez 24 tygodnie, aby ocenić, czy lek przynosi poprawę w objawach choroby.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem poprawy stanu zdrowia, w tym zmniejszenia bólu i obrzęku stawów. Wyniki będą mierzone za pomocą kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology, które oceniają, czy nastąpiła poprawa o 20% w objawach choroby. Dodatkowo, bezpieczeństwo i tolerancja leku będą monitorowane przez cały czas trwania badania, aby upewnić się, że tildrakizumab jest bezpieczny dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak brak wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF oraz stabilne stosowanie innych leków, jeśli są przyjmowane.

  2. Krok 2

    Badanie przesiewowe

    Przeprowadzane są badania w celu potwierdzenia aktywnego zapalenia stawów łuszczycowego oraz wykluczenia gruźlicy.

    Uczestnik musi mieć co najmniej 3 bolesne i 3 spuchnięte stawy oraz potwierdzoną łuszczycę plackowatą.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje tildrakizumab lub placebo w formie zastrzyku podskórnego.

    Dawkowanie odbywa się zgodnie z harmonogramem badania, a uczestnik jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu oceny stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Na 24. tygodniu badania oceniana jest odpowiedź na leczenie, mierzona jako 20% redukcja objawów według kryteriów ACR.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (MTX) lub leflunomid, musi być leczony przez co najmniej 3 miesiące, z ustaloną dawką i metodą podawania (metotreksat: doustnie lub wstrzyknięcie podskórne; leflunomid: doustnie) przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania. Dawka nie może przekraczać 25 mg MTX na tydzień lub 20 mg leflunomidu na dzień. Pacjent nie może przyjmować jednocześnie leflunomidu i MTX.
  • Jeśli pacjent przyjmuje doustne kortykosteroidy, dawka musi być ustalona (nie przekraczająca równowartości 10 mg prednizonu na dzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu na gruźlicę (TB) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Jeśli wynik testu jest pozytywny lub niejednoznaczny, pacjent musi spełniać dodatkowe warunki, takie jak brak historii aktywnej gruźlicy i odpowiednie leczenie w przypadku utajonej gruźlicy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane aktywne zapalenie stawów łuszczycowych (PsA) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badawczego i potwierdzone aktywne PsA podczas badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 3 bolesne i 3 spuchnięte stawy podczas badania. Dactylitis, czyli zapalenie całego palca, liczy się jako jeden staw.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik na czynnik reumatoidalny (RF) i przeciwciała anty-CCP.
  • Pacjent musi mieć aktywną łuszczycę plackowatą z co najmniej jedną zmianą o średnicy 2 cm lub więcej podczas badania lub udokumentowaną historię łuszczycy plackowatej.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego kontaktu z lekami anty-TNF stosowanymi w leczeniu łuszczycy lub zapalenia stawów łuszczycowych.
  • Jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub słabe opioidy (np. tramadol, meperydyna, kodeina), dawka musi być ustalona przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli pacjent korzysta z terapii nielekowych (np. fizjoterapia, masaż, dieta, ćwiczenia), musi być stabilna przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i do końca okresu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które wcześniej były leczone lekami z grupy anty-TNF, nie mogą brać udziału w badaniu. Leki anty-TNF to specjalne leki stosowane w leczeniu niektórych chorób zapalnych.
  • Osoby, które nie mają aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów, nie mogą uczestniczyć. To oznacza, że choroba musi być obecnie aktywna.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału. Przedział wiekowy to 18-65 lat.
  • Osoby, które należą do grupy wrażliwej, nie mogą uczestniczyć. Grupa wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tildrakizumab to lek stosowany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie działania białka w organizmie, które powoduje stan zapalny. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami z grupy inhibitorów TNF. Celem jest sprawdzenie, czy tildrakizumab może zmniejszyć objawy choroby, takie jak ból i obrzęk stawów, oraz jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Tildrakizumab – Tildrakizumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, stosowanym w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami TNF. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łuszczycowe zapalenie stawów. Mechanizm działania tildrakizumabu polega na blokowaniu interleukiny 23 (IL-23), co zmniejsza stan zapalny i objawy choroby. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która łączy objawy łuszczycy skóry z zapaleniem stawów. Choroba ta może prowadzić do bólu, sztywności i obrzęku stawów, a także do zmian skórnych w postaci czerwonych, łuszczących się plam. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby, a ich nasilenie może się zmieniać w czasie. Często dotyka stawów rąk, stóp, kręgosłupa i kolan. Może prowadzić do uszkodzenia stawów, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. Choroba ta jest związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego, która powoduje stan zapalny w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512142-42-00Kod protokołuTILD-19-19Planowana liczba uczestników234 osobySponsorIqvia Biotech Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).