Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem flutykazonu propionianu i salbutamolu siarczanu u pacjentów z astmą

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z astmą, czyli chorobą, która powoduje trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie kodowej TEV-56248, który jest połączeniem dwóch substancji: flutykazonu propionianu i salbutamolu siarczanu. Lek ten jest stosowany w postaci proszku do inhalacji i ma pomóc w zmniejszeniu liczby ciężkich zaostrzeń astmy, czyli nagłych pogorszeń stanu zdrowia, które wymagają dodatkowego leczenia.

W badaniu porównuje się działanie TEV-56248 z innym lekiem zawierającym tylko salbutamol siarczan, znanym jako ProAir® RespiClick® lub ProAir® Digihaler®. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z grup, a ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek otrzymują. Badanie potrwa do 35 dni, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

Głównym celem badania jest ocena, jak szybko dochodzi do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy u pacjentów stosujących badany lek w porównaniu do leku kontrolnego. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty, takie jak ogólna kontrola astmy i jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą określić, czy nowy lek jest skuteczniejszy i bezpieczniejszy niż obecnie stosowane terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 4 lat i zdiagnozowana astma od co najmniej roku.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych, które otrzymują różne dawki leku.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani badacze nie wiedzą, która grupa otrzymuje konkretną dawkę.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent stosuje inhalator z flutykazonem propionianem i sulfatem salbutamolu w formie proszku do inhalacji.

    Lek jest stosowany jako środek ratunkowy w przypadku zaostrzenia objawów astmy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt oceniane są m.in. czas do pierwszego poważnego zaostrzenia astmy oraz odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące kontroli astmy i jakości życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do końca 2026 roku, a jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, jeśli ma 18 lat lub więcej. Dzieci w wieku od 4 do poniżej 18 lat mogą wyrazić zgodę ustną, a pisemną zgodę musi podpisać rodzic lub prawny opiekun przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 4 lata w momencie podpisywania zgody lub w wieku zgodnym z lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną astmę od co najmniej 1 roku zgodnie z wytycznymi GINA z 2022 roku.
  • Pacjent musi mieć wynik ACQ-5 wynoszący co najmniej 1,5 (pacjenci w wieku 4-5 lat nie muszą spełniać tego kryterium). ACQ-5 to kwestionariusz oceniający kontrolę astmy.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent musi stosować przepisany inhalator do kontrolowania astmy w stałej dawce przez 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent musi mieć wynik FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszący od 40% do poniżej 90% przewidywanej wartości normalnej dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych, oraz od 60% do poniżej 100% dla pacjentów w wieku od 4 do 11 lat, po wstrzymaniu określonych leków, w tym SABA (lek ratunkowy stosowany w badaniu) do testów spirometrycznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej astmy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 2 do 4 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie należą do grupy klinicznej oznaczonej kodem 2, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są częścią populacji uznawanej za wrażliwą, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują szczególnej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fluticasone Propionate

    to lek stosowany w leczeniu astmy. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w drogach oddechowych, co pomaga w łagodzeniu objawów astmy i zapobieganiu zaostrzeniom choroby. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu ciężkich zaostrzeń astmy.

  • Albuterol Sulfate

    to lek, który pomaga w rozszerzaniu dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie. Jest często stosowany jako lek ratunkowy w przypadku nagłych objawów astmy, takich jak duszność. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z fluticasone propionate, aby ocenić skuteczność tego połączenia w zmniejszaniu ciężkich zaostrzeń astmy.

Co już wiadomo o tej terapii

Fluticasone Propionate/Albuterol Sulfate – Jest to lek podawany w postaci inhalatora proszkowego, który łączy w sobie dwa składniki: flutykazon i albuterol. Obecnie jest badany w kontekście leczenia astmy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów z tą chorobą. Mechanizm działania polega na połączeniu właściwości przeciwzapalnych flutykazonu z działaniem rozszerzającym oskrzela albuterolu, co pomaga w łagodzeniu objawów astmy. Klasyfikowany jest jako lek złożony, łączący glikokortykosteroid i beta-agonistę.

Badane choroby

Astma – Przewlekła choroba dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia oskrzeli, co utrudnia przepływ powietrza do płuc. Astma może być wywoływana przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny czy stres. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. W trakcie zaostrzeń objawy mogą się nasilać, prowadząc do tzw. ataków astmy, które wymagają interwencji medycznej. Regularne monitorowanie i unikanie czynników wywołujących mogą pomóc w kontrolowaniu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505435-12-00Kod protokołuFpA-AS-30094Planowana liczba uczestników2 700 osóbSponsorTeva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).