Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem daridorexantu w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 10-18 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy bezsenności, czyli problemów z zasypianiem lub utrzymaniem snu, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie. W badaniu uczestniczą dzieci i młodzież w wieku od 10 do poniżej 18 lat, które mają zdiagnozowaną bezsenność. Celem badania jest sprawdzenie, jaka dawka leku daridorexant jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu tej choroby. Daridorexant to substancja czynna, która jest testowana w postaci tabletek powlekanych o różnych dawkach: 25 mg i 50 mg, a także w formie placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować daridorexant lub placebo doustnie przez określony czas. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Dzięki temu można dokładniej ocenić działanie leku. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w czasie snu za pomocą specjalistycznego badania zwanego polisonografią. To badanie pozwala na dokładne śledzenie różnych faz snu i ocenę jego jakości.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak daridorexant wpływa na całkowity czas snu u dzieci i młodzieży z bezsennością. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu skutecznych metod leczenia bezsenności w tej grupie wiekowej. Uczestnicy będą pod stałą opieką medyczną, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i dobrostan podczas całego procesu badawczego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz zgody na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 10 do poniżej 18 lat oraz zdiagnozowana przewlekła bezsenność.

  2. Krok 2

    Okres przesiewowy

    W trakcie tego etapu przeprowadzane są badania wstępne, w tym dwie noce z użyciem polisomnografii (PSG), aby ocenić całkowity czas snu (TST).

    Wyniki z tych nocy stanowią punkt odniesienia dla dalszych pomiarów.

  3. Krok 3

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup: otrzymującej daridorexant w dawce 25 mg, 50 mg lub placebo.

    Leki są podawane doustnie w formie tabletek powlekanych.

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Uczestnicy przyjmują przypisane leki codziennie przez określony czas, zgodnie z harmonogramem badania.

    Regularnie monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na zakończenie okresu leczenia, ponownie przeprowadzana jest polisomnografia, aby ocenić zmiany w całkowitym czasie snu.

    Porównywane są wyniki z okresu przesiewowego i po zakończeniu leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poproszeni o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Uczestnicy otrzymują informacje na temat wyników badania oraz dalszych kroków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Opiekun prawny, czyli rodzic lub opiekun prawny, musi podpisać i datować formularz zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Dzieci, które są w odpowiednim wieku i mogą wyrazić zgodę, muszą podpisać pisemną zgodę, zgodnie z decyzją opiekuna i lokalnymi przepisami.
  • Uczestnicy muszą być chłopcami lub dziewczynkami w wieku od 10 do 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć przewlekłą bezsenność zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu (ICSD) lub zgodnie z kryteriami DSM-5, co oznacza: trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, wczesne budzenie się bez możliwości ponownego zaśnięcia, problemy ze snem trwające co najmniej 3 miesiące, występujące co najmniej 3 razy w tygodniu, mimo odpowiednich warunków do snu, a także nie wynikające z działania innych leków. Problemy ze snem muszą wpływać na codzienne funkcjonowanie dziecka.
  • Wynik w Skali Zaburzeń Snu dla Dzieci (SDSC) musi być wyższy niż 16 w zakresie trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu podczas badania wstępnego.
  • Nastolatki, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na początku badania i negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej. Muszą zgodzić się na wykonywanie testów ciążowych podczas badania i do 5 dni po zakończeniu leczenia oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji od początku badania do 5 dni po zakończeniu leczenia.
  • Dla dzieci z bezsennością i współistniejącym zaburzeniem neurorozwojowym: muszą mieć udokumentowaną historię zaburzenia neurorozwojowego, takiego jak zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), potwierdzoną przeglądem dokumentacji medycznej. Stosowanie stymulantów ośrodkowego układu nerwowego (CNS) jest dozwolone, jeśli rozpoczęto je co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wstępnym, są stabilne i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na sen, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przyjmują leki wpływające na sen, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daridorexant to lek stosowany w leczeniu bezsenności. Jego celem jest poprawa jakości snu poprzez wydłużenie całkowitego czasu snu. W badaniu klinicznym ocenia się, jak różne dawki tego leku wpływają na sen u dzieci w wieku od 10 do 18 lat, które mają problemy z bezsennością. Lek podawany jest doustnie i badany jest jego wpływ na sen za pomocą specjalistycznego badania snu zwanego polisomnografią.

Co już wiadomo o tej terapii

Daridoreksant – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, mających na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 10 do 18 lat z zaburzeniami snu, takimi jak bezsenność. Głównym celem badań jest określenie, jak różne dawki leku wpływają na całkowity czas snu, mierzony za pomocą polisomnografii. Daridoreksant działa poprzez blokowanie receptorów oreksyny, co pomaga w regulacji cyklu snu i czuwania, ułatwiając zasypianie i poprawiając jakość snu. Należy do klasy leków znanych jako antagoniści receptorów oreksyny.

Badane choroby

Bezsenność – Zaburzenie snu charakteryzujące się trudnościami w zasypianiu, utrzymaniu snu lub wczesnym budzeniem się, co prowadzi do niewystarczającej ilości snu. Osoby z tym schorzeniem często czują się zmęczone po przebudzeniu i mogą doświadczać problemów z koncentracją, pamięcią oraz nastrojem w ciągu dnia. Insomnia może być krótkotrwała, związana z sytuacjami stresowymi, lub przewlekła, trwająca dłużej niż trzy miesiące. Często towarzyszy innym problemom zdrowotnym, takim jak depresja czy lęk. Może wpływać na jakość życia, powodując zmniejszenie wydajności w pracy lub szkole. Występuje zarówno u dorosłych, jak i dzieci, a jej nasilenie może się różnić w zależności od osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-513885-20-00Kod protokołuID-078A205Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorIdorsia Pharmaceuticals Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).