Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku BAT3306 w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stadium

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV bez zmian płaskonabłonkowych. W ramach badania porównywana jest skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku o nazwie BAT3306 w połączeniu z chemioterapią w stosunku do leku Keytruda (pembrolizumab) również podawanego z chemioterapią. Chemioterapia składa się z leków pemetreksed i karboplatyna, które są podawane dożylnie w formie wlewu.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek BAT3306 działa podobnie jak już stosowany lek Keytruda u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca. Wszystkie leki podawane są w postaci wlewu dożylnego. Leczenie może trwać do 24 miesięcy, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na terapię.

W trakcie badania pacjenci są przydzielani losowo do jednej z grup otrzymujących BAT3306 z chemioterapią lub Keytrudę z chemioterapią. Ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który lek jest podawany. Podczas leczenia wykonywane są regularne badania krwi oraz obrazowe w celu oceny skuteczności terapii i monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania laboratoryjne oceniające funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.

  2. Krok 2

    Terapia podstawowa

    Otrzymasz kombinację leków podawanych dożylnie (przez kroplówkę):

    • pembrolizumab (znany jako Keytruda) - lek immunologiczny

    • pemetreksed - lek chemioterapeutyczny

    • karboplatyna - lek chemioterapeutyczny

    Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego w regularnych odstępach czasu.

  3. Krok 3

    Regularne kontrole

    W trakcie badania będą wykonywane:

    • regularne badania krwi

    • pomiary funkcji życiowych

    • badania obrazowe oceniające odpowiedź na leczenie

    • ocena działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie:

    • odpowiedzi guza na leczenie

    • czasu trwania odpowiedzi na leczenie

    • czasu przeżycia bez progresji choroby

    • całkowitego czasu przeżycia

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do grudnia 2028 roku.

    Po zakończeniu leczenia będziesz objęty dalszą obserwacją medyczną.

    Konieczne będzie stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 120 dni po ostatniej dawce leku podstawowego i 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Prawidłowa funkcja narządów potwierdzona następującymi wynikami badań:
    • Odpowiednia liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek)
    • Poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL
    • Odpowiednia liczba płytek krwi
    • Prawidłowa funkcja wątroby
    • Prawidłowa funkcja nerek
    • Prawidłowe parametry krzepnięcia krwi
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • Zarówno kobiety jak i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu
    • Zgoda na przestrzeganie aktualnych zaleceń dotyczących minimalizacji narażenia na COVID-19
    • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące według oceny lekarza
    • Stan sprawności ECOG 0-1 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta)
    • Potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV
    • Nowotwór bez mutacji EGFR, ROS1 i ALK
    • Brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanej choroby
    • Dostępność próbki tkanki nowotworowej do badań
    • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy system oceny wielkości guzów)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub stan wymagający leczenia sterydami
  • Wcześniejsze systemowe leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA
  • Aktywne, nieleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Aktywne zakażenie HIV
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami skierowanymi przeciwko PD-1 lub PD-L1
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BAT3306 to badany lek, który jest porównywany z już istniejącym lekiem przeciwnowotworowym. Jest to lek eksperymentalny, testowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Keytruda (pembrolizumab) to znany lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płuca. W badaniu wykorzystywane są dwie wersje tego leku: europejska (EU-Keytruda) i amerykańska (US-Keytruda). Chemioterapia standardowa jest również stosowana w tym badaniu w połączeniu z wymienionymi wyżej lekami. Jest to tradycyjna metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje leki niszczące komórki rakowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BAT3306

    Eksperymentalny lek biologiczny badany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV, podawany w formie wlewu dożylnego w połączeniu z chemioterapią. Jest to lek będący potencjalnym biopodobnym odpowiednikiem pembrolizumabu (Keytruda), który działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala im skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych I/III, gdzie porównywana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo z oryginalnym preparatem Keytruda.

  • Keytruda

    Lek immunoterapeutyczny zawierający substancję czynną pembrolizumab, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca i innych nowotworów, podawany dożylnie w połączeniu z chemioterapią. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka PD-1, co zwiększa zdolność układu odpornościowego do wykrywania i zwalczania komórek nowotworowych. Lek jest zatwierdzony przez główne agencje regulacyjne i stanowi standard leczenia w terapii pierwszej linii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV, typu innego niż płaskonabłonkowy - Niedrobnokomórkowy rak płuca o typie niepłaskonabłonkowym w stadium IV to zaawansowana postać nowotworu płuc. Jest to choroba, w której komórki rakowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania w płucach do innych części ciała. Charakteryzuje się specyficznym typem komórek nowotworowych, które nie przypominają komórek płaskonabłonkowych. W tej postaci nowotworu komórki rakowe mogą być obecne w węzłach chłonnych, drugim płucu, opłucnej, wątrobie, mózgu, kościach lub innych narządach. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo często bez wyraźnych objawów, które nasilają się wraz z postępem choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510640-32-00Kod protokołuBAT-3306-002-CRPlanowana liczba uczestników676 osóbSponsorBio-Thera Solutions Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).