Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad sepsą: ocena bezpieczeństwa i skuteczności dawkowania linezolidu u pacjentów z sepsą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z sepsą, czyli poważnym stanem, w którym organizm reaguje na infekcję w sposób, który może prowadzić do uszkodzenia tkanek i narządów. W ramach tego badania oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie linezolid, który jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych. Linezolid będzie podawany w dwóch formach: jako roztwór do infuzji dożylnej oraz w postaci tabletek powlekanych. Celem badania jest porównanie dwóch sposobów dawkowania linezolidu: standardowego oraz spersonalizowanego, który uwzględnia indywidualne potrzeby pacjenta.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma standardowe dawkowanie linezolidu, a druga grupa otrzyma dawkowanie spersonalizowane. Badanie będzie trwało do 28 dni, a jego głównym celem jest ocena częstości występowania małopłytkowości, czyli stanu, w którym liczba płytek krwi spada poniżej 75% wartości wyjściowej pacjenta. Dodatkowo, badanie będzie monitorować inne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, śmiertelność oraz częstość nawrotów infekcji.

Badanie ma na celu wykazanie, czy spersonalizowane dawkowanie linezolidu jest bardziej skuteczne i bezpieczne w porównaniu do standardowego dawkowania. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym dostosowaniu leczenia do potrzeb pacjentów z sepsą, co może przyczynić się do poprawy ich stanu zdrowia i zmniejszenia ryzyka powikłań.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują wiek powyżej 18 lat, diagnozę sepsy oraz rozpoczęcie leczenia antybiotykiem linezolid zgodnie z praktyką kliniczną.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z personalizowanym dawkowaniem linezolidu lub grupa z standardowym dawkowaniem.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Linezolid jest podawany pacjentowi dożylnie lub doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania zależą od grupy, do której pacjent został przydzielony.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjenta, w tym liczba płytek krwi, aby ocenić występowanie małopłytkowości (spadek liczby płytek krwi poniżej 75% wartości wyjściowej).

    Dodatkowo oceniane są inne wskaźniki, takie jak wskaźnik SOFA, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, dni bez leczenia wazopresorami, dni bez wentylacji mechanicznej, dni bez terapii nerkozastępczej oraz dni bez terapii pozaustrojowej.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na koniec badania oceniane są wyniki, takie jak częstość nawrotów infekcji, śmiertelność w ciągu 14 i 28 dni oraz procent pacjentów, którzy osiągnęli docelowe parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci muszą być dorośli, co oznacza, że mają co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą otrzymywać linezolid, co jest rodzajem antybiotyku.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną sepsę. Sepsa to poważna infekcja, która może prowadzić do uszkodzenia narządów. Wymagane jest, aby pacjenci mieli wynik na skali SOFA równy lub większy niż 2 punkty. Skala SOFA to narzędzie używane do oceny funkcji narządów. Jeśli pacjent ma przewlekłe problemy z narządami, wynik musi wzrosnąć o 2 punkty w porównaniu do początkowego wyniku.
  • Pacjenci muszą już rozpocząć leczenie antybiotykiem linezolidem zgodnie z normalną praktyką kliniczną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają sepsy, nie mogą brać udziału w badaniu. Sepsa to poważna infekcja, która może prowadzić do uszkodzenia narządów.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to 3 do 4 lat.
  • Osoby, które nie należą do określonej grupy klinicznej, nie mogą brać udziału. Grupa kliniczna to kategoria, do której przypisuje się pacjentów na podstawie ich stanu zdrowia.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Linezolid to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym ciężkich zakażeń, takich jak sepsa. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo, porównując standardowe dawkowanie z dawkowanie dostosowanym indywidualnie do pacjenta. Celem jest sprawdzenie, czy dostosowanie dawki na podstawie parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD) może zmniejszyć ryzyko wystąpienia małopłytkowości, czyli obniżonej liczby płytek krwi, co jest jednym z możliwych działań niepożądanych tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Linezolid – Linezolid jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym sepsy. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są badane w licznych badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ciężkich zakażeń bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc i zakażenia skóry. Działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych, co prowadzi do zahamowania wzrostu bakterii. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako antybiotyk z grupy oksazolidynonów.

Badane choroby

Sepsa – Jest to poważna reakcja organizmu na infekcję, która może prowadzić do uszkodzenia tkanek i narządów. Rozpoczyna się, gdy substancje chemiczne uwalniane do krwi w celu zwalczania infekcji wywołują reakcję zapalną w całym ciele. Może to prowadzić do uszkodzenia różnych układów narządów, powodując ich niewydolność. Sepsa może rozwijać się szybko i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, przyspieszony oddech i dezorientację. W miarę postępu sepsy może dojść do wstrząsu septycznego, który jest stanem zagrażającym życiu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513890-30-00Kod protokołuSePkLINPlanowana liczba uczestników692 osobySponsorFundacion Publica Galega Instituto De Investigacion Sanitaria De Santiago De Compostela

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).