Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad samuraciclibem i fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim i HER2-ujemnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka piersi, który jest hormonozależny i nie ma nadmiernej ilości białka zwanego HER2. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie rak jest przerzutowy lub lokalnie zaawansowany, co oznacza, że rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce lub jest trudny do usunięcia chirurgicznie. Celem badania jest ocena skuteczności leku samuraciclib w połączeniu z lekiem fulwestrant. Fulwestrant jest podawany w formie zastrzyku, a samuraciclib w formie tabletek.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grup, które otrzymają różne dawki samuraciclibu w połączeniu z fulwestrantem lub sam fulwestrant. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem w porównaniu do samego fulwestrantu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie potrwa do 24 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy dodanie samuraciclibu do terapii przynosi dodatkowe korzyści.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, hormonozależnego i HER2-ujemnego.

  2. Krok 2

    Podanie leku fulvestrant

    Fulvestrant jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podanie leku CT7001 (samuraciclib)

    CT7001, znany również jako samuraciclib, jest podawany w formie tabletki doustnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Celem jest ocena skuteczności dwóch dawek samuraciclibu w połączeniu z fulvestrantem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie, w tym oceny klinicznej korzyści, która obejmuje całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby przez co najmniej 24 tygodnie.

    Dodatkowo, monitorowane są zdarzenia niepożądane oraz nieprawidłowości laboratoryjne zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 lipca 2025 roku, a uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych krokach po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi, który jest przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała) lub lokalnie zaawansowany (rozprzestrzenił się w pobliżu miejsca początkowego).
  • Rak musi być pozytywny na receptor estrogenowy (ER+) i negatywny na receptor HER2.
  • Musi być udokumentowane, że choroba postępuje, czyli pogarsza się, podczas lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej terapii.
  • Pacjent musiał wcześniej otrzymać inhibitory aromatazy (AI) w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 w przypadku raka zaawansowanego lokalnie, przerzutowego lub jako leczenie uzupełniające.
  • Znany status mutacji TP53 (gen, który może wpływać na rozwój raka).
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć lub chorobę ograniczoną do kości, która może być mierzalna lub niemierzalna.
  • Kobiety przed menopauzą lub w trakcie menopauzy muszą rozpocząć leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako ECOG 0-1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ponad 12 tygodni według oceny lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne aktywne nowotwory, które nie są kontrolowane.
  • Osoby z ciężkimi problemami z sercem, takimi jak niewydolność serca, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, są wykluczeni.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszli operację, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy biorą inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczeni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fulwestrant to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co pomaga spowolnić wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenu do rozwoju. Samuraciclib to nowy lek badany w połączeniu z fulwestrantem w leczeniu raka piersi. Jego celem jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez dodatkowe hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Fulwestrant – Jest to lek podawany w formie zastrzyku domięśniowego, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych i ujemny pod względem receptora 2 naskórkowego czynnika wzrostu. Fulwestrant działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Jest klasyfikowany jako antyestrogen. Obecnie jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Samuraciclib – Jest to lek badany w formie doustnej, który jest testowany w połączeniu z fulwestrantem w leczeniu zaawansowanego raka piersi o podobnym profilu receptorowym. Samuraciclib działa poprzez hamowanie kinaz cyklinozależnych, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i hamowania wzrostu komórek nowotworowych. Jest to nowa substancja w fazie badań klinicznych, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, receptorowo dodatni na hormony i ujemny na receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, takich jak estrogenowe lub progesteronowe, ale brakiem receptorów HER2. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała (przerzuty) lub być ograniczona do piersi i pobliskich tkanek (miejscowo zaawansowana). W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą rosnąć i dzielić się, co prowadzi do powiększania się guza i potencjalnego zajęcia innych narządów. Objawy mogą obejmować zmiany w kształcie piersi, guzki, ból lub obrzęk. Choroba ta jest często diagnozowana u kobiet po menopauzie, ale może wystąpić również u młodszych kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503903-27-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorCarrick Therapeutics Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).