Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad przewidywaniem odpowiedzi na leczenie w raku piersi potrójnie ujemnym z użyciem 68Ga-FAPI-46 i kombinacji leków dla pacjentek we wczesnym stadium choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, a dokładniej jego podtypu zwanego potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). Jest to rodzaj raka, który nie ma trzech typowych receptorów, co sprawia, że jest trudniejszy do leczenia. W badaniu zostanie wykorzystany nowy sposób obrazowania za pomocą 68Ga-FAPI-46 PET/CT, który może pomóc przewidzieć, jak dobrze pacjentki zareagują na leczenie. Leczenie to obejmuje chemioterapię oraz pembrolizumab, który jest lekiem wspomagającym układ odpornościowy w walce z rakiem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie za pomocą 68Ga-FAPI-46 PET/CT może dokładnie przewidzieć odpowiedź histologiczną, czyli jak dobrze komórki rakowe reagują na leczenie. Badanie będzie polegało na porównaniu wyników obrazowania z rzeczywistą reakcją komórek rakowych na leczenie. W trakcie badania pacjentki będą poddawane serii badań obrazowych oraz otrzymywać będą standardowe leczenie, które obejmuje chemioterapię i pembrolizumab.

W badaniu zostaną również porównane wyniki obrazowania za pomocą 68Ga-FAPI-46 PET/CT z innym rodzajem obrazowania, 18F-FDG PET/CT, aby ocenić, który z nich lepiej przewiduje odpowiedź na leczenie. Dodatkowo, badanie będzie analizować różne biomarkery, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak rak reaguje na leczenie. Wyniki te mogą pomóc w przyszłości w lepszym dostosowaniu terapii do potrzeb pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poddana wstępnej ocenie, która obejmuje badanie obrazowe PET/CT z użyciem 68Ga-FAPI-46. Celem tego badania jest ocena całkowitego obciążenia guza wyrażającego FAP, co może pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

  2. Krok 2

    Chemioterapia neoadiuwantowa

    Pacjentka rozpoczyna chemioterapię neoadiuwantową, która obejmuje podawanie leków takich jak paklitaksel, cyklofosfamid, epirubicyna, doksorubicyna oraz karboplatyna. Leki te są podawane dożylnie w formie infuzji, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjentki, a cały proces trwa kilka miesięcy.

  3. Krok 3

    Immunoterapia

    Równolegle z chemioterapią, pacjentka otrzymuje pembrolizumab, lek immunoterapeutyczny, który jest podawany w formie infuzji. Celem tego leczenia jest wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego na komórki nowotworowe.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu chemioterapii i immunoterapii, pacjentka ponownie przechodzi badanie PET/CT z użyciem 68Ga-FAPI-46, aby ocenić odpowiedź histologiczną na leczenie.

    Wyniki tego badania pomagają w ocenie skuteczności zastosowanej terapii i mogą wpłynąć na dalsze decyzje terapeutyczne.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    W zależności od wyników oceny odpowiedzi na leczenie, pacjentka może być skierowana na dalsze leczenie, które może obejmować operację lub dodatkowe terapie wspomagające.

    Decyzje dotyczące dalszego postępowania są podejmowane na podstawie indywidualnych potrzeb pacjentki i wyników badań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjentki z wcześniej nieleczonym, niemającym przerzutów, potwierdzonym centralnie TNBC (stadium T1c N1-2 lub T2-4 N0-2 według AJCC), dla których zalecanym standardem opieki jest leczenie neoadiuwantowe z chemioterapią i pembrolizumabem
  • Pacjentki z mierzalnymi celami zgodnie z kryteriami RECIST/PERCIST
  • Pacjentki bez odległych przerzutów na podstawie badania 18F-FDG PET/CT
  • Pacjentki z dostępną tkanką nowotworową
  • Pacjentki, które podpisały pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjentki zdolne do przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Pacjentki objęte systemem ubezpieczeń zdrowotnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają raka piersi, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 64 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, czyli na przykład dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z niepełnosprawnościami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 68Ga-FAPI-46

    to radiofarmaceutyk używany w badaniach obrazowych PET/CT. W tym badaniu klinicznym jest stosowany do oceny obciążenia guzem wyrażającym FAP (fibroblast activation protein) u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Celem jest przewidzenie odpowiedzi histologicznej na leczenie.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Jest stosowany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentek z wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi, aby zwiększyć skuteczność terapii.

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia raka, która wykorzystuje leki do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowana jako część terapii neoadiuwantowej, co oznacza, że jest podawana przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie.

Co już wiadomo o tej terapii

68Ga-FAPI-46 – Jest to radiofarmaceutyk podawany dożylnie, stosowany w obrazowaniu PET/CT. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego zastosowanie w literaturze medycznej jest ograniczone do badań nad rakiem piersi. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest ocena odpowiedzi histologicznej na leczenie u pacjentek z wczesnym, wysokiego ryzyka potrójnie ujemnym rakiem piersi. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z fibroblastami aktywowanymi w nowotworach, co umożliwia wizualizację guza. Klasyfikowany jest jako środek diagnostyczny w onkologii.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak guzki w piersi, zmiany w kształcie lub wielkości piersi, a także zmiany skórne. Rak piersi może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wczesne wykrycie i zrozumienie jego charakterystyki są kluczowe dla dalszego postępowania. W badaniach nad rakiem piersi często analizuje się różne biomarkery i techniki obrazowania w celu lepszego zrozumienia choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507860-37-00Kod protokołuIC 2022-07Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorInstitut Curie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).