Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad połączeniem inhibitorów punktów kontrolnych z aksytynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji leków w leczeniu tego typu raka. W badaniu stosowane są leki: tobemstomig, tiragolumab, pembrolizumab (znany również jako Keytruda) oraz axitinib. Tobemstomig i tiragolumab to leki, które działają na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki rakowe. Pembrolizumab to lek, który również wspiera układ odpornościowy w walce z rakiem, a axitinib jest lekiem, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych odżywiających guz.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, które otrzymają różne kombinacje tych leków. Jedna grupa otrzyma tobemstomig i axitinib, inna tiragolumab, tobemstomig i axitinib, a grupa kontrolna pembrolizumab i axitinib. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu porównanie, która z kombinacji leków jest najbardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów.

Badanie potrwa do 24 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, które z kombinacji leków mogą być najbardziej korzystne dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, aby ocenić, jak dobrze działają leki i jakie mogą mieć skutki uboczne. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z tym rodzajem raka w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Grupy te różnią się kombinacją leków, które będą podawane w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w zależności od przydzielonej grupy. Możliwe kombinacje to: tobemstomig z axitinibem, tiragolumab z tobemstomigiem i axitinibem, lub pembrolizumab z axitinibem.

    Leki ro7247669, tiragolumab i pembrolizumab są podawane dożylnie jako roztwory do infuzji. Axitinib jest podawany doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępu choroby

    Postęp choroby jest oceniany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Celem jest określenie czasu do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.

  4. Krok 4

    Ocena działań niepożądanych

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane, a ich nasilenie oceniane jest według kryteriów NCI CTCAE v5.0. W przypadku zespołu uwalniania cytokin (CRS) stosowana jest skala ASTCT CRS.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana poprzez potwierdzenie obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) na dwóch kolejnych wizytach, oddzielonych co najmniej 4 tygodniami.

  6. Krok 6

    Badanie przeciwciał przeciwlekowych

    Przed rozpoczęciem badania oraz w jego trakcie oceniana jest obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla tiragolumabu i tobemstomigu.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2026 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zaawansowany rak nerki, który nie został jeszcze leczony i nie można go usunąć chirurgicznie, lub rak ten rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent musi mieć średnie lub złe ryzyko według Międzynarodowego Konsorcjum Bazy Danych o Przerzutowym Raku Nerki (IMDC), co oznacza, że jego wynik wynosi od 1 do 6.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że przynajmniej jedna zmiana nowotworowa musi być możliwa do zmierzenia według określonych kryteriów.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwi i narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i funkcji narządów muszą być w normie w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak nerki typu jasnokomórkowego, z cechami sarkomatoidalnymi lub bez nich. Inne podtypy raka nerki nie są dozwolone.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego, lub pozytywny wynik testu na przeciwciała HCV, a następnie negatywny wynik testu na RNA HCV podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) podczas badania przesiewowego, lub negatywny wynik testu na HBsAb podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma nieleczony miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy. Oznacza to, że choroba jest w zaawansowanym stadium i nie można jej usunąć chirurgicznie, a także rozprzestrzeniła się na inne części ciała.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym przedziale.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji mogą być wykluczone z udziału. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tobemstomig

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie punktów kontrolnych układu odpornościowego. Pomaga to układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi.

  • Axitinib

    to lek, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych dostarczających krew do guza. Dzięki temu zmniejsza się dopływ składników odżywczych do komórek rakowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu.

  • Tiragolumab

    to lek, który wspomaga działanie układu odpornościowego w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek, które mogą tłumić odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tobemstomig

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako część terapii skojarzonej z axitinibem w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Jego mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego poprzez blokowanie punktów kontrolnych, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Lek ten jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Axitinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Działa poprzez hamowanie kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu naczyń krwionośnych odżywiających guz, a tym samym ogranicza jego rozwój. Axitinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka nerkowokomórkowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Pembrolizumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Tiragolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest badany w ramach terapii skojarzonej w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Działa poprzez blokowanie białka TIGIT, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Tiragolumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w nerkach. W stadium miejscowo zaawansowanym guz rozrasta się w obrębie nerki i może naciekać na sąsiednie tkanki, ale nie daje jeszcze przerzutów do odległych narządów. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza nerkę, często do płuc, kości lub wątroby. Choroba może postępować powoli lub szybko, w zależności od wielu czynników, w tym typu histologicznego i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Objawy mogą obejmować ból w okolicy lędźwiowej, krwiomocz (obecność krwi w moczu) oraz utratę masy ciała. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505816-39-00Kod protokołuBO43936Planowana liczba uczestników217 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).