Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad pirfenidonem w inhalacji u pacjentów z postępującym włóknieniem płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z postępującym włóknieniem płuc. Jest to choroba, w której tkanka płucna staje się coraz bardziej sztywna, co utrudnia oddychanie. Celem badania jest sprawdzenie, jak pirfenidon w postaci roztworu do inhalacji wpływa na funkcjonowanie płuc u osób z tą chorobą. Pirfenidon to lek, który może pomóc w spowolnieniu postępu włóknienia płuc. W badaniu używany jest także placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Badanie trwa 52 tygodnie, czyli około rok. Uczestnicy będą przyjmować pirfenidon lub placebo za pomocą specjalnego urządzenia do inhalacji, zwanego eFlow Nebuliser System. To urządzenie pomaga w dostarczeniu leku bezpośrednio do płuc w postaci drobnych kropelek. Celem jest ocena, jak lek wpływa na pojemność płuc i ogólną jakość życia osób z postępującym włóknieniem płuc.

Podczas badania będą monitorowane zmiany w pojemności płuc oraz inne wskaźniki zdrowia płuc, takie jak wyniki badań obrazowych. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu w porównaniu do placebo. Wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak ten lek może wspierać osoby z postępującym włóknieniem płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy oceny wpływu pirfenidonu w postaci roztworu do inhalacji na funkcję płuc u osób z postępującym włóknieniem płuc.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje pirfenidon lub placebo w postaci roztworu do inhalacji.

    Leczenie trwa 52 tygodnie, a inhalacje są wykonywane zgodnie z zaleceniami badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania funkcji płuc i ogólnego stanu zdrowia.

    Podczas wizyt wykonywane są badania, takie jak pomiar pojemności życiowej płuc (FVC) oraz badania obrazowe płuc.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu leczenia, ocenia się zmiany w funkcji płuc oraz jakość życia uczestnika.

    Analizowane są również zmiany w stopniu włóknienia płuc na podstawie tomografii komputerowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi być mężczyzną lub kobietą, która ma co najmniej 18 lat.
  • Osoba musi spełniać kryteria dla postępującego włóknienia płuc (PPF). To jest stan, w którym tkanka płucna staje się sztywna i trudna do oddychania.
  • Podczas okresu badań przesiewowych osoba musi spełniać następujące kryteria:
    • Wymuszona pojemność życiowa (FVC) musi wynosić co najmniej 45% przewidywanej normy. FVC to ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po głębokim wdechu.
    • Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) podzielona przez FVC musi wynosić co najmniej 0,7. FEV1 to ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy.
    • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) musi wynosić co najmniej 30% przewidywanej wartości, skorygowanej o poziom hemoglobiny. DLCO mierzy, jak dobrze tlen przechodzi z płuc do krwi.
    • Osoba musi być w stanie wykonać akceptowalne badanie spirometryczne, co oznacza, że wyniki muszą spełniać określone standardy jakości.
    • Dla uczestników, którzy już przyjmują nintedanib (lek stosowany w leczeniu PPF):
      • Muszą przyjmować nintedanib od 6 do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i spełniać kryteria PPF w tym okresie, w którym zaobserwowano spadek FVC o co najmniej 5%.
      • Nie może być zmiany dawki nintedanibu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
      • Dla uczestników, którzy przestali przyjmować nintedanib przed badaniem przesiewowym: Muszą być bez nintedanibu przez co najmniej 12 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby płuc, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przeszły operację płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje płuc, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku testowanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pirfenidon to lek stosowany w leczeniu postępującego włóknienia płuc. W badaniu klinicznym jest podawany w postaci roztworu do inhalacji, co oznacza, że pacjenci wdychają lek bezpośrednio do płuc. Celem tego badania jest ocena, jak dobrze pirfenidon wpływa na funkcję płuc u pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Pirfenidon – Jest to lek podawany w postaci roztworu do inhalacji, stosowany w leczeniu postępującego włóknienia płuc. Obecnie znajduje się w fazie 2b badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa funkcji płuc u pacjentów z tą chorobą. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie procesów prowadzących do nadmiernego tworzenia tkanki włóknistej w płucach. Klasyfikowany jest jako lek przeciwfibrotyczny.

Badane choroby

Postępujące włóknienie płuc – Jest to choroba, w której tkanka płucna stopniowo ulega bliznowaceniu, co prowadzi do pogorszenia funkcji oddechowej. W miarę postępu choroby, płuca stają się sztywniejsze, co utrudnia oddychanie i zmniejsza ilość tlenu dostarczanego do krwi. Objawy mogą obejmować duszność, suchy kaszel oraz zmęczenie. Choroba może rozwijać się w różnym tempie, a jej przebieg jest często nieprzewidywalny. Włóknienie płuc może być wynikiem różnych czynników, w tym chorób autoimmunologicznych, narażenia na szkodliwe substancje lub infekcji. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych problemów z oddychaniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508429-29-00Kod protokołuAP01-007Planowana liczba uczestników379 osóbSponsorAvalyn Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).