Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z wyciętym czerniakiem wysokiego ryzyka w stadium II

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka, który jest rodzajem raka skóry. W szczególności skupia się na pacjentach z czerniakiem w stadium II o wysokim ryzyku, którzy przeszli operację usunięcia guza. Celem badania jest porównanie skuteczności leku pembrolizumab z placebo w zapobieganiu nawrotom choroby. Pembrolizumab, znany również pod nazwą Keytruda, to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma pembrolizumab, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Celem jest ocena, jak długo pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby, co jest określane jako przeżycie bez nawrotu. Dodatkowo, badanie będzie monitorować inne aspekty, takie jak przeżycie bez odległych przerzutów oraz ogólne przeżycie pacjentów.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, czy pembrolizumab jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotom czerniaka po operacji. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z tym rodzajem nowotworu. Badanie jest planowane na kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Randomizacja jest procesem, który zapewnia, że każda osoba ma równą szansę na przydzielenie do którejkolwiek z grup.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje pembrolizumab w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej lub placebo w postaci soli fizjologicznej.

    Dawkowanie pembrolizumabu wynosi 25 mg/ml, a lek podawany jest w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe w celu wykrycia ewentualnych przerzutów oraz oceny ogólnego stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest porównanie przeżycia bez nawrotu choroby pomiędzy grupami.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia bez przerzutów odległych oraz ogólnego przeżycia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu okresu leczenia lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które uniemożliwiają dalsze uczestnictwo.

    Po zakończeniu udziału w badaniu uczestnik może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 12 lat.
  • Osoba musi mieć chirurgicznie usuniętą i potwierdzoną nową diagnozę czerniaka skóry w stadium IIB lub IIC zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Komitetu Wspólnego ds. Raka (AJCC) 8. edycji.
  • Osoba nie może być wcześniej leczona na czerniaka poza całkowitym chirurgicznym usunięciem.
  • Od ostatniego chirurgicznego usunięcia do momentu losowego przydziału do grupy badawczej nie może minąć więcej niż 12 tygodni.
  • Na podstawie badań obrazowych nie może być dowodów na przerzuty, czyli rozprzestrzenienie się choroby do innych części ciała.
  • Osoba musi mieć status sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lub wynik w skali Lansky (LPS) co najmniej 50 dla uczestników do 16 lat, lub wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 50 dla uczestników powyżej 16 i poniżej 18 lat. Skale te oceniają, jak dobrze osoba jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Osoba musi być w pełni wyleczona z toksyczności i/lub powikłań po operacji przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia oraz przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku, jeśli są w wieku, w którym mogą zajść w ciążę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego wyciętego czerniaka wysokiego ryzyka w stadium II. Czerniak to rodzaj raka skóry, a "wycięty" oznacza, że został usunięty chirurgicznie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy obejmuje osoby dorosłe i starsze dzieci.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji mogą być wykluczone. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworowej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która działa poprzez blokowanie specyficznego białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala układowi odpornościowemu na ich rozpoznanie i zniszczenie. W tym badaniu klinicznym pembrolizumab jest stosowany jako terapia uzupełniająca u pacjentów z wyciętym czerniakiem w stadium II o wysokim ryzyku nawrotu. Celem jest porównanie przeżycia bez nawrotu choroby pomiędzy grupami leczonymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii adiuwantowej u pacjentów z wyciętym, wysokiego ryzyka stadium II czerniaka. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z placebo w kontekście przeżycia bez nawrotu choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie nawrotom czerniaka po operacji. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak w stadium II wysokiego ryzyka po resekcji – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. W stadium II czerniak jest bardziej zaawansowany niż w stadium I, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze do węzłów chłonnych ani innych części ciała. Wysokie ryzyko oznacza, że istnieje większe prawdopodobieństwo nawrotu choroby po chirurgicznym usunięciu guza. Czerniak może rozwijać się szybko i ma tendencję do tworzenia przerzutów, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Po resekcji, pacjenci są monitorowani pod kątem nawrotu choroby, co jest kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501966-23-00Kod protokołuMK-3475-716Planowana liczba uczestników1 015 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).