Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad pembrolizumabem i cisplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III-IVA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w stadium III-IVA, który można usunąć chirurgicznie. Celem badania jest porównanie skuteczności leku pembrolizumab stosowanego jako terapia przedoperacyjna (neoadjuwantowa) oraz w połączeniu z radioterapią i ewentualnie z lekiem cisplatyna jako terapia pooperacyjna (adjuwantowa), w porównaniu do samej radioterapii z ewentualnym zastosowaniem cisplatyny jako terapii pooperacyjnej. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma pembrolizumab przed operacją, a następnie po operacji w połączeniu z radioterapią i ewentualnie z cisplatyną. Druga grupa otrzyma tylko radioterapię z ewentualnym zastosowaniem cisplatyny po operacji. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby oraz jakie są inne efekty leczenia.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Wyniki badania pomogą określić, czy dodanie pembrolizumabu do standardowego leczenia poprawia wyniki leczenia pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria włączenia, takie jak potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w stadium III-IVA.

  2. Krok 2

    Terapia neoadjuwantowa

    Pacjent otrzymuje lek pembrolizumab w formie dożylnej infuzji jako terapię neoadjuwantową. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej pacjent przechodzi operację usunięcia guza, jeśli jest to możliwe.

  4. Krok 4

    Terapia adjuwantowa

    Po operacji pacjent może otrzymać pembrolizumab w połączeniu z radioterapią, z lub bez cisplatyny, w zależności od decyzji lekarza.

    Cisplatyna jest podawana w formie dożylnej infuzji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych, takich jak przeżycie bez zdarzeń (EFS) lub całkowite przeżycie (OS).

    Pacjent jest informowany o wynikach badania i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowany, możliwy do usunięcia chirurgicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Może to być rak gardła związany z wirusem HPV w stadium III, rak gardła niezwiązany z HPV w stadium III lub IVA, lub rak krtani, gardła dolnego lub jamy ustnej w stadium III lub IVA.
  • Pacjent musi kwalifikować się do operacji jako głównej metody leczenia, zgodnie z decyzją lekarza i lokalnymi standardami.
  • Kobiety i mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i do 180 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez cały okres badania i do 180 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent musi mieć mierzalne lub niemierzalne zmiany nowotworowe, które można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
  • Pacjent musi dostarczyć nowo pobraną próbkę tkanki nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana, do analizy.
  • Pacjent musi mieć wyniki testu na obecność wirusa HPV w przypadku raka gardła, określonego jako test p16 IHC przy użyciu testu histologicznego CINtec® p16.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, oceniony w ciągu 10 dni przed losowaniem do badania. Status ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia neoadiuwantowa, co oznacza, że jest podawany przed głównym leczeniem chirurgicznym, aby zmniejszyć rozmiar guza. Dodatkowo, pembrolizumab jest stosowany w połączeniu z radioterapią jako terapia adiuwantowa, co oznacza, że jest podawany po operacji, aby zminimalizować ryzyko nawrotu choroby. Cisplatyna to lek chemioterapeutyczny, który jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu klinicznym cisplatyna jest stosowana w połączeniu z radioterapią jako terapia adiuwantowa, co pomaga w zapobieganiu nawrotom nowotworu po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym zaawansowanego raka głowy i szyi. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako terapia neoadiuwantowa oraz w połączeniu z radioterapią i ewentualnie cisplatyną jako terapia adiuwantowa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w stadium III-IVA. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium III-IVA – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonkowych w obszarze głowy i szyi. Stadium III-IVA oznacza, że nowotwór jest zaawansowany lokalnie, ale nadal możliwy do usunięcia chirurgicznego. Choroba może obejmować różne części głowy i szyi, takie jak gardło, krtań, jama ustna czy nosogardło. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu, chrypkę oraz obrzęk w okolicy szyi. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500254-41-00Kod protokołuMK-3475-689Planowana liczba uczestników680 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).