Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa palbocyklibu w połączeniu z terapią hormonalną u pacjentek z ER-dodatnim, HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi z monitorowaniem mutacji ESR1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych (ER+) i bez nadekspresji HER2 (HER2-) w stadium przerzutowym. W ramach badania stosowane są następujące leki: palbocyklib (lek w postaci kapsułek) w połączeniu z terapią hormonalną, która może obejmować letrozol, eksemestan, anastrozol (leki w tabletkach) lub fulwestrant (lek w postaci zastrzyków).

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego palbocyklibem z terapią hormonalną, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania mutacji genu ESR1 we krwi pacjentów. Mutacja ta jest wykrywana za pomocą badania krążącego DNA nowotworowego, które pozwala na śledzenie zmian zachodzących w komórkach nowotworowych bez konieczności wykonywania biopsji.

W trakcie badania pacjenci otrzymują kombinację leków przez okres 28 dni, stanowiący jeden cykl leczenia. W zależności od wykrycia mutacji ESR1 we krwi, może nastąpić zmiana rodzaju stosowanej terapii hormonalnej, przy czym palbocyklib jest kontynuowany. Podczas badania prowadzona jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów oraz skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Etap początkowy badania

    Pacjentka rozpoczyna przyjmowanie kombinacji leków: inhibitor aromatazy (letrozol, eksemestan lub anastrozol) wraz z palbocyklibem. Leki przyjmowane są doustnie.

    W trakcie leczenia regularnie pobierana jest krew w celu monitorowania mutacji ESR1 w krążącym DNA nowotworowym.

    Co 2 cykle leczenia pacjentka wypełnia kwestionariusz jakości życia QLQ-C30.

    Regularne badania kontrolne obejmują ocenę morfologii krwi oraz funkcji wątroby i nerek.

  2. Krok 2

    Wykrycie mutacji ESR1

    W przypadku wykrycia wzrostu poziomu mutacji ESR1 we krwi, przy braku progresji choroby, pacjentka może zostać zakwalifikowana do kolejnego etapu badania.

    Pacjentka zostaje przydzielona losowo do jednej z dwóch grup:

    Grupa A: kontynuacja dotychczasowego leczenia (inhibitor aromatazy + palbocyklib)

    Grupa B: zmiana leczenia na fulwestrant (podawany w formie wstrzyknięć) w połączeniu z palbocyklibem

  3. Krok 3

    Etap końcowy

    Pacjentki z grupy A, u których wystąpi progresja choroby, mogą otrzymać fulwestrant w połączeniu z palbocyklibem.

    Leczenie jest kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie badań obrazowych według kryteriów RECIST 1.1.

    Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje regularne badania kontrolne i ocenę działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjentka musi być kobietą w wieku powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowany rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym HER2 z przerzutami lub nawrotem miejscowym
  • Co najmniej 10% komórek nowotworowych musi wykazywać dodatni wynik na obecność receptora estrogenowego w najnowszej próbce guza
  • Pacjentka musi być po menopauzie lub mieć zahamowaną funkcję jajników
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego w chorobie przerzutowej (z wyjątkiem terapii hormonalnej LHRH lub leków na kości)
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, w tym:
    • Hemoglobina ≥ 90 g/L
    • Liczba neutrofili ≥ 1,5 G/L
    • Płytki krwi ≥ 100 G/L
    • Prawidłowe wyniki testów wątrobowych i nerkowych
    • Stan sprawności ECOG (skala oceny sprawności pacjenta) w zakresie 0-2
    • Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy
    • Dostępny bloczek z tkanką nowotworową (z guza pierwotnego lub przerzutu)
    • Możliwość regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych i przestrzegania planu leczenia
    • Ustąpienie skutków ubocznych wcześniejszego leczenia do stopnia 1 lub niższego
    • Świadoma zgoda pacjentki na udział w badaniu
    • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci płci męskiej nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjentki z rakiem piersi, który nie jest ER-dodatni i HER2-ujemny (ER+/HER2-) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjentki bez przerzutowego raka piersi nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby, które nie mogą przyjmować palbocyklibu (lek stosowany w terapii raka piersi) są wykluczone z badania
  • Pacjentki, które nie mogą przyjmować terapii hormonalnej (w tym inhibitorów aromatazy lub fulwestrantu) nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami hematologicznymi (dotyczącymi krwi) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjentki, które nie mogą być regularnie monitorowane pod kątem mutacji genu ESR1 (poprzez badanie ctDNA we krwi) nie mogą wziąć udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Palbocyklib to lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2. Jest to lek z grupy inhibitorów CDK4/6, który pomaga kontrolować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za podział komórek. Fulwestrant to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie i degradację receptorów estrogenowych, co pomaga powstrzymać wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenu. Inhibitory aromatazy to grupa leków hormonalnych, które zmniejszają ilość estrogenu w organizmie poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za jego produkcję. Są stosowane w leczeniu raka piersi hormonozależnego u kobiet po menopauzie. Terapia hormonalna w tym badaniu jest dostosowywana na podstawie monitorowania mutacji genu ESR1 we krwi pacjentek, co pozwala na wczesne wykrycie potencjalnej oporności na leczenie i odpowiednią modyfikację terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Palbociclib

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i bez nadekspresji receptora HER2 (HER2-). Jest to inhibitor kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), który działa poprzez blokowanie podziału komórek nowotworowych na poziomie molekularnym. Lek stosuje się w połączeniu z terapią hormonalną, najczęściej z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, co pozwala na skuteczniejsze hamowanie wzrostu guza. Palbociclib jest podawany w cyklach 21-dniowych, gdzie pacjent przyjmuje lek przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa.

  • Fulvestrant

    Lek hormonalny stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, podawany w formie iniekcji domięśniowych. Działa jako selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD), blokując i niszcząc receptory estrogenowe w komórkach nowotworowych, co hamuje wzrost guza zależnego od hormonów. W badaniach klinicznych jest często stosowany w połączeniu z palbociklibem, szczególnie u pacjentek z mutacją genu ESR1 wykrytą w krążącym DNA nowotworowym.

Badane choroby

Rak piersi z ekspresją receptora estrogenowego, HER2-ujemny, przerzutowy - Zaawansowana postać raka piersi charakteryzująca się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i brakiem nadekspresji receptora HER2 (HER2-). Jest to najczęstszy podtyp raka piersi z przerzutami. W tej formie nowotworu komórki rakowe rozprzestrzeniają się poza pierwotne miejsce występowania do innych części ciała. Choroba rozwija się gdy komórki nowotworowe piersi, które są wrażliwe na estrogen, ale nie wykazują nadmiernej ekspresji białka HER2, zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Proces chorobowy charakteryzuje się stopniowym wzrostem guzów zarówno w piersi jak i w miejscach przerzutów. Charakterystyczną cechą tego typu nowotworu jest jego zdolność do reagowania na terapie hormonalne ze względu na obecność receptorów estrogenowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510704-37-00Kod protokołuUC-0140/1615Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).