Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku OSU6162 w leczeniu depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej - ocena skuteczności i tolerancji u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Jest to stan, w którym występują okresy obniżonego nastroju u osób chorujących na zaburzenie charakteryzujące się występowaniem na przemian epizodów depresji i podwyższonego nastroju. W badaniu stosowany jest lek o nazwie OSU6162, który jest stabilizatorem dopaminergicznym, czyli substancją wpływającą na przekaźnictwo nerwowe w mózgu.

Celem badania jest wstępna ocena skuteczności i tolerancji leku OSU6162 w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Pacjenci przyjmowani są na oddział psychiatryczny, gdzie otrzymują lek w postaci tabletek powlekanych. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 135 mg, a leczenie trwa do 8 tygodni.

Podczas badania pacjenci pozostają pod stałą opieką lekarską i kontynuują przyjmowanie dotychczasowych leków stabilizujących nastrój, takich jak lit, lamotrygina, walproinian lub karbamazepina. Stan pacjentów jest regularnie oceniany za pomocą specjalistycznych skal oceny nasilenia depresji.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek OSU6162 w formie tabletek powlekanych o dawce 15 mg do przyjmowania doustnego.

    Badanie jest prowadzone u pacjentów z depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I lub II.

    Podczas całego badania musisz kontynuować przyjmowanie stabilizatora nastroju w stałej dawce (lit, lamotrygina, walproinian lub karbamazepina).

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne

    Ocena stanu zdrowia odbędzie się w następujących dniach badania: dzień 0 (rozpoczęcie), dzień 5, dzień 12, dzień 30, dzień 45 oraz dzień 60.

    Podczas każdej wizyty lekarz przeprowadzi ocenę nasilenia depresji za pomocą skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).

    Badanie trwa łącznie 60 dni.

  3. Krok 3

    Środki bezpieczeństwa

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1%).

    Mężczyźni uczestniczący w badaniu powinni używać prezerwatyw podczas badania i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu, chyba że partnerka stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 60 dniach następuje zakończenie przyjmowania leku OSU6162.

    Ostatnia wizyta obejmuje końcową ocenę stanu zdrowia i nasilenia objawów depresji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej, dobrowolnej zgody na udział w badaniu
  • Dobrowolne przyjęcie na oddział psychiatryczny przed lub bezpośrednio po wizycie kwalifikacyjnej
  • Wiek między 18 a 65 lat w dniu kwalifikacji
  • Zdiagnozowana depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, potwierdzona badaniem psychiatrycznym MINI
  • Wynik co najmniej 10 punktów w skali depresji Hamiltona (podskala Becha 6-elementowa)
  • Przyjmowanie stabilnej dawki leku stabilizującego nastrój przez minimum 4 tygodnie przed kwalifikacją:
    • lit (stężenie >0,45 mmol/L) lub
    • lamotrygina (≥100 mg dziennie) lub
    • walproinian (≥900 mg dziennie) lub
    • karbamazepina (stężenie ≥20 mmol/L)
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym:
      • Negatywny wynik testu ciążowego
      • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (o wskaźniku zawodności poniżej 1%)
      • Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie prezerwatyw podczas badania i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu, chyba że partnerka stosuje skuteczną metodę antykoncepcji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z ostrymi epizodami maniakalnymi (okresami nadmiernie podwyższonego nastroju) nie kwalifikują się do badania
  • Osoby z myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak:
    • niewyrównane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
    • poważne choroby serca
    • niewydolność nerek
    • choroby wątroby
    • Pacjenci z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych (alkohol, narkotyki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Pacjenci z rozpoznaniem innych poważnych zaburzeń psychicznych
    • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania badanego leku OSU6162
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OSU6162 jest eksperymentalnym lekiem badanym w leczeniu depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Jest to związek, który wpływa na układ dopaminergiczny w mózgu. Lek ten ma na celu złagodzenie objawów depresji u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, jednocześnie starając się zachować stabilny nastrój. Jest to nowe podejście terapeutyczne, które może potencjalnie oferować alternatywę dla obecnie stosowanych metod leczenia depresji dwubiegunowej.

Co już wiadomo o tej terapii

OSU6162 - Eksperymentalny lek badany w leczeniu depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej, podawany doustnie w formie tabletek. Substancja ta należy do grupy modulatorów dopaminergicznych i działa poprzez regulację poziomu dopaminy w określonych obszarach mózgu. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w łagodzeniu objawów depresji u pacjentów z chorobą dwubiegunową. Wyróżnia się unikalnym mechanizmem działania, który polega na stabilizacji przekaźnictwa dopaminowego, co może prowadzić do poprawy nastroju i funkcjonowania pacjentów z depresją dwubiegunową.

Badane choroby

Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej - Jest to zaburzenie psychiczne stanowiące fazę choroby afektywnej dwubiegunowej, charakteryzujące się występowaniem epizodów depresyjnych. W trakcie epizodu depresyjnego dwubiegunowego pacjenci doświadczają obniżonego nastroju, utraty zainteresowań i energii, które utrzymują się przez co najmniej dwa tygodnie. Chorzy często mają problemy ze snem, apetytem oraz koncentracją. Charakterystyczną cechą tej choroby jest występowanie na przemian epizodów depresyjnych i maniakalnych lub hipomaniakalnych. W przeciwieństwie do zwykłej depresji, w depresji dwubiegunowej pacjenci mają w historii choroby również okresy wzmożonego nastroju i aktywności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517560-30-00Planowana liczba uczestników22 osobySponsorUniversity Of Gothenburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).