Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad ostrą białaczką limfoblastyczną u dzieci i młodzieży z użyciem bortezomibu i blinatumomabu oraz kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), która jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie nowych leków do standardowego leczenia może poprawić wyniki terapii. W badaniu używane są różne leki, w tym bortezomib, który jest inhibitorem proteasomu, oraz blinatumomab, który jest rodzajem immunoterapii. Dodatkowo, stosowany jest metotreksat podawany dooponowo, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie bortezomibu do standardowego leczenia w fazie konsolidacji może poprawić wyniki u dzieci z wczesnym wysokim ryzykiem. Dla dzieci z wysokim ryzykiem, badanie sprawdza, czy terapia z użyciem blinatumomabu i metotreksatu może zmniejszyć ryzyko poważnych skutków ubocznych bez obniżania skuteczności leczenia. W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do różnych grup, aby porównać różne podejścia terapeutyczne.

Badanie jest prowadzone w ramach współpracy międzynarodowej i ma na celu znalezienie najlepszych metod leczenia dla dzieci z ostrej białaczki limfoblastycznej. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii. Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla młodych pacjentów z tym rodzajem białaczki.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i harmonogramu wizyt.

    Pacjent otrzymuje pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    W tej fazie pacjent otrzymuje leki mające na celu zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.

    Leki stosowane w tej fazie to m.in. prednizon (doustnie), wincristyna (dożylnie) oraz metotreksat (doustnie).

  3. Krok 3

    Faza konsolidacji

    Celem tej fazy jest dalsze zmniejszenie liczby komórek nowotworowych i zapobieganie nawrotom.

    Pacjent może otrzymać bortezomib (dożylnie) oraz cytarabinę (dożylnie).

  4. Krok 4

    Faza randomizacji R-eHR

    Pacjent z wczesnym wysokim ryzykiem może zostać losowo przydzielony do dodatkowej terapii z bortezomibem w celu przedłużonej konsolidacji.

    Celem jest poprawa czasu wolnego od zdarzeń (EFS) w porównaniu do standardowej konsolidacji.

  5. Krok 5

    Faza randomizacji R-HR

    Pacjent z wysokim ryzykiem może zostać losowo przydzielony do immunoterapii z blinatumomabem (trzy cykle, 15 µg/m²/d przez 28 dni na cykl) oraz 6 dawek metotreksatu (do stosowania dokanałowego).

    Celem jest zmniejszenie częstości toksyczności związanych z leczeniem bez zmniejszenia skuteczności terapii.

  6. Krok 6

    Faza leczenia po konsolidacji

    Pacjent kontynuuje leczenie w celu utrzymania remisji i zapobiegania nawrotom.

    Leki stosowane w tej fazie mogą obejmować cytarabinę (dożylnie) oraz pegaspargase (dożylnie).

  7. Krok 7

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna lub
  • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka niezróżnicowana lub
  • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka o mieszanym fenotypie (MPAL), spełniająca jedno z poniższych kryteriów:
    • Dwufenotypowa z dominującą linią T lub B
    • Dwuliniowa z dominującą populacją limfoblastyczną lub jeśli istnieje inny uzasadniony powód do leczenia pacjenta schematem opartym na ALL
    • Wiek poniżej 18 lat (do 17 lat i 365 dni) w dniu diagnozy
    • Pacjent zapisany w uczestniczącym ośrodku
    • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu oraz na przekazywanie i przetwarzanie danych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej. To rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białe krwinki.
  • Osoby, które nie są w wieku dziecięcym, nie mogą brać udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla dzieci.
  • Pacjenci, którzy nie są w grupie wysokiego ryzyka, nie mogą uczestniczyć. Wysokie ryzyko oznacza, że choroba może być trudniejsza do leczenia.
  • Osoby, które nie mają odpowiedzi na leczenie w określonym czasie, nie mogą brać udziału. Odpowiedź na leczenie oznacza, jak dobrze organizm reaguje na terapię.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bortezomib

    to lek stosowany w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną o wczesnym wysokim ryzyku. Jest to inhibitor proteasomu, który pomaga w eliminacji nieprawidłowych białek z komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. W badaniu klinicznym bortezomib jest dodawany do standardowego leczenia w fazie konsolidacji, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia.

  • Blinatumomab

    to lek immunoterapeutyczny stosowany w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną o wysokim ryzyku. Działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta do atakowania komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym blinatumomab jest podawany w trzech cyklach, aby ocenić, czy może zmniejszyć częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem, jednocześnie utrzymując skuteczność w eliminacji komórek nowotworowych.

  • Methotrexate

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który w tym badaniu jest podawany dooponowo, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego. Ma to na celu zapobieganie lub leczenie przerzutów nowotworowych do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniu klinicznym methotrexate jest stosowany w połączeniu z blinatumomab, aby ocenić jego wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w połączeniu z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z wysokim ryzykiem, u których standardowe leczenie nie przynosi oczekiwanych rezultatów. Mechanizm działania bortezomibu polega na hamowaniu proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor proteasomów.

  • Blinatumomab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży. Znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w zmniejszaniu toksyczności leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z wysokim ryzykiem, u których standardowe leczenie nie jest wystarczająco skuteczne. Mechanizm działania blinatumomabu polega na aktywacji układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Methotrexate

    Jest to lek podawany dokanałowo, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży. Obecnie jest częścią badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w połączeniu z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z wysokim ryzykiem, u których standardowe leczenie nie przynosi oczekiwanych rezultatów. Mechanizm działania metotreksatu polega na hamowaniu syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako antymetabolit.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami, w szpiku kostnym. Choroba ta najczęściej dotyka dzieci, ale może występować również u dorosłych. W miarę postępu choroby, limfoblasty mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji zdrowych krwinek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość, łatwe siniaczenie, krwawienia, gorączkę i infekcje. Bez odpowiedniego leczenia, choroba może szybko się rozwijać, prowadząc do poważnych komplikacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-517253-27-00Kod protokołuAIEOP-BFM 2017POLANDPlanowana liczba uczestników874 osobySponsorMedical University Of Silesia Katowice Poland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).