Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad odstawieniem prednizonu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą o nazwie toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Toczeń to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do zapalenia i uszkodzenia różnych narządów. W badaniu sprawdzane jest, czy można bezpiecznie odstawić leki steroidowe, znane jako glikokortykosteroidy, u pacjentów z toczniem, którzy są w stabilnym stanie. Leki te są często stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, ale ich długotrwałe stosowanie może prowadzić do skutków ubocznych.

W badaniu używany jest lek o nazwie Prednizon, który jest rodzajem glikokortykosteroidu. Celem badania jest porównanie dwóch podejść: całkowitego odstawienia prednizonu u pacjentów, którzy są w stabilnym stanie, z utrzymaniem niskiej dawki tego leku. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy odstawienie leku jest równie skuteczne jak jego dalsze stosowanie w utrzymaniu stabilnego stanu pacjentów przez okres 36 miesięcy.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani przez trzy lata, aby ocenić, czy ich stan pozostaje stabilny po odstawieniu leku. W trakcie badania niektórzy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie niskiej dawki prednizonu, podczas gdy inni będą stopniowo odstawiać lek. Wyniki badania pomogą określić, czy odstawienie glikokortykosteroidów jest bezpieczne i skuteczne dla pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz stabilne leczenie immunosupresyjne przez co najmniej 4 miesiące.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje prednizon w formie tabletek doustnych.

    Dawka prednizonu wynosi maksymalnie 5 mg na dzień i musi być stabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem utrzymania stabilnego stanu zdrowia, określanego jako zmodyfikowany LLDAS.

    Monitorowanie odbywa się na wizytach kontrolnych co 12, 24 i 36 miesięcy.

  4. Krok 4

    Wycofanie glikokortykosteroidów

    Celem badania jest ocena, czy wycofanie glikokortykosteroidów jest równie skuteczne jak utrzymanie niskiej dawki w utrzymaniu stabilnego stanu zdrowia przez 36 miesięcy.

    Pacjent jest obserwowany pod kątem utrzymania zmodyfikowanego LLDAS przez cały okres badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2028 roku, a jego zakończenie planowane jest na marzec tego roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania po jego zakończeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć od 18 do 75 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) zgodnie z kryteriami EULAR/ACR z 2019 roku.
  • Musisz mieć stabilne leczenie immunosupresyjne dla SLE przez co najmniej 4 miesiące.
  • Musisz spełniać kryteria przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kontrolną, które obejmują:
    • Wynik SLEDAI-2K równy lub mniejszy niż 4, co oznacza brak aktywności choroby w głównych układach narządów (nerki, układ nerwowy, sercowo-płucny, zapalenie naczyń i gorączka) oraz brak anemii hemolitycznej lub aktywności żołądkowo-jelitowej.
    • Brak nowych objawów aktywności choroby w porównaniu z poprzednią oceną.
    • Ocena PhGA (0-3) równa lub mniejsza niż 1.
    • Dobrze tolerowane standardowe dawki leków immunosupresyjnych i zatwierdzonych leków biologicznych.
    • Stabilne leczenie prednizonem (lub równoważnym) w dawce równej lub mniejszej niż 5 mg/dzień przez co najmniej 6 miesięcy.
    • Musisz mieć stabilne leczenie lekami przeciwmalarycznymi dla SLE (chyba że są przeciwwskazane lub nietolerowane) przez co najmniej 6 miesięcy.
    • Musisz mieć potwierdzoną zgodność z leczeniem hydroksychlorochiną (HCQ), co oznacza poziom we krwi równy lub wyższy niż 500 ng/mL podczas badania przesiewowego.
    • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego tocznia rumieniowatego układowego. To choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Osoby, które nie są w stanie LLDAS, nie mogą uczestniczyć. LLDAS to stan, w którym objawy choroby są dobrze kontrolowane.
  • Pacjenci, którzy nie są na standardowej terapii, nie mogą brać udziału. Standardowa terapia to leczenie, które jest powszechnie stosowane w danej chorobie.
  • Osoby, które nie są w stanie zrezygnować z glikokortykosteroidów (GC) lub nie mogą utrzymać niskiej dawki, nie mogą uczestniczyć. Glikokortykosteroidy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być obserwowani przez 36 miesięcy, nie mogą brać udziału. Obserwacja oznacza regularne wizyty i badania kontrolne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Glukokortykosteroidy (GC) to leki stosowane w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). W badaniu klinicznym ocenia się, czy zaprzestanie stosowania tych leków jest równie skuteczne jak kontynuowanie ich w niskiej dawce w utrzymaniu stabilnego stanu pacjenta przez 36 miesięcy. Glukokortykosteroidy pomagają zmniejszyć stan zapalny i aktywność układu odpornościowego, co jest kluczowe w leczeniu SLE.

Co już wiadomo o tej terapii

Prednizon – Prednizon jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie stanu zapalnego i osłabienie reakcji układu odpornościowego. Na poziomie molekularnym prednizon działa poprzez hamowanie syntezy białek prozapalnych, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Układowy toczeń rumieniowaty – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, powodując stan zapalny. Może dotyczyć wielu części ciała, w tym skóry, stawów, nerek, mózgu i innych narządów. Objawy są różnorodne i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne oraz problemy z nerkami. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Przyczyny toczenia nie są do końca znane, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe odgrywają rolę w jego rozwoju. Choroba wymaga stałego monitorowania i dostosowywania leczenia w zależności od nasilenia objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518580-35-00Kod protokołuTARGET2020Planowana liczba uczestników252 osobySponsorAzienda Ospedaliero Universitaria Pisana

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).