Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad obrazowaniem ImmunoPET z użyciem 89Zr-DFO-REGN3767 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przed i w trakcie leczenia cemiplimabem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, takimi jak czerniak, rak płuca, rak szyjki macicy, rak nerki, rak skóry, rak pęcherza moczowego, rak drobnokomórkowy płuca oraz rak głowy i szyi. Celem badania jest ocena nowego sposobu obrazowania nowotworów za pomocą specjalnego skanu zwanego PET, który wykorzystuje substancję o nazwie 89Zr-DFO-REGN3767. Substancja ta jest połączona z przeciwciałem, które może pomóc w lepszym zobrazowaniu nowotworów.

W badaniu stosowane są dwa leki: Fianlimab (znany również jako REGN3767) oraz cemiplimab (znany jako LIBTAYO). Fianlimab jest podawany w formie zastrzyku, a cemiplimab w formie infuzji dożylnej. Czasami cemiplimab może być stosowany razem z chemioterapią opartą na platynie. Badanie ma na celu określenie najlepszego dawkowania i czasu wykonania skanu PET, a także ocenę bezpieczeństwa stosowania 89Zr-DFO-REGN3767.

Podczas badania pacjenci będą poddawani skanom PET przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania. Badanie ma również na celu ocenę, jak dobrze leki działają na nowotwory oraz jak bezpieczne są dla pacjentów. W niektórych przypadkach pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast aktywnego leku. Badanie potrwa do listopada 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu oraz odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę stanu zdrowia oraz wykonanie biopsji, jeśli jest to konieczne.

    Wykonywane są badania obrazowe, takie jak PET, w celu oceny stanu nowotworu przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku fianlimab

    Pacjent otrzymuje lek fianlimab w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Podanie leku cemiplimab

    Pacjent otrzymuje lek cemiplimab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek podawany jest w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Wykonywane są kolejne badania obrazowe, takie jak PET, w celu oceny skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego nowotworu złośliwego, którzy według opinii badacza mogą skorzystać z leczenia przeciwciałem PD1 z lub bez chemioterapii opartej na platynie.
  • Przynajmniej jedna zmiana, która jest dostępna do biopsji zgodnie z oceną badacza i standardowymi procedurami klinicznymi.
  • Choroba mierzalna, zgodnie z definicją standardu RECIST v1.1. Zmiany wcześniej napromieniane nie powinny być liczone jako zmiany docelowe, z wyjątkiem zmian, które postępują po radioterapii.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. To oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, co oznacza:
    • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL
    • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 109/L
    • Bezwzględna liczba limfocytów co najmniej 0,75 x 109/L
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L
    • Stężenie kreatyniny w surowicy nie przekraczające 1,5 razy górnej granicy normy lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej powyżej 30 mL/min/1,73 m2. Zbiórka moczu przez 24 godziny może zastąpić obliczoną klirens kreatyniny, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne.
    • Odpowiednia funkcja wątroby:
      • Całkowity bilirubina nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (do 3 razy, jeśli występuje zajęcie wątroby); Pacjenci z zespołem Gilberta nie muszą spełniać wymagań dotyczących całkowitego bilirubiny, pod warunkiem, że ich całkowity bilirubina nie zmienia się od wartości wyjściowej. Zespół Gilberta musi być odpowiednio udokumentowany jako historia medyczna.
      • Aspartatowa aminotransferaza (AST) nie przekracza 2,5 razy górnej granicy normy (do 5 razy, jeśli występuje zajęcie wątroby)
      • Alaninowa aminotransferaza (ALT) nie przekracza 2,5 razy górnej granicy normy (do 5 razy, jeśli występuje zajęcie wątroby)
      • Fosfataza alkaliczna (ALP) nie przekracza 2,5 razy górnej granicy normy (do 5 razy, jeśli występuje zajęcie wątroby lub kości)
      • Podpisana świadoma zgoda.
      • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur protokołu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma przerzuty nowotworowe. Przerzuty to sytuacja, gdy nowotwór rozprzestrzenia się z jednego miejsca w ciele do innego.
  • Osoby z czerniakiem, czyli rodzajem raka skóry, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) są wykluczeni. To rodzaj raka płuc.
  • Osoby z rakiem szyjki macicy nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z nowotworami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-high) lub z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR) są wykluczeni. To specyficzne cechy genetyczne niektórych nowotworów.
  • Osoby z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) nie mogą uczestniczyć. To rodzaj raka nerki.
  • Pacjenci z rakiem kolczystokomórkowym skóry (CSCC) są wykluczeni. To rodzaj raka skóry.
  • Osoby z rakiem urotelialnym (UCC) nie mogą brać udziału. To rodzaj raka pęcherza moczowego.
  • Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) są wykluczeni. To inny rodzaj raka płuc.
  • Osoby z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) nie mogą uczestniczyć. To rodzaj raka, który występuje w okolicach głowy i szyi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cemiplimab

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych.

  • REGN3767

    to eksperymentalny lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest używany w połączeniu z obrazowaniem PET, aby pomóc w ocenie odpowiedzi nowotworu na leczenie. REGN3767 jest znakowany radioaktywnym izotopem, co umożliwia jego śledzenie w organizmie podczas skanów PET.

  • Chemioterapia oparta na platynie

    to rodzaj leczenia nowotworów, który wykorzystuje związki platyny do niszczenia komórek nowotworowych. Jest często stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii. W tym badaniu jest stosowana razem z cemiplimabem, aby ocenić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych.

Co już wiadomo o tej terapii

Cemiplimab – Cemiplimab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych, takich jak czerniak, rak płuca, rak szyjki macicy i inne. Obecnie jest badany w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

  • Czerniak

    Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub w obrębie istniejącego znamienia. Czerniak może szybko rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co czyni go jednym z bardziej agresywnych nowotworów skóry.

  • Rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC)

    Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu choroby może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Rak szyjki macicy

    Rozwija się w komórkach szyjki macicy, najczęściej w wyniku długotrwałej infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Może rozwijać się przez wiele lat, zanim pojawią się objawy. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne narządy.

  • Rak jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-high/dMMR)

    Jest to typ raka jelita grubego charakteryzujący się specyficznymi zmianami genetycznymi. Może rozwijać się z polipów w jelicie grubym i ma tendencję do szybszego wzrostu i rozprzestrzeniania się. Często związany jest z dziedzicznymi zespołami nowotworowymi.

  • Rak nerkowokomórkowy (RCC)

    Jest to najczęstszy typ raka nerki, który rozwija się z komórek kanalików nerkowych. Może rosnąć w postaci guza w nerce i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Często wykrywany przypadkowo podczas badań obrazowych.

  • Rak kolczystokomórkowy skóry (CSCC)

    Jest to nowotwór skóry rozwijający się z komórek nabłonkowych. Może pojawić się jako guzek lub owrzodzenie na skórze, często w miejscach narażonych na słońce. Może rosnąć miejscowo i w rzadkich przypadkach przerzutować.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516795-15-00Kod protokołu202000570Planowana liczba uczestników38 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).