Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad Obinutuzumabem, Venetoclaxem i Ibrutinibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu testowane są trzy leki: Obinutuzumab, Venetoclax (znany również jako GDC-0199), oraz ibrutinib. Obinutuzumab jest podawany w formie koncentratu do infuzji, natomiast venetoclax i ibrutinib są podawane w formie tabletek i kapsułek. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji tych leków u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

Badanie jest podzielone na kilka etapów. W pierwszym etapie oceniane jest bezpieczeństwo połączenia Obinutuzumabu i Ibrutinibu. Jeśli nie wystąpią poważne działania niepożądane, do terapii dodawany jest venetoclax, a jego dawka jest stopniowo zwiększana, aby znaleźć maksymalną tolerowaną dawkę. W kolejnym etapie, jeśli wcześniejsze etapy przebiegną pomyślnie, potwierdzane jest bezpieczeństwo całej kombinacji leków u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na chłoniaka z komórek płaszcza.

W trakcie badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, a także czas do progresji choroby i ogólne przeżycie pacjentów. Badanie ma na celu znalezienie skutecznej i bezpiecznej terapii dla pacjentów z tym typem chłoniaka, którzy nie mają innych opcji leczenia. W badaniu stosowany jest również placebo w celu porównania wyników leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Krok A: Ocena bezpieczeństwa

    W tym kroku oceniane jest bezpieczeństwo połączenia leków GA101 i ibrutinib. Pacjent przyjmuje ibrutinib w dawce 560 mg dziennie oraz GA101 w dawce 1000 mg. Leki te są stosowane u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

    Podczas tego etapu monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie pierwszego cyklu leczenia.

  2. Krok 2

    Krok B: Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki

    Jeśli w kroku A nie wystąpiły nieakceptowalne działania niepożądane, rozpoczyna się krok B. Celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki leku GDC-0199 w połączeniu z GA101 i ibrutinib.

    Pacjenci przyjmują GDC-0199 w dawce 400 mg dziennie, a także GA101 i ibrutinib w tych samych dawkach co w kroku A. Monitorowane są działania niepożądane w trakcie drugiego cyklu leczenia.

  3. Krok 3

    Krok C: Potwierdzenie bezpieczeństwa

    Jeśli w kroku B nie wystąpiły nieakceptowalne działania niepożądane, rozpoczyna się krok C. Celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa połączenia leków GA101, Ibrutinib i GDC-0199 w ustalonych dawkach.

    Pacjenci przyjmują ibrutinib w dawce 560 mg dziennie, GA101 w dawce 1000 mg oraz GDC-0199 w dawce 400 mg dziennie. Monitorowane są działania niepożądane do końca drugiego cyklu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat, jeśli jesteś pacjentem z Francji, lub co najmniej 16 lat, jeśli jesteś pacjentem z Anglii.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia podczas i po badaniu. Dla kobiet te ograniczenia obowiązują przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku venetoclax lub 18 miesięcy po ostatniej dawce leku obinutuzumab, w zależności od tego, co jest dłuższe. Dla mężczyzn te ograniczenia obowiązują przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Dla kroków A i B: Musisz mieć chorobę, która powróciła lub nie reaguje na leczenie po co najmniej jednej linii leczenia. Diagnoza nawrotu musi być potwierdzona histologicznie (biopsja guza lub szpiku kostnego) lub potwierdzona obecnością komórek nowotworowych we krwi obwodowej i/lub aspiracie szpiku kostnego.
  • Dla kroku C: Musisz być pacjentem, który nie był wcześniej leczony, z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem z komórek płaszcza. Początkowa diagnoza musi być potwierdzona zgodnie z klasyfikacją WHO.
  • Musisz być w stadium II-IV, które wymaga leczenia (zgodnie z klasyfikacją Ann Arbor).
  • Twój stan zdrowia według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Wartości hematologiczne muszą mieścić się w następujących granicach: a. Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1000/mm3, niezależnie od wsparcia czynników wzrostu. b. Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 75 000/mm3 lub co najmniej 50 000/mm3, jeśli jest zaangażowany szpik kostny, i niezależnie od wsparcia transfuzji w obu sytuacjach.
  • Wartości biochemiczne muszą mieścić się w następujących granicach: a. Poziom enzymów wątrobowych ALT i AST musi być nie większy niż 3 razy powyżej górnej granicy normy. b. Całkowity poziom bilirubiny musi być nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub ma pochodzenie nie wątrobowe. c. Poziom kreatyniny w surowicy musi być nie większy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi wynosić co najmniej 50 mL/min/1,73m2.
  • Musisz mieć negatywny wynik testu na HIV, anty-HBc i HbsAg.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotowego lub opornego chłoniaka z komórek płaszcza. Nawrotowy oznacza, że choroba powróciła po leczeniu, a oporny oznacza, że choroba nie reaguje na leczenie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obinutuzumab

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • ABT-199 (GDC-0199)

    to lek, który pomaga w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Dzięki temu komórki nowotworowe stają się bardziej podatne na zniszczenie.

  • Ibrutinib

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez hamowanie działania enzymu, który jest niezbędny do wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co pomaga w kontrolowaniu rozwoju choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, który nie reaguje na wcześniejsze terapie. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

  • Ibrutinib

    Lek ten jest przyjmowany doustnie i jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, który nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Jest badany w połączeniu z innymi lekami w badaniach klinicznych. Działa poprzez blokowanie enzymu niezbędnego do wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • GDC-0199 (ABT-199)

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, który nie reaguje na wcześniejsze terapie. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w badaniach klinicznych. Działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami BCL-2.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się nowotworowych komórek w organizmie. Może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz wątroby. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, gorączkę i nocne poty. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia szpiku kostnego i innych narządów. Chłoniak z komórek płaszcza jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516750-21-00Kod protokołuRC14_0048Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).