Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad lekiem PF-06821497 i enzalutamidem u mężczyzn z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty, którzy nie stosowali terapii hormonalnej ani chemioterapii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Jest to rodzaj raka prostaty, który nadal się rozwija, mimo że poziom testosteronu został obniżony do bardzo niskiego poziomu. W badaniu zostanie zastosowany nowy lek o nazwie kodowej PF-06821497 (Mevrometostat) w połączeniu z lekiem enzalutamid. Enzalutamid to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który działa poprzez blokowanie działania testosteronu na komórki nowotworowe.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie PF-06821497 z enzalutamidem jest skuteczniejsze niż samo stosowanie enzalutamidu z placebo. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma PF-06821497 z enzalutamidem, a druga grupa otrzyma placebo z enzalutamidem. Badanie będzie prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie przez okres do 28 dni, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Badanie ma na celu ocenę, czy nowe połączenie leków może pomóc w przedłużeniu czasu, w którym rak nie postępuje, co jest określane jako czas wolny od progresji choroby. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat nowych możliwości leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek badany PF-06821497 w połączeniu z enzalutamidem lub grupa otrzymująca placebo w połączeniu z enzalutamidem.

    Leki są podawane doustnie w formie tabletek.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje enzalutamid oraz, w zależności od grupy, PF-06821497 lub placebo. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są określone przez zespół badawczy.

    Czas trwania podawania leków jest ustalony na podstawie harmonogramu badania i może trwać do momentu zakończenia badania lub wystąpienia określonych kryteriów zakończenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt mogą być wykonywane badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny stanu zdrowia uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie różnych kryteriów, takich jak czas do progresji choroby, odpowiedź na leczenie oraz zmiany w poziomie specyficznego antygenu prostaty (PSA).

    Wyniki są porównywane pomiędzy grupą otrzymującą lek badany a grupą otrzymującą placebo.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu okresu badania lub w przypadku wystąpienia określonych kryteriów zakończenia, takich jak progresja choroby lub wystąpienie działań niepożądanych.

    Po zakończeniu udziału uczestnik może być poproszony o udział w wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi (lub minimalny wiek wymagany do wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie badania przesiewowego.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty bez cech małokomórkowych (dopuszczalne są różnicowanie neuroendokrynne i inne komponenty histologiczne, jeśli gruczolakorak jest główną histologią). Dla uczestników bez wcześniejszej diagnozy histologicznej, diagnoza musi być potwierdzona na podstawie nowej biopsji.
  • Choroba przerzutowa w kościach udokumentowana na skanie kości lub w tkankach miękkich udokumentowana na skanie CT/MRI.
  • Chirurgicznie lub medycznie wykastrowani, z poziomem testosteronu we krwi 50 ng/dL (lub 1,73 nmol/L) w momencie badania przesiewowego.
  • Postępująca choroba w warunkach medycznej lub chirurgicznej kastracji, zdefiniowana przez spełnienie jednego lub więcej z następujących kryteriów:
    • Progresja PSA (antygen specyficzny dla prostaty) zdefiniowana jako wzrost PSA w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach w porównaniu do wartości odniesienia, wykonanych co najmniej 7 dni od siebie w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jeśli trzeci pomiar PSA nie jest wyższy niż drugi, wymagany jest czwarty pomiar, który musi być wyższy niż drugi. Ostatnia z tych wartości PSA musi być uzyskana w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i wynosić co najmniej 1 µg/L, jeśli kwalifikacja jest tylko na podstawie progresji PSA.
    • Progresja choroby w tkankach miękkich zdefiniowana przez kryteria RECIST 1.1.
    • Progresja choroby w kościach zdefiniowana przez PCWG3 z co najmniej dwoma nowymi przerzutowymi zmianami kostnymi na całym ciele w skanie radionuklidowym kości.
    • Przed randomizacją musi nastąpić ustąpienie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1 według CTCAE (z wyjątkiem działań niepożądanych, takich jak łysienie i neuropatia obwodowa, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa według oceny badacza).
    • Status wydolności według skali ECOG 0 lub 1, z przewidywaną długością życia co najmniej 12 miesięcy według oceny badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn, więc kobiety nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwe populacje, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PF-06821497

    to nowy lek badany w tej próbie klinicznej. Jego celem jest pomoc w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się i nie reaguje już na standardowe leczenie hormonalne. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może przedłużyć czas, w którym rak nie pogarsza się, gdy jest stosowany razem z innym lekiem, enzalutamidem.

  • Enzalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyspieszać wzrost komórek rakowych. W tej próbie klinicznej enzalutamid jest używany w połączeniu z nowym lekiem, PF-06821497, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu raka prostaty niż sam enzalutamid.

Co już wiadomo o tej terapii

Mevrometostat – Mevrometostat jest podawany doustnie w formie tabletek i jest badany w połączeniu z enzalutamidem w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Obecnie substancja ta jest w fazie badań klinicznych, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w literaturze medycznej. Główne wskazanie terapeutyczne to leczenie raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Mevrometostat działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie specyficznych enzymów, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje go jako inhibitor enzymów związanych z rozwojem nowotworów.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która rozwija się pomimo obniżenia poziomu testosteronu do bardzo niskich wartości. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych narządów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. Rak ten jest trudny do kontrolowania, ponieważ nie reaguje na standardowe terapie hormonalne, które obniżają poziom testosteronu. W miarę jak choroba postępuje, może prowadzić do dalszych komplikacji zdrowotnych, które wpływają na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511652-40-00Kod protokołuC2321003Planowana liczba uczestników900 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).