Badanie nad lekiem M9140 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Badania wstępne i kwalifikacja

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu przejdziesz przez szczegółowe badania wstępne, które sprawdzą, czy spełniasz wszystkie wymagania do uczestnictwa.

Zostanie przeprowadzone badanie immunohistochemiczne (IHC) - specjalne badanie, które sprawdzi, czy Twój nowotwór produkuje odpowiednią ilość białka zwanego CEACAM5. Tylko osoby z wysokim poziomem tego białka mogą uczestniczyć w badaniu.

Lekarz sprawdzi Twój stan sprawności według skali ECOG - jest to ocena tego, jak dobrze radzisz sobie z codziennymi aktywnościami. Twój wynik musi być równy 0 lub 1.

Wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie szpiku kostnego (produkcja komórek krwi), wątroby i nerek.

Przeprowadzone zostaną badania obrazowe, aby zmierzyć wielkość guzów zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 - są to międzynarodowe standardy oceny wielkości nowotworów.

Rozpoczęcie leczenia lekiem M9140

Otrzymasz lek badawczy o nazwie M9140 (precemtabart tocentecan), który jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) - oznacza to, że składa się z przeciwciała, które znajduje komórki nowotworowe, połączonego z lekiem chemioterapeutycznym.

Lek zostanie podany dożylnie w formie wlewu - oznacza to, że zostanie powoli podany przez kroplówkę do żyły.

Leczenie będzie prowadzone w cyklach trwających 3 tygodnie - otrzymasz lek raz na początku każdego cyklu, a następnie będziesz miał 2 tygodnie przerwy.

Dawka i dokładny sposób podawania leku zostaną dostosowane według protokołu badania przez Twój zespół medyczny.

Regularne wizyty kontrolne

W trakcie każdego cyklu leczenia będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy na wizyty kontrolne.

Podczas każdej wizyty zespół medyczny będzie sprawdzać Twoje samopoczucie i pytać o działania niepożądane - wszelkie problemy zdrowotne, które mogą być związane z leczeniem.

Wykonywane będą regularne badania krwi, aby monitorować funkcjonowanie organizmu i bezpieczeństwo leczenia.

Zespół będzie również pobierać próbki krwi do badań farmakokinetycznych - sprawdzających, jak organizm przetwarza lek M9140.

Ocena odpowiedzi na leczenie

W regularnych odstępach czasu zostaną wykonane badania obrazowe (takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

Lekarz będzie oceniać odpowiedź guza według kryteriów RECIST v1.1, sprawdzając, czy guzy się zmniejszają, pozostają stabilne, czy się powiększają.

Jeśli leczenie będzie skuteczne, będzie mierzony czas trwania odpowiedzi - jak długo guzy pozostają zmniejszone.

Będzie również oceniany czas do progresji - jak długo nowotwór nie się nie pogarsza podczas leczenia.

Monitorowanie przeciwciał

W trakcie badania będą pobierane próbki krwi do sprawdzenia, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciw lekowi (ADA).

To naturalna reakcja organizmu, który może rozpoznać lek M9140 jako obcą substancję i wytwarzać przeciwko niemu przeciwciała.

Monitorowanie tych przeciwciał pomoże lekarzom zrozumieć, jak organizm reaguje na lek i czy wpływa to na jego skuteczność.

Kontynuacja lub zakończenie leczenia

Będziesz otrzymywać lek M9140 tak długo, jak będzie skuteczny i dobrze tolerowany przez Twój organizm.

Leczenie może być przerwane, jeśli nowotwór będzie się pogarszać (progresja choroby), wystąpią poważne działania niepożądane, lub jeśli zdecydujesz o wycofaniu się z badania.

Zespół medyczny będzie regularnie oceniać kontrolę choroby - czy udaje się zatrzymać lub spowolnić rozwój nowotworu.

Wszystkie decyzje dotyczące kontynuacji lub zakończenia leczenia będą podejmowane wspólnie z Twoim zespołem medycznym.