Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym HER2: camizestrant i palbociclib u pacjentów bez wcześniejszego leczenia systemowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER) i negatywny na receptor HER2. W badaniu porównuje się dwa różne schematy leczenia. Pierwszy z nich to połączenie leku o nazwie kodowej AZD9833 (znanego również jako camizestrant) z lekiem palbociclib. Drugi schemat to połączenie leku anastrozole z palbociclib. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie AZD9833 z palbociclib jest bardziej skuteczne niż anastrozole z palbociclib w leczeniu tego typu raka piersi.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego systemowego leczenia na zaawansowaną postać choroby. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma AZD9833 i palbociclib, a druga anastrozole i palbociclib. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany.

Badanie potrwa do 26 miesięcy, a jego głównym celem jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia się stanu zdrowia. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty, takie jak ogólne przeżycie pacjentów i czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia. Wszystkie leki w badaniu są podawane doustnie, z wyjątkiem niektórych dodatkowych leków, które mogą być podawane w formie zastrzyków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie. W jednej grupie stosuje się AZD9833 (znany również jako camizestrant) w połączeniu z palbociclibem, a w drugiej anastrozol w połączeniu z palbociclibem.

    Dawkowanie palbociclibu może wynosić 75 mg, 100 mg lub 125 mg w postaci kapsułek lub tabletek powlekanych, przyjmowanych doustnie.

    Dawkowanie anastrozolu to 1 mg w postaci tabletek powlekanych, przyjmowanych doustnie.

  3. Krok 3

    Dodatkowe leczenie

    Pacjenci przed- lub okołomenopauzalni mogą być leczeni dodatkowo agonistami LHRH, takimi jak goserelina (podawana podskórnie) lub leuprorelina (podawana domięśniowo).

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny reakcji na terapię.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz inne procedury diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS), co oznacza czas, w którym choroba nie postępuje.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia (OS), odpowiedzi na leczenie oraz czas do rozpoczęcia kolejnej terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach i dalszych krokach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobiety przed menopauzą lub w trakcie menopauzy oraz mężczyźni mogą wziąć udział, jeśli są gotowi na leczenie zatwierdzonymi lekami LHRH przez cały czas trwania badania. LHRH to leki, które pomagają kontrolować hormony.
  • Osoby z nowo zdiagnozowanym stadium 4 choroby lub z nawrotem choroby po co najmniej 24 miesiącach standardowej terapii hormonalnej. Musi minąć co najmniej 12 miesięcy od ostatniej dawki terapii AI bez postępu choroby. AI to leki stosowane w terapii hormonalnej. Wymagany jest 2-tygodniowy okres przerwy po ostatniej dawce tamoksyfenu przed rozpoczęciem badania.
  • Diagnoza raka piersi ER+ i HER2- potwierdzona badaniami laboratoryjnymi. ER+ oznacza, że rak rośnie pod wpływem estrogenu, a HER2- oznacza, że nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Osoby, które nie były wcześniej leczone żadną terapią przeciwnowotworową dla ich miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka ER+.
  • Choroba, którą można zmierzyć zgodnie z wytycznymi RECIST v.1.1 lub przynajmniej jedna zmiana kostna, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1. Oznacza to, że pacjent jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi w tym badaniu.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli wcześniej uczestniczyła w podobnym badaniu i otrzymała badane leki.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane w tym badaniu.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na sposób działania leków w organizmie.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AZD9833

    to nowy lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to doustny selektywny degrader receptora estrogenowego (SERD), który ma na celu blokowanie działania estrogenów na komórki nowotworowe. W tej próbie jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy jest skuteczniejszy w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

  • Palbociclib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez hamowanie enzymów, które są odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych. W tej próbie jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z nowymi terapiami.

  • Anastrozol

    to lek, który zmniejsza ilość estrogenów w organizmie. Jest często stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. W tej próbie jest używany jako porównanie do nowego leku, aby sprawdzić, czy nowa terapia jest bardziej skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AZD9833

    Jest to lek podawany doustnie, będący selektywnym degraderem receptora estrogenowego (SERD). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, który jest dodatni pod względem receptorów estrogenowych i negatywny pod względem HER2. Działa poprzez wiązanie się z receptorem estrogenowym i jego degradację, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych zależnych od estrogenów. Klasyfikowany jest jako lek hormonalny.

  • Anastrozol

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie jako inhibitor aromatazy, co oznacza, że blokuje enzym odpowiedzialny za produkcję estrogenów. Dzięki temu zmniejsza poziom estrogenów w organizmie, co spowalnia wzrost nowotworów zależnych od tych hormonów. Należy do klasy leków hormonalnych.

  • Palbociclib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Jest zatwierdzony i szeroko stosowany w terapii jako inhibitor kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6). Działa poprzez hamowanie białek, które są kluczowe dla podziału komórek, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Rak piersi z ekspresją receptora estrogenowego, HER2-ujemny, zaawansowany – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych na powierzchni komórek nowotworowych, ale brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba ta zazwyczaj rozwija się powoli, ponieważ wzrost komórek nowotworowych jest stymulowany przez estrogeny. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co prowadzi do zaawansowanego stadium. Objawy mogą obejmować zmiany w piersiach, takie jak guzki, ból, czy zmiany w kształcie piersi. W zaawansowanych stadiach mogą pojawić się objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości czy problemy z oddychaniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503995-26-00Kod protokołuD8532C00001Planowana liczba uczestników1 306 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).