Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych u pacjentów niekwalifikujących się do resekcji z użyciem floxurydyny i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych, który nie może być usunięty chirurgicznie. Celem badania jest ocena przeżycia pacjentów leczonych metodą przez tętnicę wątrobową z użyciem floxuridine i dexamethasone sodium phosphate lub terapią SIRT, w połączeniu z systemowym leczeniem gemcitabine hydrochloride i oxaliplatin. Floxuridine to lek podawany w formie proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań, natomiast dexamethasone sodium Phosphate to roztwór do infuzji. Gemcitabine Hydrochloride i oxaliplatin są podawane w formie koncentratów do infuzji dożylnej.

W badaniu stosuje się również heparin, który jest podawany dożylnie, aby zapobiec krzepnięciu krwi. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci przeżywają po zastosowaniu tych terapii oraz jak reagują na leczenie. Pacjenci będą monitorowani przez okres do 36 miesięcy, a ich stan zdrowia będzie oceniany za pomocą różnych badań, w tym tomografii komputerowej (CT) i analizy DNA krążącego we krwi (ctDNA).

Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne terapie wpływają na przeżycie pacjentów i ich jakość życia. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla osób z tym typem raka. Pacjenci będą otrzymywać leczenie w cyklach, a ich stan będzie regularnie oceniany, aby dostosować terapię do ich potrzeb.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz potwierdzić zrozumienie wszystkich procedur.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

    Leki podawane są różnymi drogami: floxuridine dożylnie, gemcitabine hydrochloride dożylnie, oxaliplatin dożylnie, heparin dożylnie, dexamethasone sodium phosphate dożylnie.

  3. Krok 3

    Częstotliwość i czas trwania leczenia

    Leczenie odbywa się co dwa tygodnie, a pacjent musi być w stanie podróżować do Oslo na każdą sesję.

    Czas trwania leczenia zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na terapię oraz decyzji lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), są wykonywane w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Analizowane są zmiany w jakości życia pacjenta oraz poziomy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) przed i po leczeniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności leczenia oraz wpływu na przeżycie pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, co potwierdzono biopsją, badaniem cytologicznym lub wcześniejszym usunięciem guza.
  • Choroba nie może być możliwa do natychmiastowego usunięcia chirurgicznego. Oznacza to, że guz nie może być usunięty z marginesem bezpieczeństwa bez rekonstrukcji naczyń wątroby lub tętnicy, lub jeśli występuje więcej niż jeden guz, niezależnie od odległości między nimi, lub jeśli guz powrócił po wcześniejszym usunięciu, lub jeśli są złośliwe węzły chłonne w pobliżu guza.
  • Choroba musi być ograniczona do wątroby lub związana z ograniczonymi, możliwymi do usunięcia przerzutami do węzłów chłonnych w okolicy wątroby.
  • Choroba musi być widoczna na badaniach obrazowych z co najmniej jedną zmianą o średnicy większej niż 2 cm.
  • Pacjent musi mieć dobry stan fizyczny, oceniany w skali WHO/ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat.
  • Pacjent musi być w stanie tolerować co najmniej jeden pełny cykl chemioterapii, chyba że nie ma już dostępnych odpowiednich schematów leczenia.
  • Aby kwalifikować się do leczenia HAI-FUDR/DEX, pacjent musi być gotowy i zdolny do podróży do Oslo co dwa tygodnie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania bardzo skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez pewien czas po jego zakończeniu. Mężczyźni lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym również muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję w tym samym okresie. Bardzo skuteczne metody antykoncepcji to te, które mają niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie) przy prawidłowym stosowaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma problemy z wątrobą, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma problemy z nerkami, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HAI-FUDR/DEX to terapia polegająca na dostarczaniu leków bezpośrednio do wątroby przez cewnik umieszczony w tętnicy. W tym przypadku stosuje się kombinację dwóch leków: FUDR, który jest rodzajem chemioterapii, oraz DEX, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Celem tej terapii jest bezpośrednie działanie na nowotwór w wątrobie, co może zwiększyć skuteczność leczenia. SIRT to skrót od selektywnej radioterapii wewnętrznej. Jest to metoda leczenia, która polega na wprowadzeniu mikroskopijnych kulek radioaktywnych bezpośrednio do naczyń krwionośnych zaopatrujących nowotwór w wątrobie. Celem tej terapii jest dostarczenie wysokiej dawki promieniowania bezpośrednio do guza, minimalizując jednocześnie uszkodzenia zdrowych tkanek. GemOx to kombinacja dwóch leków stosowanych w chemioterapii: gemcytabiny i oksaliplatyny. Gemcytabina działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, podczas gdy oksaliplatyna uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Ta kombinacja jest stosowana systemowo, co oznacza, że leki są podawane do krwiobiegu, aby mogły dotrzeć do komórek nowotworowych w całym organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

GemOx – Jest to kombinacja dwóch leków: gemcytabiny i oksaliplatyny, stosowana w leczeniu nowotworów, w tym raka dróg żółciowych. Podawana jest dożylnie, co oznacza, że leki są wstrzykiwane bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie jest stosowana w medycynie jako część terapii systemowej w leczeniu raka wewnątrzwątrobowego dróg żółciowych, który nie nadaje się do resekcji. Gemcytabina działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci, natomiast oksaliplatyna uszkadza DNA komórek nowotworowych, co również prowadzi do ich zniszczenia. Kombinacja ta jest klasyfikowana jako chemioterapia cytotoksyczna.

Badane choroby

Intra-hepatic cholangiocarcinoma – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach żółciowych wewnątrz wątroby. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą tworzyć guzy w wątrobie. W miarę postępu choroby, nowotwór może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby i innych powikłań. Często objawia się żółtaczką, bólem brzucha i utratą masy ciała. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów do innych narządów. Choroba ta jest trudna do wykrycia we wczesnych stadiach, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504433-50-00Planowana liczba uczestników800 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).