Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem raka piersi z użyciem palbociclibu i olaparibu dla pacjentów wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka piersi, który jest jednym z najczęściej występujących nowotworów u kobiet. W ramach tego badania będą stosowane różne leki, w tym Ibrance (zawierający palbociclib) w dawkach 75 mg, 100 mg i 125 mg w formie twardych kapsułek, Lynparza (zawierający olaparib) w formie tabletek powlekanych, oraz Perjeta (zawierający pertuzumab) w formie koncentratu do infuzji. Celem badania jest zidentyfikowanie markerów molekularnych, które mogą wskazywać na odpowiedź na terapię lub oporność na nią oraz przewidywać wyniki przeżycia pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie lub przez infuzję, w zależności od przypisanej grupy. Palbociclib jest inhibitorem CDK 4/6, co oznacza, że działa na specyficzne białka w komórkach nowotworowych, aby spowolnić ich wzrost. Olaparib jest inhibitorem PARP, który wpływa na mechanizmy naprawy DNA w komórkach nowotworowych, a pertuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa na specyficzne receptory na powierzchni komórek nowotworowych. W badaniu niektóre osoby mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, stosowaną w celu porównania efektów leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, jak zmieniają się genetyczne i epigenetyczne zaburzenia w tkance nowotworowej podczas terapii. Dodatkowo, zostanie oceniona odpowiedź na leczenie oraz bezpieczeństwo i tolerancja stosowanych leków. Badanie potrwa do czerwca 2030 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak dostosować leczenie do indywidualnych potrzeb pacjentów z rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii oraz harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje IBRANCE w formie kapsułek twardych doustnie. Dostępne dawki to 125 mg, 100 mg i 75 mg. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania ustala lekarz prowadzący.

    Pacjent przyjmuje Lynparza w formie tabletek powlekanych doustnie, w dawce 150 mg. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania ustala lekarz prowadzący.

    Pacjent otrzymuje Perjeta w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania ustala lekarz prowadzący.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Podczas wizyt kontrolnych mogą być wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub scyntygrafia kości, aby ocenić stan nowotworu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu terapii, wyniki leczenia są oceniane na podstawie zmniejszenia rozmiaru guza oraz innych wskaźników klinicznych.

    Celem badania jest ocena wartości predykcyjnej i prognostycznej mutacji w DNA guza oraz zmiany w tkance nowotworowej podczas terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowych wyników, takich jak przeżycie bez nawrotu choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów.

    Przewidywana data zakończenia badania to 30 czerwca 2030 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć wcześniej nieleczone, potwierdzone histologicznie niezapalenie raka piersi, o średnicy większej niż 4 cm, ocenione klinicznie, z ewentualnymi przerzutami do węzłów chłonnych po tej samej stronie, gdzie najmniejsza średnica największego węzła wynosi ponad 2 cm w badaniu tomografii komputerowej lub ultrasonografii. Dla pacjentek z rakiem piersi HER2 dodatnim i potrójnie ujemnym, guz musi mieć rozmiar większy niż 2 cm i być umiejscowiony tak, aby można było pobierać powtarzane biopsje.
  • Brak jakichkolwiek psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych warunków, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; te warunki powinny być omówione z pacjentką przed rejestracją do badania.
  • Przed rejestracją/randomizacją pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami.
  • Dla grup B-H: 1) Neutrofile powyżej 1,5 x 109/L, 2) Płytki krwi powyżej 100 x 109/L, 3) Bilirubina poniżej 2 razy górnej granicy normy (ULN). Dla pacjentek z zespołem Gilberta bilirubina powyżej 2 razy ULN jest akceptowana, jeśli nie ma dowodów na niedrożność dróg żółciowych. 4) Kreatynina w surowicy poniżej 1,5 razy ULN. 5) ALT i fosfataza alkaliczna (ALP) poniżej 2,5 razy ULN.
  • Stan sprawności według WHO 0-1, co oznacza, że pacjentka jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Znany status guza w odniesieniu do receptorów ER, PGR, HER2 i TP53.
  • Znany procent Ki67 w guzie (jeśli ER/PGR>50% i status TP53 jest dziki, co oznacza brak mutacji).
  • Nie podejrzewa się przerzutów odległych. Pacjentki przejdą badania radiologiczne w fazie przesiewowej, po podpisaniu świadomej zgody.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjentki muszą mieć klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowanego mierzalnego raka piersi zgodnie z kryteriami RECIST, które są standardem oceny odpowiedzi na leczenie w badaniach klinicznych.
  • Badania radiologiczne (tomografia komputerowa klatki piersiowej/ jamy brzusznej i scyntygrafia kości/ badanie kości) muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka piersi, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to osoby dorosłe.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych.

  • Paclitaxel

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi.

  • Doxorubicyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział. Jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka piersi.

  • Cyklofosfamid

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez niszczenie szybko dzielących się komórek rakowych. Jest często używany w leczeniu raka piersi i innych nowotworów.

  • Letrozol

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu w organizmie, co spowalnia wzrost niektórych rodzajów komórek rakowych.

  • Palbociclib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez hamowanie enzymów, które są niezbędne do wzrostu i podziału komórek rakowych, co pomaga spowolnić postęp choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka piersi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z nadekspresją receptora HER2. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i proliferację. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do powstawania guzków, zmian w kształcie piersi, wydzieliny z brodawki czy zmian skórnych. Rak piersi może rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez układ limfatyczny lub krwionośny. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą tworzyć przerzuty w węzłach chłonnych, kościach, płucach czy wątrobie. Wczesne wykrycie i zrozumienie genetycznych oraz epigenetycznych zmian w tkance nowotworowej mogą być kluczowe dla skutecznego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519364-40-00Kod protokołuPETREMACPlanowana liczba uczestników200 osóbSponsorHelse Bergen HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).