Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem raka endometrium wysokiego ryzyka z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (MMRd HREC) z użyciem durvalumabu po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z rakiem endometrium o wysokim ryzyku, który charakteryzuje się niedoborem naprawy niesparowanych zasad (MMRd). Rak endometrium to nowotwór, który rozwija się w błonie śluzowej macicy. W badaniu uczestniczą pacjentki, które przeszły operację usunięcia macicy i jajników, a także mogą mieć usunięte węzły chłonne. Celem badania jest ocena, jak długo pacjentki pozostają wolne od nawrotu choroby przez trzy lata po leczeniu.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie Imfinzi, którego substancją czynną jest durvalumab. Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, co oznacza, że lek podawany jest dożylnie. Durvalumab jest rodzajem białka, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu pacjentki mogą otrzymywać również placebo, co oznacza, że niektóre z nich mogą nie otrzymywać aktywnego leku.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie z użyciem durvalumabu może poprawić wyniki leczenia u pacjentek z rakiem endometrium o wysokim ryzyku. Pacjentki będą monitorowane przez kilka lat, aby ocenić, jak długo pozostają wolne od nawrotu choroby oraz jakie są efekty uboczne leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentek z tym rodzajem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena 3-letniego przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem raka endometrium z deficytem naprawy niedopasowania (MMRd HREC).

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na wykorzystanie i udostępnianie danych zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak potwierdzona histologicznie diagnoza raka endometrium, odpowiednia funkcja narządów oraz brak przerzutów odległych.

    Leczenie uzupełniające powinno rozpocząć się w ciągu 10 tygodni po operacji.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Imfinzi (durvalumab) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie (IV) w formie infuzji. Szczegóły dotyczące dawkowania i częstotliwości podawania leku są ustalane przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia, zgodnie z wytycznymi NCI-CTC wersja 5.0.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje badania takie jak testy PD-L1 oraz inne badania eksploracyjne na próbkach biopsyjnych lub resekcyjnych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Główne punkty końcowe badania obejmują 3-letnie przeżycie bez nawrotu choroby oraz inne wskaźniki, takie jak przeżycie całkowite i specyficzne dla choroby.

    Dodatkowo oceniana jest jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQC30 i EORTC QLQEN24.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjentki muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka endometrium (EC) w jednym z następujących typów: endometrioidalny, surowiczy, jasnokomórkowy, zróżnicowany i niezróżnicowany, mięsak macicy lub mieszane typy wymienione powyżej.
  • Stan zdrowia oceniany według skali WHO musi wynosić 0-1, co oznacza, że pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Diagnoza musi być zgodna z określonymi etapami choroby według klasyfikacji FIGO z 2009 lub 2023 roku, z określonymi cechami, takimi jak znaczne zajęcie naczyń limfatycznych (LVSI).
  • Pacjentki muszą mieć określony typ molekularny raka endometrium (MMRd EC), co oznacza, że ich nowotwór ma specyficzne cechy genetyczne.
  • Pacjentki nie mogą mieć wcześniej przeprowadzonej radioterapii w okolicy miednicy.
  • Masa ciała pacjentki musi być większa niż 30 kg.
  • Pacjentki muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że ich nerki, szpik kostny i wątroba działają prawidłowo.
  • Pacjentki muszą przejść pełną klasyfikację molekularną zgodnie z określonymi wytycznymi.
  • Pacjentki muszą mieć przeprowadzoną operację usunięcia macicy i jajników, bez widocznych pozostałości choroby po operacji.
  • Nie mogą występować przerzuty do innych części ciała, co jest potwierdzone badaniami obrazowymi.
  • Pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Jeśli jest to konieczne, leczenie uzupełniające powinno rozpocząć się w ciągu 10 tygodni po operacji.
  • Pacjentki muszą być dostępne do leczenia i dalszej obserwacji.
  • Pacjentki muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na wykorzystanie i udostępnianie danych zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentki, które nie mają zdiagnozowanego raka endometrium z niedoborem naprawy niedopasowania (MMRd HREC) w wysokim ryzyku.
  • Pacjentki, które mają mutację POLE. Jest to specyficzna zmiana genetyczna, która może wpływać na rozwój raka.
  • Pacjentki, które nie przeszły operacji usunięcia macicy i jajników (histerektomia i obustronna salpingo-ooforektomia).
  • Pacjentki, które mają oznaki resztkowej choroby lub przerzutów, czyli rozprzestrzenienia się raka do innych części ciała.
  • Pacjentki, które nie są w stadium IB/II z inwazją naczyń limfatycznych (LVSI) lub w stadium IIIA-C. Stadium raka określa, jak bardzo rak się rozprzestrzenił.
  • Pacjentki, które nie są leczone z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjentki, które nie są w wieku odpowiednim do badania. Wiek jest jednym z kryteriów kwalifikacji.
  • Pacjentki, które nie są kobietami, ponieważ badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MMRd-GREEN to badanie kliniczne, które koncentruje się na leczeniu adiuwantowym raka endometrium. Celem badania jest poprawa przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentek z określonymi cechami molekularnymi raka. W ramach tego badania testowane są różne terapie, które mają na celu zapobieganie nawrotom choroby po leczeniu początkowym.

Co już wiadomo o tej terapii

RAINBO – RAINBO to badanie kliniczne dotyczące leczenia adjuwantowego raka endometrium opartego na cechach molekularnych. Lek podawany jest pacjentom z wysokim ryzykiem raka endometrium z deficytem naprawy niedopasowania (MMRd HREC) po operacji, w celu zapobiegania nawrotom choroby. Mechanizm działania leku opiera się na celowaniu w specyficzne cechy molekularne nowotworu, co ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia. Obecnie lek jest w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w kontekście poprawy przeżycia wolnego od nawrotów przez 3 lata.

Badane choroby

Rak endometrium z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (MMRd) – Jest to rodzaj raka trzonu macicy, który charakteryzuje się defektem w mechanizmie naprawy niesparowanych zasad DNA. Choroba ta występuje w różnych stadiach, od IB/II z obecnością inwazji naczyń limfatycznych, do IIIA-C. Pacjenci z tym typem raka są zazwyczaj poddawani leczeniu o charakterze radykalnym po operacji, która obejmuje usunięcie macicy i jajników. W przypadku tego nowotworu nie stwierdza się obecności mutacji POLE, a histologia może obejmować różne typy, w tym mięsakorak. Po operacji nie powinno być widocznych oznak resztkowej choroby ani przerzutów odległych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503267-42-00Kod protokołuRAINBO MMRd-GREENPlanowana liczba uczestników446 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).