Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad isatuximabem, karfilzomibem i deksametazonem u dorosłych z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z szpiczakiem mnogim, który powrócił lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności nowego sposobu podawania leku isatuximab w połączeniu z innymi lekami, takimi jak karfilzomib i deksametazon. Isatuximab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać isatuximab w połączeniu z karfilzomibem i deksametazonem. Karfilzomib to lek podawany dożylnie, który pomaga w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych, a deksametazon to lek przeciwzapalny, który może być podawany doustnie lub dożylnie. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa to połączenie leków oraz jak jest tolerowane przez pacjentów. Uczestnicy mogą być również przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest podawane. Przewiduje się, że badanie potrwa do grudnia 2026 roku. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym reakcje na leczenie i ewentualne działania niepożądane. Celem jest lepsze zrozumienie, jak skutecznie i bezpiecznie można leczyć szpiczaka mnogiego za pomocą nowego sposobu podawania isatuximabu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego, który jest nawracający lub oporny na leczenie.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria dotyczące poziomu białka M w surowicy lub moczu oraz stosunku wolnych łańcuchów lekkich w surowicy.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Podczas badania uczestnik otrzymuje kombinację leków: isatuximab, karfilzomib i deksametazon.

    Isatuximab jest podawany podskórnie jako roztwór do wstrzykiwań.

    Karfilzomib jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.

    Deksametazon jest podawany doustnie w formie tabletek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Podczas badania monitorowane są reakcje na leczenie, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Regularnie oceniane są parametry laboratoryjne oraz ogólny stan zdrowia uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności kombinacji leków w leczeniu szpiczaka mnogiego.

    Oceniane są wskaźniki odpowiedzi na leczenie, takie jak całkowita odpowiedź na leczenie oraz czas do pierwszej odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w grudniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego. To rodzaj nowotworu krwi.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że przynajmniej jeden z poniższych wyników jest spełniony:
    • Białko M w surowicy wynosi co najmniej 0,5 g/dL, mierzone za pomocą specjalnego testu krwi.
    • Białko M w moczu wynosi co najmniej 200 mg/24 godziny, mierzone za pomocą specjalnego testu moczu.
    • Wolne łańcuchy lekkie w surowicy wynoszą co najmniej 10 mg/dL, a stosunek tych łańcuchów jest nieprawidłowy.
    • Pacjent musi mieć nawracający lub oporny szpiczak mnogi i być leczony wcześniej co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzema liniami terapii.
    • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę lub zgadzają się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji.
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji lub całkowitą abstynencję podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
    • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne aktywne nowotwory oprócz nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane zakażenia, co oznacza, że infekcje nie są pod kontrolą i mogą się pogarszać.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby, co oznacza, że wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami, które wymagają dializy, co jest procesem oczyszczania krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu klinicznym jest podawany podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Jego zadaniem jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Carfilzomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na inne terapie.

  • Deksametazon

    to lek steroidowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście szpiczaka mnogiego jest stosowany w celu wspomagania działania innych leków przeciwnowotworowych i łagodzenia objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z karfilzomibem i deksametazonem. Isatuximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym.

  • Karfilzomib

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Jest częścią badania klinicznego, w którym łączony jest z isatuximabem i deksametazonem. Karfilzomib działa jako inhibitor proteasomu, co prowadzi do akumulacji białek w komórkach nowotworowych i ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, które hamują wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. W badaniach klinicznych jest łączony z isatuximabem i karfilzomibem. Deksametazon działa jako silny kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i hamuje aktywność układu odpornościowego. Należy do klasy leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych, które pomagają w kontrolowaniu objawów choroby.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy/oporny – Jest to nowotwór krwi, który dotyka komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. W miarę postępu choroby, komórki plazmatyczne zaczynają się niekontrolowanie namnażać, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować bóle kości, zmęczenie, anemię oraz zwiększoną podatność na infekcje. W przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Często wymaga to zastosowania nowych strategii terapeutycznych, aby kontrolować jej postęp.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508870-27-00Kod protokołuACT17453Planowana liczba uczestników124 osobySponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).