Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność kombinacji leków: irynotekan, oksaliplatyna, kwas folinowy i fluorouracyl w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem okrężnicy w III stadium wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III wysokiego ryzyka. Jest to nowotwór jelita grubego, który rozprzestrzenił się do okolicznych węzłów chłonnych. W ramach badania stosowana jest chemioterapia składająca się z czterech leków: oksaliplatyny, kwasu folinowego, irynotekanu i fluorouracylu. Wszystkie te leki podawane są dożylnie w formie wlewu.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia uzupełniającego po operacji chirurgicznej. Pierwszy schemat to połączenie wszystkich czterech wymienionych leków (tzw. mFOLFIRINOX), a drugi to kombinacja tylko trzech z nich, bez irynotekanu (tzw. mFOLFOX). Leczenie rozpoczyna się w ciągu 56 dni po zabiegu operacyjnym.

Chemioterapia uzupełniająca oznacza leczenie stosowane po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby. Leki są podawane w określonych odstępach czasu w postaci cykli leczenia. W trakcie terapii pacjenci są regularnie badani pod kątem skuteczności leczenia oraz możliwych działań niepożądanych. Głównym celem jest ocena czasu przeżycia bez nawrotu choroby w okresie trzech lat od rozpoczęcia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po operacji usunięcia raka okrężnicy rozpoczyna się leczenie w ciągu 56 dni od zabiegu chirurgicznego.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są podstawowe badania krwi i inne testy laboratoryjne w celu potwierdzenia możliwości udziału w terapii.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy leczenia

    Następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup leczenia: mFOLFIRINOX lub mFOLFOX.

    Obie grupy otrzymują leki dożylnie w regularnych odstępach czasu.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    W trakcie leczenia podawane są następujące leki dożylnie:

    • oksaliplatyna

    • kwas folinowy

    • irynotekan (tylko w grupie mFOLFIRINOX)

    • fluorouracyl

  4. Krok 4

    Regularne kontrole

    Podczas terapii prowadzone są regularne badania kontrolne obejmujące:

    • badania krwi

    • badanie ciśnienia krwi

    • badanie tętna

    • pomiar temperatury ciała

    • badanie EKG

    Wszystkie wyniki są oceniane pod kątem bezpieczeństwa terapii.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia następuje okres obserwacji trwający do 3 lat.

    W tym czasie prowadzone są regularne kontrole stanu zdrowia w celu oceny skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli dotyczy
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych zgodnie z protokołem
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu wyrażona poprzez podpisanie formularza
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego (prywatnego lub państwowego)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 5 lat
  • Poziom uracylemii poniżej 16 ng/ml (dotyczy tylko ośrodków francuskich)
  • Pacjenci w wieku 18-70 lat muszą mieć stan sprawności ECOG nie większy niż 1, a pacjenci w wieku 71-75 lat muszą mieć ECOG równy 0 (skala sprawności fizycznej pacjenta)
  • Potwierdzony gruczolakorak okrężnicy w stadium III wysokiego ryzyka
  • Przebyta operacja chirurgiczna z całkowitym usunięciem guza
  • Guz zlokalizowany powyżej 12 cm od odbytu
  • Rozpoczęcie leczenia w ciągu 56 dni od operacji
  • Brak wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszego napromieniania jamy brzusznej lub miednicy
  • Odpowiednia funkcja narządów potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych:
    • Odpowiedni poziom neutrofili, hemoglobiny i płytek krwi
    • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek
    • Właściwy poziom potasu, magnezu i wapnia
    • Poziom CEA (marker nowotworowy) poniżej 10 ng/ml po operacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z przerzutami nowotworowymi (rozprzestrzenieniem się raka do innych części ciała) są wykluczeni z badania
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca (niestabilna choroba serca wymagająca częstych zmian w leczeniu)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • mFOLFIRINOX

    to kombinacja leków przeciwnowotworowych stosowana w chemioterapii. Jest to zaawansowane połączenie kilku substancji, które wspólnie zwalczają komórki nowotworowe. Terapia ta jest stosowana w leczeniu raka okrężnicy w stadium zaawansowanym, działając na różne mechanizmy wzrostu komórek rakowych.

  • mFOLFOX

    to również schemat chemioterapii składający się z kombinacji leków przeciwnowotworowych. Jest to standardowa terapia stosowana w leczeniu raka okrężnicy. Działa poprzez hamowanie wzrostu i namnażania się komórek nowotworowych. Jest to terapia o udowodnionej skuteczności, często stosowana jako leczenie uzupełniające po operacji usunięcia guza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fluorouracil

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w ramach chemioterapii skojarzonej mFOLFIRINOX lub mFOLFOX w leczeniu raka jelita grubego. Jest to antymetabolit, który hamuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Stosowany głównie w leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III wysokiego ryzyka.

  • Irinotecan

    Cytostatyk podawany dożylnie jako składnik schematu mFOLFIRINOX w leczeniu raka jelita grubego. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu adjuwantowym zaawansowanego raka okrężnicy.

  • Oxaliplatin

    Chemioterapeutyk z grupy związków platyny, podawany dożylnie w schematach mFOLFOX i mFOLFIRINOX. Mechanizm działania polega na tworzeniu wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich namnażanie. Lek jest kluczowym składnikiem terapii uzupełniającej w leczeniu raka okrężnicy w stadium III wysokiego ryzyka.

  • Leucovorin

    Forma kwasu foliowego podawana dożylnie jako składnik schematów mFOLFOX i mFOLFIRINOX. Nie jest lekiem przeciwnowotworowym, ale działa jako modulator biochemiczny, zwiększając skuteczność fluorouracylu poprzez stabilizację jego wiązania z enzymem docelowym. Stosowany zawsze w połączeniu z fluorouracylem w celu poprawy efektów leczenia.

Badane choroby

Rak okrężnicy w III stopniu zaawansowania wysokiego ryzyka - Zaawansowana postać nowotworu okrężnicy, w której komórki rakowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego guza do okolicznych węzłów chłonnych. Jest to stan chorobowy charakteryzujący się obecnością guza, który przeniknął przez ścianę jelita grubego i zajął regionalne węzły chłonne. W tej fazie nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze do odległych narządów, ale istnieje podwyższone ryzyko takiego rozwoju choroby. Choroba rozwija się początkowo bezobjawowo lub z niespecyficznymi objawami ze strony układu pokarmowego. W miarę postępu choroby mogą pojawić się takie objawy jak zmiana rytmu wypróżnień, krew w stolcu czy niewyjaśniony spadek masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517489-41-00Kod protokołuUC-0110/1609Planowana liczba uczestników86 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).