Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności darizmetinibu wchłanianego doustnie u pacjentów po operacji wątroby z powodu przerzutów raka jelita grubego.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, u których przeprowadzono operację wątroby ze względu na przerzuty raka jelita grubego. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku o nazwie kodowej HRX215, którego substancją czynną jest darizmetinib hydrochloride. W procesie tym bierze udział również placebo, czyli substancja nieaktywna.

Uczestnicy będą przyjmować lek w formie doustnych kapsułek. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm wchłania, przetwarza i usuwa podaną substancję oraz czy jest ona dobrze tolerowana przez pacjentów. Dodatkowo sprawdzana będzie zdolność wątroby do regeneracji, czyli zwiększania swojej objętości po zabiegu chirurgicznym, co jest monitorowane za pomocą tomografii komputerowej.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, przebieg procesu zależy od przydziału do konkretnej grupy. Otrzymywany będzie lek badany (HRX215) lub placebo, czyli substancja bez aktywnego działania leczniczego.

    Przyjmowanie leku odbywa się w formie doustnej w postaci kapsułek.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania będą przeprowadzane badania kontrolne w celu monitorowania bezpieczeństwa.

    Obserwowane będą parametry życiowe oraz wyniki badania fizykalnego.

    Pobierane będą próbki do badań laboratoryjnych, obejmujących m.in. morfologię krwi, badania krwi oraz poziom glukozy (cukru we krwi).

  3. Krok 3

    Ocena parametrów medycznych

    W określonych momentach będzie oceniana farmakokinetyka, co oznacza badanie sposobu, w jaki organizm wchłania, przetwarza i usuwa lek.

    Wykonywane będą badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, w celu oceny objętości wątroby w wybranych dniach po operacji (dzień 1. oraz dzień 7. po zabiegu).

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Obecność przerzutów nowotworowych do wątroby, które powstały w wyniku raka jelita grubego.
  • Planowana operacja usunięcia części wątroby (hepatektomia), której celem jest całkowite wycięcie widocznych zmian nowotworowych (tzw. resekcja R0).
  • W przypadku pierwszej części badania (pilotażowej): stabilny stan wątroby po małym zabiegu lub potwierdzenie, że zdrowa część wątroby nie jest zmieniona chorobowo (na podstawie biopsji, czyli pobrania małego fragmentu tkanki do badania).
  • Odpowiednia ilość pozostałej wątroby po operacji: w pierwszej części musi to być ponad 69% objętości, a w pozostałych częściach badania szacowana objętość musi wynosić od 30% do 50% (obliczane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego).
  • Niskie ryzyko wystąpienia niewydolności wątroby po operacji (szacowane na mniej niż 3–5% według medycznych wytycznych).
  • Dobry ogólny stan zdrowia, oceniany w skali WHO lub ECOG na poziomie 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności).
  • Przewidywana długość życia wynosząca więcej niż 6 miesięcy.
  • Odpowiedni poziom parametrów krwi, w tym: płytki krwi (odpowiedzialne za krzepnięcie), neutrofile (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami), hemoglobina (białko transportujące tlen), kreatynina (wskaźnik pracy nerek), bilirubina (barwnik żółciowy), albumina (białko krwi), AST i ALT (enzymy wątrobowe) oraz INR (wskaźnik czasu krzepnięcia krwi).
  • Zgoda na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania zgody aż do co najmniej 36 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  • Dostępność próbki zdrowej tkanki wątroby (pobranej podczas operacji lub wcześniej) do przeprowadzenia analizy histologicznej, czyli badania komórek pod mikroskopem w celu oceny bezpieczeństwa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Marskość wątroby, czyli zaawansowane bliznowacenie i uszkodzenie tkanki wątroby.
  • Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych zawierających jod, które są używane podczas niektórych badań obrazowych.
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew, takie jak heparyna czy witamina K), których nie można bezpiecznie odstawić na co najmniej 48 godzin przed badaniem.
  • Przyjmowanie chemioterapii w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją.
  • Przejście ponad 12 cykli lub więcej niż 6 miesięcy chemioterapii przed operacją.
  • Przewidywana konieczność rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej przed zakończeniem 28-dniowego okresu badania.
  • Wynik badania wskazujący na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własną wątrobę).
  • Niepełne usunięcie przerzutów nowotworowych w wątrobie podczas operacji.
  • Przeprowadzenie zabiegów takich jak embolizacja żyły wrotnej lub żyły wątrobowej (zablokowanie przepływu krwi w naczyniu) lub specjalistycznych operacji powiększających wątrobę.
  • Obecność zmian nowotworowych o wysokim stopniu nieprawidłowości, których nie można całkowicie wyciąć, lub historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry lub szyjki macicy).
  • Brak pełnej zdolności do czynności prawnych (osoby pozostające w areszcie lub pod opieką prawną).
  • Obecność wodobrzusza przed operacją, czyli gromadzenia się płynu w jamie brzusznej.
  • Brak możliwości podpisania dokumentu zgody lub trudności w uczestnictwie w badaniu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Przeciwwskazania do wykonywania badań rezonansem magnetycznym (MRI) lub tomografią komputerową (CT).
  • Brak możliwości odstawienia leków, które są przetwarzane przez konkretny enzym w organizmie (oznaczony jako CYP2D6) w trakcie trwania badania.
  • Wszelkie inne nowotwory dróg żółciowych lub wątroby.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m2, co oznacza znaczną nadwagę lub otyłość.
  • Wysoki stopień ryzyka operacyjnego według skali ASA (ocena stanu zdrowia pacjenta przed zabiegiem).
  • Choroby otrzewnej lub wyniki wskazujące, że nowotwór jest niemożliwy do wycięcia chirurgicznego.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku na 28 dni przed lub w trakcie trwania obserwacji po operacji.
  • Poważna, niestabilna choroba, aktywne niekontrolowane zakażenie lub inne ciężkie schorzenie, które może uniemożliwić otrzymywanie leczenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HRX215 to lek podawany w formie kapsułek do połknięcia, który jest badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u osób po operacji usunięcia części wątroby. Celem badania jest sprawdzenie, jak ten lek działa na organizm oraz w jaki sposób jest on wchłaniany, przetwarzany i usuwany z ciała.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    Jest to substancja podawana w formie kapsułek, która nie zawiera żadnego aktywnego składnika leczniczego. W badaniach klinicznych służy ona jako punkt odniesienia, aby sprawdzić, czy prawdziwy lek wywołuje realne efekty zdrowotne. Nie posiada ona właściwości terapeutycznych ani mechanizmu działania na organizm.

  • Darizmetinib hydrochloride

    Ten lek, podawany doustnie w formie kapsułek, jest obecnie badaną substancją, która ma w przyszłości pomagać w leczeniu przerzutów nowotworu jelita grubego. Działa on na poziomie cząsteczkowym poprzez blokowanie konkretnych białek odpowiedzialnych za rozwój i przetrwanie komórek nowotworowych. Należy go zaklasyfikować jako nowoczesny lek celowany, który ma za zadanie hamować procesy chorobowe w organizmie.

Badane choroby

Przerzuty raka okrężnicy - Jest to stan, w którym komórki nowotworowe wywodzące się z jelita grubego rozprzestrzeniają się do innych części organizmu. Proces ten zaczyna się, gdy komórki rakowe oddzielają się od pierwotnego guza i przemieszczają drogą krwi lub układu chłonnego. Często docierają one do organów takich jak wątroba. W kolejnych etapach tworzą w tych miejscach nowe skupiska komórek, czyli przerzuty. Choroba ta charakteryzuje się przenoszeniem zmian nowotworowych poza miejsce ich powstania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523630-59-00Kod protokołuHRX215-CR03-LR01Planowana liczba uczestników79 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).