Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad infliksymabem podawanym podskórnie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, niesklasyfikowaną chorobą zapalną jelit i chorobą Leśniowskiego-Crohna po optymalizacji dawki dożylnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobami jelit, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niesklasyfikowane zapalenie jelit oraz choroba Leśniowskiego-Crohna. W badaniu stosowany jest lek o nazwie infliximab, który jest podawany w formie zastrzyków. Infliximab jest lekiem biologicznym, co oznacza, że jest wytwarzany z żywych komórek i działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Celem badania jest porównanie efektów stosowania infliximabu podawanego podskórnie co tydzień z podawaniem co dwa tygodnie u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali ten lek dożylnie i byli w stanie remisji, czyli bez objawów choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci mogą utrzymać ten stan bez konieczności stosowania dodatkowych leków, takich jak sterydy.

W trakcie badania pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali infliximab dożylnie, będą przechodzić na podawanie leku podskórnie. Badanie potrwa do 52 tygodni, a jego wyniki pomogą określić, czy zmiana sposobu podawania leku jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów. W badaniu niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, co pozwoli na dokładniejsze porównanie efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem leku infliximab w formie podskórnej. Jest to kontynuacja wcześniejszej terapii dożylnej.

    Pacjent musi być w remisji klinicznej i biologicznej, co oznacza brak objawów choroby i normalne wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek infliximab podawany jest podskórnie co tydzień lub co dwa tygodnie, w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony.

    Celem jest utrzymanie remisji bez konieczności stosowania sterydów przez 52 tygodnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane, aby monitorować stan zdrowia pacjenta i skuteczność leczenia.

    Podczas wizyt oceniane są objawy kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 8, 24 i 52 tygodniach oceniana jest skuteczność leczenia, czyli czy pacjent utrzymuje remisję kliniczną i biologiczną.

    W przypadku pogorszenia stanu zdrowia możliwe jest dostosowanie leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, ocenia się ogólne wyniki leczenia i doświadczenia pacjenta związane z terapią podskórną.

    Analizowane są również wszelkie działania niepożądane, które mogły wystąpić w trakcie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z wcześniej potwierdzoną diagnozą choroby Crohna (CD), wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) lub niesklasyfikowanej choroby zapalnej jelit (IBDU), potwierdzoną badaniami klinicznymi, endoskopowymi, histologicznymi lub radiologicznymi.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci muszą być w remisji klinicznej bez stosowania sterydów podczas badania przesiewowego, co oznacza brak krwawienia z odbytu i niską częstotliwość wypróżnień dla pacjentów z UC/IBDU, lub niską średnią dzienną ocenę bólu brzucha i niską częstotliwość płynnych stolców dla pacjentów z CD, bez potrzeby stosowania sterydów w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.
  • Pacjenci muszą być w remisji biologicznej podczas badania przesiewowego, co oznacza poziom CRP (białko C-reaktywne) poniżej 10 mg/L i poziom kalprotektyny kałowej poniżej 250 µg/g.
  • Pacjenci otrzymujący dożylnie infliksymab przez co najmniej 26 kolejnych tygodni.
  • Pacjenci otrzymujący stabilny dożylny schemat dawkowania przez co najmniej 20 tygodni.
  • Pacjenci otrzymujący średnią dawkę dożylną infliksymabu co osiem tygodni, na podstawie dwóch ostatnich dożylnych podań, wynoszącą więcej niż 8 mg/kg, ale nie więcej niż 22 mg/kg.
  • Pacjenci, którzy mówią i czytają płynnie po niderlandzku, francusku lub angielsku.
  • Pacjenci, którzy są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leku w formie zastrzyków podskórnych.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i badań wymaganych w trakcie badania.
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Infliximab to lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy reumatoidalne zapalenie stawów. W tym badaniu klinicznym infliksymab jest podawany podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Celem badania jest porównanie skuteczności i wyników zdrowotnych u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali infliksymab dożylnie, a teraz przechodzą na podawanie podskórne. Badanie sprawdza, jak często należy podawać lek, aby utrzymać remisję choroby, czyli stan, w którym objawy są zminimalizowane lub nieobecne.

Co już wiadomo o tej terapii

Infliximab – Jest to lek podawany podskórnie, który wcześniej był stosowany w formie dożylnej. Obecnie jest badany w kontekście leczenia chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niesklasyfikowane zapalne choroby jelit oraz choroba Leśniowskiego-Crohna. Infliximab działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych w organizmie. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory TNF-alfa. Badania kliniczne mają na celu porównanie skuteczności i wyników biologicznych pomiędzy różnymi schematami podawania podskórnego infliksymabu.

Badane choroby

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne błony śluzowej jelita. Objawy obejmują biegunkę z krwią, ból brzucha i nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby mogą wystąpić powikłania, takie jak krwawienia czy perforacja jelita. Częstość występowania objawów i ich nasilenie mogą się różnić u poszczególnych osób.

  • Niesklasyfikowane zapalne choroby jelit

    Jest to kategoria obejmująca przypadki zapalnych chorób jelit, które nie spełniają pełnych kryteriów diagnostycznych dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ani choroby Leśniowskiego-Crohna. Objawy mogą być podobne do tych występujących w innych zapalnych chorobach jelit, takie jak ból brzucha, biegunka i utrata masy ciała. Choroba może mieć zmienny przebieg z okresami zaostrzeń i remisji. Diagnoza jest często trudna i wymaga wykluczenia innych schorzeń.

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Objawy obejmują ból brzucha, biegunkę, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba charakteryzuje się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji. Może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit, przetoki czy ropnie. Objawy i ich nasilenie mogą się różnić w zależności od lokalizacji i stopnia zaawansowania choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508166-15-00Kod protokołuBIRD2023001Planowana liczba uczestników275 osóbSponsorBelgian IBD Research and Development

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).