Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad GEN1046 i pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego raka endometrium

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka endometrium, czyli nowotworu, który rozwija się w błonie śluzowej macicy i jest trudny do usunięcia chirurgicznie lub powraca po leczeniu. W badaniu zostaną użyte dwa leki: DuoBody®-PD-L1x4-1BB (znany również jako GEN1046) oraz KEYTRUDA (zawierający substancję czynną pembrolizumab). Oba leki są podawane w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, co oznacza, że są wstrzykiwane dożylnie.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia leku GEN1046 z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym rakiem endometrium. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą otrzymywać leki przez maksymalnie 24 miesiące, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy.

W trakcie badania oceniane będą różne aspekty odpowiedzi na leczenie, takie jak czas trwania odpowiedzi na terapię oraz kontrola choroby. Dodatkowo, badane będą ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Celem jest lepsze zrozumienie, jak te leki działają razem i jakie mogą przynieść korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem endometrium.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zaawansowanego raka endometrium, który jest nieuleczalny i dla którego wcześniejsze standardowe leczenie nie przyniosło efektu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje dwa leki: GEN1046 oraz pembrolizumab (znany również jako KEYTRUDA).

    Oba leki są podawane w formie dożylnej infuzji.

    GEN1046 jest podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza ocenę zmniejszenia się guza.

    Monitorowane są również czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi oraz wskaźnik kontroli choroby.

    Pacjent jest regularnie badany pod kątem działań niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego raka endometrium, który nie może być usunięty chirurgicznie, powrócił lub rozprzestrzenił się na inne części ciała, i dla którego wcześniejsze standardowe leczenie nie przyniosło efektu.
  • Przed rozpoczęciem badania muszą być dostępne wyniki testów na status guza dMMR/MSI-H, które były wcześniej wykonane przy użyciu metod takich jak immunohistochemia (IHC), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) z użyciem testu zatwierdzonego przez FDA lub oznaczonego znakiem CE.
  • Pacjentka musi mieć progresję choroby po co najmniej jednym, ale nie więcej niż dwóch wcześniejszych schematach chemioterapii systemowej dla raka endometrium, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się, z których przynajmniej jeden schemat zawierał leczenie oparte na platynie, chyba że pacjentka nie kwalifikuje się do leczenia platyną lub nie toleruje go.
  • Tylko dla grupy A: Pacjentka nie może być wcześniej leczona inhibitorami punktów kontrolnych (CPI), w tym inhibitorami PD-1 lub PD-L1 oraz innymi immunologicznymi CPI (np. anty-CTLA-4, anty-LAG3, anty-TIGIT).
  • Tylko dla grupy B: Pacjentka musi być wcześniej leczona i mieć progresję choroby po leczeniu inhibitorem PD-1/PD-L1 samodzielnie lub w połączeniu. Ponadto, pacjentka musi spełniać następujące warunki: znany jest czas trwania leczenia zawierającego CPI oraz najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie, a pacjentka otrzymała co najmniej 2 cykle CPI.
  • Pacjentka musi być w wieku dorosłym.
  • Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma zaawansowanego raka endometrium. To jest rodzaj raka, który dotyczy błony śluzowej macicy.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy szczególnie wrażliwej. Oznacza to, że jej stan zdrowia lub inne czynniki mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GEN1046 to eksperymentalny lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego działania przeciwnowotworowego. Lek ten jest testowany w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium. Celem badania jest sprawdzenie, czy GEN1046 może pomóc w zmniejszeniu lub zahamowaniu wzrostu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

GEN1046 – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanego raka endometrium. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. GEN1046 jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny, co oznacza, że wspiera naturalne mechanizmy obronne organizmu w zwalczaniu raka.

Badane choroby

Zaawansowany rak endometrium – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej macicy, zwanej endometrium. W zaawansowanym stadium choroba może rozprzestrzeniać się poza macicę, obejmując inne narządy w miednicy lub nawet odległe części ciała. Objawy mogą obejmować nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, ból w miednicy oraz utratę masy ciała. Choroba często rozwija się powoli, ale w zaawansowanych stadiach może postępować szybciej. Często diagnozowana jest u kobiet po menopauzie, ale może wystąpić również u młodszych kobiet. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla lepszego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502453-33-00Kod protokołuGCT1046-05Planowana liczba uczestników78 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).